Promo

Servier Italia Natrilix 30 Compresse Rivestite 2,5 Mg

€ 9,67
024032017

Dettagli Servier Italia Natrilix 30 Compresse Rivestite 2,5 Mg

DENOMINAZIONE
NATRILIX 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diuretici ad azione diuretica minore, escluse le tiazidi sulfonamidi,non associate.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 2,5 mg di indapamide. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, magnesio stearato, talco. Rivestimento (filmatura): cera d'api bianca, titanio diossido, glicerolo, laurilsolfato di sodio, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato.

INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, insufficienza renale grave ed anuria, encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalita' epatica, ipokaliemia, accidenti vascolari cerebrali recenti, feocromocitoma, sindrome di Conn.

POSOLOGIA
Una compressa in un'unica somministrazione, preferibilmente al mattino, da ingerire intera con acqua, senza masticare. A dosi piu' elevate potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati, non accompagnato da una maggiore efficacia. Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4): i diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficacisolamente quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. La posologia deve essere modificata in base alla funzionalita' renale. Una riduzione del dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Pazienti con insufficienza epatica (vedereparagrafi 4.3 e 4.4): indapamide e' ampiamente metabolizzata dal fegato e nell'insufficienza epatica dovra' essere effettuata una riduzionedel dosaggio. Il trattamento con indapamide e' controindicato in casodi insufficienza epatica grave. Anziani (vedere paragrafo 4.4): nei pazienti anziani, il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all'eta', al peso ed al sesso. I pazienti anziani possonoessere trattati con Natrilix 2,5 mg quando la funzionalita' renale e'normale o solo minimamente compromessa. Popolazione pediatrica: Natrilix 2,5 mg non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causadella mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE
In caso di funzionalita' epatica compromessa, i diuretici tiazidici eaffini possono causare, in particolare in caso di squilibrio elettrolitico, una encefalopatia epatica che puo' progredire fino al coma epatico. Se cio' dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa. Fotosensibilita': casi di reazioni di fotosensibilita' sono stati riportati con i diuretici tiazidici e affini(vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si manifestano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora si rendesse necessario riprendere il trattamento con indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA. Gravidanza: a scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Eccipienti: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Livello di sodio Natrilix 2,5 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Equilibrio idroelettrolitico. Natriemia: deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Infatti, qualsiasi terapia diuretica puo' provocare una iponatriemia con conseguenze talvolta gravi. Poiche' la diminuzione della natriemia puo' inizialmente essere asintomatica, e' essenziale un regolare controllo della stessa ancora piu' frequentemente nei pazienti anziani e in quelli cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Kaliemia: la deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. L' ipokaliemia puo' causare disturbi muscolari. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, principalmente nel contesto di severa ipokaliemia. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienticirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicita' cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie. Sono a rischio anche isoggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia, come la bradicardia, e' inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare la torsione di punta, potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). Intutte le condizioni sopra descritte si richiede un controllo piu' frequente della kaliemia. Il primo controllo del potassio plasmatico deveessere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento. L'accertamento di ipokaliemia ne richiede la correzione. L'ipokaliemia riscontrata in associazione con una bassa concentrazione siericadi magnesio puo' essere refrattaria al trattamento a meno che non venga corretto il magnesio sierico. Magnesio plasmatico: i diuretici tiazidici e affini, inclusa indapamide, possono aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' provocare ipomagnesemia (vedere paragrafi4.5 e 4.8). Calcemia: i diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumentodella calcemia. Una ipercalcemia accertata puo' essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deveessere interrotto prima di controllare la funzionalita' paratiroidea.Glicemia: il controllo della glicemia e' importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia. Uricemia: la tendenza agli attacchi di gotta puo' risultare aumentata nei pazienti iperuricemici. Funzionalita' renale e diuretici: i diuretici tiazidici e affinisono pienamente efficaci solo quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa (creatininemia sotto il livello di 25mg/l, ossia 220 mcmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere valutata in funzione dell'eta', del peso e del sesso. L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta daldiuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Cio' puo' portare ad un incremento dell'urea e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza della funzionalita' renale e' senza conseguenze nel soggetto con funzione renale normale, ma puo' aggravare una insufficienza renale preesistente. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del medicinale senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping. Versamento coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: sulfamidici, o derivati dei sulfamidici, possono causare una reazione idiosincratica con conseguente versamento coroidale con difetto del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono insorgenza acuta di ridotta acuita' visiva o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore o settimane dall'inizio del trattamento. Il glaucoma ad angolo chiuso acuto non trattato puo' portare alla perdita permanente della vista.Il trattamento primario e' quello di interrompere la somministrazionedel farmaco piu' rapidamente possibile. Potrebbero essere necessari trattamenti medici o chirurgici tempestivi se la pressione intraocularerimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma ad angolo chiuso acuto possono includere un pregresso con sulfamidici o allergia alla penicillina.

