Dettagli Aspirina Act 800 mg + 480 mg con Vitamina C 10 compresse effervescenti

Indicazioni

Aspirina Act è indicata per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad es. cefalea, mal di denti e dolori mestruali.

Nel raffreddore comune o nei sintomi influenzali per il trattamento sintomatico di dolore e febbre.

Destinazione d'uso

Alimentare

Adatto per

Aspirinaact e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore a 16 anni.

Modalità d'uso

Posologia: l'acido acetilsalicilico non va assunto per piu' di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3-4 giorni (in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico.

Adulti: 1 compressa effervescente quale singola dose, che può essere ripetuta a intervalli di un periodo minimo d i 4 ore se necessario.

La dose massima giornaliera non deve superare 3 compresse effervescenti, corrispondenti a una dose massima giornaliera di 2400 mg di acido acetilsalicilico.

Popolazione pediatrica.

Adolescenti (di eta' pari e superiore a 16 anni): questo medicinale va usato solo in adolescenti di peso superiore a 53 kg.

Va usata la dose efficace piu' bassa.

La dose giornaliera raccomandata di acido acetilsalicilico nei bambini e' di 60 mg/kg di massa corporea, suddivisi in 2-3 do si, pari a 15 mg/kg ogni 6 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare 3 compresse effervescenti, corrispondenti a una dose massima giornaliera di 2400 mg di acido acetilsalicilico.

Il dosaggio di Aspirina act (800 mg di acido acetilsalicilico/480 mg di acido ascorbico) può non essere indicato per il trattamento degli adolescenti a causa dei limiti di peso.

Per l'uso in questa popolazione sono disponibili altr i prodotti contenenti dosi inferiori di acido acetilsalicilico.

Bambini (di eta' inferiore a 16 anni): Aspirinaact non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 16 anni.

In caso di somministrazione accidentale, vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e il paragrafo 4.9 "Sovra dosaggio".

Pazienti anziani (di età pari e superiore a 65 anni) e pazienti con basso peso corporeo: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani per via di possibili comorbilita' o basso peso corporeo (vedere para grafi 4.3 e 4.4).

Va usata la dose efficace più bassa.

Pazienti con insufficienza epatica: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4).

Si raccomanda la riduzione della dose o il prolungamento degli intervalli di dosaggio.

L'acido acetilsalicilico e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con insufficienza renale o circolazione cardiovascolare compromessa: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata o con circolazione cardiovascolare compromessa (vedere paragrafo 4.4).

Si raccomanda l a riduzione della dose o il prolungamento degli intervalli di dosaggio .

L'acido acetilsalicilico e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave o con insufficienza cardiaca grave e non controllata.

(vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione: per uso orale.

• La compressa effervescente va sciolta in un bicchiere d'acqua prima dell 'assunzione.
• La compressa effervescente non va presa a stomaco vuoto per ridurre l'irritazione gastrica.

Principi attivi

Una compressa effervescente contiene 800 mg di acido acetilsalicilico e 480 mg di acido ascorbico.

Eccipiente con effetti noti: una compressa effervescente contiene 438 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

L'associazione acido acetilsalicilico con acido ascorbico non deve essere usata nei seguenti casi: ipersensibilità ai principi attivi acido acetilsalicilico, acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattivita'); pazienti con mastocitosi preesistente, in cui l'uso dell'acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni da ipersensibilita' (tra cui shock circolatorio con rossore, ipotensione, tachicardia e vomito); anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con un'attività' simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; terzo trimestre di gra vidanza (oltre la ventiquattresima settimana di gestazione) (vedere paragrafo 4.6); ulcera peptica in fase attiva; diatesi emorragica acquisita o congenita; insufficienza renale grave; insufficienza epatica grave; insufficienza cardiaca grave non controllata; co-somministrazione di metotrexato usato in dosi di 15 mg/sett.

