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Kyowa Kirin Rectogesic Unguento Rettale 30 G 4 Mg/g

€ 73,09
037537014

Dettagli Kyowa Kirin Rectogesic Unguento Rettale 30 G 4 Mg/g

DENOMINAZIONE
RECTOGESIC 5 MG/G POMATA RETTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Rilassanti della muscolatura.

PRINCIPI ATTIVI
Trinitroglicerina: 4 mg/g. Un grammo di pomata rettale contiene 4 mg di trinitroglicerina (TNG). In 375 mg di questa formulazione sono contenuti all'incirca 1,5 mg di TNG.

ECCIPIENTI
Propilenglicole, lanolina, sesquioleato di sorbitano, paraffina dura,paraffina morbida bianca.

INDICAZIONI
Indicato negli adulti per alleviare il dolore associato a ragade analecronica. Nel corso dello sviluppo clinico, il farmaco ha evidenziatoun modesto effetto sul miglioramento dell'intensita' del dolore mediogiornaliero.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo "trinitroglicerina" o a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri nitrati organici. Trattamento concomitante con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) ad es. sildenafil citrato, tadalafil, vardenafil e con altri nitrati organici donatori di NO (ossido di azoto), come altri derivati della TNG a azionelunga, quali isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito Ipotensioneortostatica, ipotensione o ipovolemia non corretta, poiche' l'impiegodella trinitroglicerina in queste condizioni puo' indurre ipotensionegrave o shock. Aumento della pressione intracranica (ad esempio traumacranico o emorragia cerebrale) o circolazione cerebrale inadeguata. Emicrania o cefalea ricorrente. Stenosi aortica o mitralica. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pericardite costrittiva o tamponamento pericardico. Forte anemia. Glaucoma ad angolo chiuso.

POSOLOGIA
Via di somministrazione: uso rettale. Adulti: per applicare la pomatae' possibile utilizzare una protezione sul dito, ad esempio una pellicola adesiva o un copridito (acquistare i copridito separatamente, in farmacia o presso un rivenditore di forniture chirurgiche, o la pellicola adesiva nel supermercato piu' vicino). Per il dosaggio, posizionareil dito lungo la linea da 2,5 cm indicata sul cartone che contiene ilfarmaco e applicare una striscia di pomata della lunghezza della linea sull'estremita' del dito premendo delicatamente il tubo. La quantita' di pomata deve essere pari a circa 375 mg (1,5 mg di TNG). Inserirequindi delicatamente il dito con la protezione nel canale anale fino alla prima articolazione interfalangea ed applicare la pomata con movimenti circolari alla parete del canale. Una dose di pomata da 4 mg/g contiene 1,5 mg di trinitroglicerina. Questa dose deve essere applicatain sede intra-anale ogni dodici ore. Il trattamento puo' essere prolungato fino alla diminuzione del dolore, fino ad un massimo di 8 settimane. Rectogesic deve essere utilizzato quando il trattamento conservativo e' risultato insufficiente per la cura dei sintomi acuti delle ragadi anali. Anziani (oltre i 65 anni): non ci sono indicazioni relativeall'uso negli anziani. Pazienti con compromissione epatica o renale: non ci sono indicazioni relative all'uso nei pazienti con compromissione epatica o renale. Bambini e adolescenti: l'uso non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sua sicurezza e efficacia.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere il tubo ben chiuso.

AVVERTENZE
Il rapporto rischio/beneficio della pomata deve essere stabilito su base individuale. In alcuni pazienti puo' manifestarsi cefalea grave inseguito al trattamento con il farmaco. In alcuni casi, e' consigliabile effettuare una rivalutazione della dose appropriata. Nei pazienti incui il rapporto rischio/beneficio viene ritenuto negativo, e' necessario sospendere il trattamento con il prodotto su consiglio medico e iniziare un nuovo trattamento terapeutico o chirurgico. Il farmaco deveessere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da patologia epatica o renale grave. Evitare una eccessiva ipotensione, soprattutto per periodi di tempo prolungati, visti i possibili effetti nocivi a caricodi cervello, cuore, fegato e reni dovuti ad una scarsa perfusione ed al conseguente rischio di ischemia, trombosi ed alterata funzionalita'di tali organi. Occorre consigliare ai pazienti di passare lentamentedalla posizione coricata o seduta a quella eretta al fine di ridurre al minimo l'ipotensione ortostatica. Tale consiglio e' particolarmenteimportante per i pazienti ipovolemici ed in terapia diuretica. L'ipotensione indotta da trinitroglicerina puo' essere accompagnata da bradicardia paradossa e da aumento dell'angina pectoris. E' possibile che gli anziani siano maggiormente suscettibili all'insorgenza di ipotensione ortostatica, soprattutto nell'alzarsi di scatto. Non ci sono indicazioni relative all'uso del farmaco negli anziani. L'alcol puo' potenziare gli effetti ipotensivi della trinitroglicerina. Se il medico decidedi prescrivere una pomata a base di trinitroglicerina a pazienti conpatologie cardiache ad es. infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia, occorre procedere con un attento monitoraggio clinico ed emodinamico per evitare il potenziale rischio di ipotensione etachicardia. Interrompere il trattamento se aumenta il sanguinamento associato a emorroidi. Questa formulazione contiene propilenglicole e lanolina che possono causare irritazioni e reazioni cutanee (es. dermatite da contatto). Se il dolore anale persiste, puo' essere necessarioeseguire una diagnosi differenziale per escludere altre possibili cause. La trinitroglicerina puo' interferire con il dosaggio delle catecolamine e dell'acido vanilmandelico nelle urine poiche' aumenta l'escrezione di queste sostanze. Il trattamento concomitante con altri medicinali deve essere affrontato con cautela.