INTERAZIONI
Associazioni non raccomandate. Litio: si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici sirende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio dellitio plasmatico e un adattamento della posologia. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego. Farmaci che causano "torsione di punta" come, ma non limitato a: agenti antiaritmici della classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide), agenti antiaritmici della classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, bretilio), alcuni antipsicotici; fenotiazine (ad es. clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (ad es.amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri antipsicotici (ad es. pimozide), altri farmaci (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincaminae.v., metadone, astemizolo, terfenadina). Aumento del rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsione di punta (l'ipokaliemia e' un fattore di rischio). Controllare l'ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di somministrare questa combinazione ed effettuare il monitoraggio clinico degli elettroliti plasmatici e dell'ECG. Utilizzare farmaci che non causano torsione di punta in presenza di ipokaliemia. Antinfiammatori non steroidei (via sistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, dosi elevate di acido acetilsalicilico (>= 3g/die): possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'indapamide;rischio di insufficienza renale acuta nel paziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare). Si raccomanda pertanto di idratare il paziente e di controllare la funzionalita' renale all'inizio della terapia e in corso di trattamento. Inibitori dell'enzima di conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori): esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta se il trattamento conun ACE-inibitore viene iniziato in presenza di una preesistente deplezione di sodio (in particolare nei soggetti con stenosi dell'arteria renale). Nell'ipertensione arteriosa, quando un precedente trattamento diuretico puo' aver causato una deplezione di sodio, e' necessario: interrompere il diuretico 3 giorni prima dell'inizio della terapia con l'ACE-inibitore e se necessario reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante; o somministrare dosi iniziali ridotte di ACE-inibitore, aumentandole gradualmente. Nell'insufficienza cardiaca congestizia, iniziare conuna dose di ACE-inibitore molto bassa, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico ipokaliemizzante associato. In tutti i casi, controllare la funzionalita' renale (creatinina plasmatica) durantele prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore. Altri composti che possono causare ipokaliemia: amfotericina B (e.v.), gluco- e mineralocorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti: aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo). Controllare la kaliemia e, se necessario, correggerla. Cio' deve essere particolarmentetenuto presente in caso di concomitante terapia digitalica. Impiegarelassativi non stimolanti. Baclofene: aumento dell'effetto antiipertensivo. Idratare il paziente; controllare la funzionalita' renale all'inizio della terapia. Digitalici: la riduzione dei livelli di potassio e/o di magnesio predispone agli effetti tossici dei digitalici. E' necessario il controllo dei livelli di potassio, magnesio e dell'ECG e, senecessario, riconsiderare il trattamento. Associazioni che necessitanodi particolari precauzioni. Allopurinolo: il trattamento concomitantecon indapamide puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Associazioni da prendere in considerazione. Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene): sebbene tali combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, si potrebbero verificare ipokaliemia o iperkaliemia (specialmente in pazienti affetti da insufficienza renale o diabete). La kaliemia e l'ECG devono essere controllati e, se necessario, la terapia deve essere adattata. Metformina: aumento del rischio di acidosi lattica indottadalla metformina, a causa della possibilita' di un'insufficienza renale funzionale associata all'uso di diuretici, specialmente diuretici dell'ansa. Non usare metformina quando la creatinina plasmatica oltrepassa i 15 mg/l (135 mcmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 mcmol/l) nella donna. Mezzi di contrasto iodati: in presenza di disidratazione indottada diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usate dosi elevate di mezzi di contrasto iodati. Reidratare il paziente prima della somministrazione del composto iodato. Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici: aumento dell'effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effettoadditivo). Sali di calcio: rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di incremento della creatininemia senza alcuna modificazione dei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione idrosodica. Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici): riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).

EFFETTI INDESIDERATI
I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l'indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesiderati raggruppati per ordine di frequenzasulla base della seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune(da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie delsistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza; non noto: sincope. Patologie dell'occhio. Non noto: miopia, visione offuscata, compromissione visiva, glaucoma acuto ad angolo chiuso, versamento coroidale. Patologie psichiatriche. Non noto: confusione mentale.Patologie cardiache. Molto raro: aritmia; non noto: torsione di punta(potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione; non noto: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito; raro: nausea, costipazione, secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epato-biliari. Molto raro: anomalie della funzionalita' epatica; non noto: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilita' di insorgenza diun'encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilita', principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche. Comune: eruzioni maculo-papulose; non comune: porpora; molto raro: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson; non noto: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash. Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: spasmi muscolari, debolezza muscolare, mialgia, rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale; non noto: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Esami diagnostici. Non noto; elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); aumento della glicemia e della uricemia durante il trattamento: l'appropriatezza dell'impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete; lieve aumento dell'azoto ureico; livelli elevati degli enzimi epatici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4); non comune: iponatriemia (vedere paragrafo 4.4); raro: ipocloremia, ipomagnesemia; molto raro: ipercalcemia. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Durante gli studi clinici di fase I e III che hanno confrontato indapamide 1,5 mg e 2,5 mg,l'analisi dei livelli di potassio plasmatico ha mostrato un effetto dose-dipendente dell'indapamide: indapamide 1.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 10% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4-6 settimanedi trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione mediadel potassio nel sangue era di 0,23 mmol/l; indapamide 2.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 25% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti dopo4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,41 mmol/l. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: dati relativi all'uso di indapamide nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzotrimestre di gravidanza puo' ridurre il volume del plasma materno nonche' il flusso sanguigno uteroplacentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza. Allattamento: non sono disponibili informazioni sufficienti sull'escrezione di indapamide/suoi metaboliti nel latte umano. L'indapamide e' molto simileai diuretici tiazidici, i quali sono stati associati, durante l'allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivati dalle sulfonamidi e ipokaliemia. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/bambini. L'indapamide non e' raccomandato durante l'allattamento con latte materno. Fertilita': studi di tossicita' riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti femminae maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilita'.
Riferimento:
024032017
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Indapamide
Forma farmaco:
Compresse Rivestite
Produttore Farmaco:
Servier Italia
ATCGMP:
INDAPAMIDE