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Vectavir 1% è un prodotto indicato per il trattamento dell’herpes labialis.
Formato: tubetto da 2 g.
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Vectavir è una crema indicata per il trattamento dell’herpes labialis.
Ogni grammo di crema contiene: Principio attivo: penciclovir 10 mg. Eccipienti: alcol cetostearilico 77,2 mg, glicole propilenico 416,8 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Paraffina solida Paraffina liquida Alcool cetostearilico Glicole propilenico Cetomacrogol 1000 Acqua depurata
La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca. Non è raccomandata l’applicazione sulle mucose (es. negli occhi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzione per evitare l’applicazione negli occhi o in prossimità degli occhi. I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale. La crema contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Contiene anche glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
Quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza e/o durante l’allattamento, è improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l’assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di Vectavir crema è risultato essere minimo (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono informazioni sull’escrezione di penciclovir nel latto umano. Poichè non è stata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, Vectavir crema deve essere utilizzato, su consiglio di un medico, durante la gravidanza o da madri che stanno allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento.
Vectavir crema è risultato ben tollerato durante gli studi nell’uomo. L’esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi è alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra Vectavir crema e placebo. Gli eventi più comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione. Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono così definite: Molto comune (>1/10); comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1.000 a <1/100); raro (>1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Comune | Reazioni al sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore cutaneo, dolore cutaneo, ipoestesia). |
La sorveglianza dopo l’immissione in commercio ha evidenziato i seguenti eventi avversi (tutte le reazioni sono state o localizzate o generali). E’ difficile definire una frequenza per gli eventi avversi dopo immissione in commercio e pertanto gli eventi vengono elencati con frequenza sconosciuta.
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità, orticaria |
Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo | Dermatite allergica (incluso rash, prurito, vesciche ed edema) |
Anche dopo ingestione orale dell’intero contenuto di una confezione di VECTAVIR crema, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati; penciclovir è scarsamente assorbito dopo somministrazione orale. Comunque, si può manifestare una irritazione del cavo orale. In caso di ingestione accidentale non è necessario alcun trattamento specifico.
L’esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e Vectavir crema.
Tubetto da 2 g.
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Si tratta di una crema curativa, non coprente.