INTERAZIONI
Il trattamento concomitante con altri vasodilatatori, farmaci bloccanti dei canali del calcio, ACE inibitori, beta bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, cosi'come il consumo di alcol, possono potenziare l'effetto di abbassamento della pressione indotto dal prodotto. Pertanto valutare attentamenteil trattamento concomitante con questi medicinali prima di iniziare la terapia con il farmaco. L'effetto ipotensivo dei nitrati organici e'potenziato dalla somministrazione contemporanea di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), es. sildenafil, tadalafil, vardenafil.Controindicato nel trattamento concomitante con farmaci donatori di NO (ossido di azoto), quali isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito. L'acetilcisteina puo' potenziare l'effetto vasodilatatore della trinitroglicerina. Il trattamento concomitante di trinitroglicerina endovenosa con eparina per endovena diminuisce l'efficacia dell'eparina stessa. E' necessario eseguire uno stretto monitoraggio dei parametri della coagulazione del sangue; e la dose di eparina deve essere adattatadi conseguenza. La sospensione del prodotto puo' indurre un brusco aumento del PTT (tempo di tromboplastina parziale). In tal caso puo' essere necessario ridurre il dosaggio di eparina. La somministrazione contemporanea di trinitroglicerina endovenosa e alteplasi puo' indurre unariduzione dell'attivita' trombolitica dell'alteplasi. La somministrazione concomitante del farmaco e diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' della diidroergotamina ed indurre vasocostrizione coronarica. Non si puo' escludere l'eventualita' di una alterazione della risposta terapeutica al medicinale in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei.

EFFETTI INDESIDERATI
Nei pazienti trattati con la pomata rettale, la piu' comune reazione avversa legata alla terapia consisteva nella cefalea dose-dipendente. Frequenze reazioni avverse: molto comune (> 1/10), comune (>1/100 <1/10), non comune (>1/1000 <1/100). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: diarrea, disturbi anali, vomito, sanguinamento rettale, disturbi rettali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, bruciore anale e prurito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Le reazioni avverse alla trinitroglicerinasono in genere dose-dipendenti e la maggior parte di esse e' la conseguenza dell'attivita' vasodilatatoria. La cefalea, che puo' essere digrado severo, e' l'effetto indesiderato piu' comunemente riportato. Negli studi clinici di fase III condotti sulla pomata rettale, l'incidenza di cefalea lieve, moderata e grave e' stata, rispettivamente, del 18%, 25% e 20%. I pazienti con anamnesi di emicrania o cefalea ricorrente erano esposti ad un rischio maggiore di sviluppare cefalea duranteil trattamento. La cefalea puo' ricorrere ad ogni somministrazione giornaliera, soprattutto alle dosi piu' elevate. La cefalea puo' essere trattata con analgesici lievi, es. paracetamolo, ed e' reversibile conl'interruzione del trattamento. Negli studi clinici sono stati riportati casi rari di eventi di ipotensione ortostatica associata a sintomidi vertigini e capogiri. Non c'e' evidenza di un andamento correlato alla dose, nell'incidenza di questi eventi. L'evento di ipotensione ortostatica e' stato di lieve intensita' nella maggioranza dei pazienti enon sono stati segnalati eventi di ipotensione ortostatica durante laFase III degli studi clinici. In alcuni casi, la comparsa di capogirie vertigini ha portato all'interruzione della trinitroglicerina. Esperienza post-marketing: queste reazioni sono state ricevute come segnalazioni spontanee e pertanto la loro frequenza non e' nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistemanervoso: sensazione di stordimento, sincope. Patologie vascolari: ipotensione, ipotensione ortostatica. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', reazione anafilattoide. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: irritazione nella sede disomministrazione, orticaria e dolori relativi alla sede di somministrazione. In alcuni pazienti, la sensazione di stordimento e l'ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica) sono state gravi al punto da richiedere l'interruzione della terapia. Effetti di questa classe di medicinali: molto raramente, dosi terapeutiche di nitrati organici hanno causato metaemoglobinemia in pazienti apparentemente sani. Si possono anche verificare vampate, angina instabile e ipertensione da sospensione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati disponibili dell'effetto sulla fertilita' nell'uomo.Studi sui ratti suggeriscono che non vi siano pericoli particolari nelle condizioni d'uso raccomandate. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della trinitroglicerina in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Non usare durante la gravidanza. Non e' noto se la trinitroglicerina venga escreta nel latte umano. Considerati i potenziali effetti dannosi sul bambino allattato al seno, l'uso non e' raccomandato durante l'allattamento.
Riferimento:
037537014
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Nitroglicerina
Forma farmaco:
Unguento Rettale
Produttore Farmaco:
Kyowa Kirin
ATCGMP:
NITROGLICERINA