Avvertenze

• L'acido acetilsalicilico va usato con particolare cautela nei seguenti casi: in caso di combinazione con altri medicinali, per evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, controllate che l'acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione di questi altri medicinali.
• In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosaggi elevati, l' insorgenza di cefalea non deve essere trattata con dosi piu' alte.
• L'uso regolare di analgesici, in particolare di combinazioni di analgesici, puo' portare a lesioni renali persistenti, con rischio di insuffici enza renale.
• Il monitoraggio del trattamento dovrebbe essere intensifi cato nei seguenti casi: nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento gastrointestinale, o gastrite; nei pazienti con insufficienza renale o pazienti con circolazione cardiovascolare compromessa (per es.patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione volemica, intervento chirurgico importante, sepsi o eventi emorragici maggiori), poiche' l'acido acetilsalicilico puo' incrementare ulteriormente il rischio di compromissione dei reni e di insufficienza renale acuta; nei pazienti con insufficienza epatica ; nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, puo' essere collegato a un'allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico; in questo caso, questo medicinale e' controindicato (vedere paragrafo 4.3); nelle pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di un aumento del volume e dell a durata del ciclo); co-somministrazione di anticoagulanti (vedere par agrafo 4.5).
• L'acido acetilsalicilico puo' accelerare il broncospasmo e indurre attacchi d'asma o altre reazioni da ipersensibilita'.
• I fattori di rischio sono rappresentati dalle seguenti condizioni pregresse: asma, febbre da fieno, polipi nasali o malattia respiratoria cronica.
• Questo vale inoltre per i pazienti che presentano reazioni allergiche (per es.reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altri allergeni.
• Sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni, alcune con esito fatale, possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza che ci sia necessariamente alcun segno premonitore o anamnesi nel paziente.
• Il rischio relativo aumenta con l'aumentare delle dosi, nei pazienti con anamnesi di ulcere gastrointestinali, in particolare con complicanze di emorragia o perforazione, nei soggetti anziani, ne i soggetti con basso peso corporeo e nei pazienti che assumono anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5).
• In caso di emorragia gastrointestinale o ulcere, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
• Visto l'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si manifesta anche a dosi molto basse e persiste per diversi giorni, il paziente dovrebbe essere a conoscenza del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici, anche di piccola entita' (ad es.estrazione dentaria).
• L'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'acido urico.Ciò può provocare gotta nei pazienti che tendono gia' a un'escrezione limitata dell'acido urico.
• Popolazione pediatrica: questo medicinale non e ' indicato per bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni.
• La sindrome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente mortale, e' stata descritta in bambini e adolescenti con sintomi di infezioni virali (in particolare varicella ed episodi influenzali) che assumono acid o acetilsalicilico. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico dovrebbe essere somministrato ai bambini e agli adolescenti in queste condizion i solo dopo parere medico, quando misure di altro genere si siano dimostrate inefficaci.
• In caso di vomito persistente, alterazioni dello stato di coscienza o comportamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto.
• Va evitato l'uso di salicilati per 6 settimane dopo la vaccinazione contro il virus della varicella.
• In alcune gravi forme di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico può causare emolisi.
• I fattori che possono determinare un incremento del rischio di emolisi sono, ad esempio, dosaggio elevato, febbre o infezioni acute.
• In caso di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico va somministrato sotto supervisione medica.
• L'emolisi e' stata osservata anche con dosi elevate di acido ascorbico.
• L'utilizzo di questo medicina le non e' raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
• Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi /la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissione della fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione.Cio' e' reversibile alla sospensione del trattamento.
• Per quanto riguarda l 'acido ascorbico: Si raccomanda cautela nei pazienti con iperossaluria , predisposizione alla nefrolitiasi da ossalato di calcio o nei pazienti con nefrolitiasi ricorrente.
• Si raccomanda inoltre cautela nei pazienti con sovraccarico di ferro o disturbi dell'uso del ferro (anemia m editerranea, emocromatosi, anemia sideroblastica).
• Questo medicinale c ontiene 438 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente al 21 ,9% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per adulto.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Formato

Confezione da 10 compresse effervescenti.