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Salf Labetalolo 5 Fiale 5 Mg/ml 20 Ml

€ 58,00
044442010

Dettagli Salf Labetalolo 5 Fiale 5 Mg/ml 20 Ml

DENOMINAZIONE
LABETALOLO SALF 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti alfa e beta bloccanti.

PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene 5 mg di labetalolo cloridrato. Eccipiente con effetti noti: 1 ml contiene 49,5 mg di glucosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Glucosio monoidrato; edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili; idrossido di sodio e acido cloridrico (per la correzione del pH).

INDICAZIONI
Grave ipertensione, compresa la grave ipertensione in gravidanza, quando e' essenziale un rapido controllo della pressione sanguigna; puo' essere utilizzato per ottenere una ipotensione controllata durante l'anestesia.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Labetalolo S.A.L.F e' controindicato in pazienti con ipersensibilita'individuale accertata al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. I farmaci beta-bloccanti non-selettivi non devono essere utilizzati in pazienti asmatici o con precedenti anamnestici di malattie ostruttive delle vie aeree. Labetalolo S.A.L.F. e' controindicato in pazienti con patologie di blocchi cardiaci di secondo odi terzo grado (tranne che per i portatori di pacemaker), di shock cardiogeno e di ogni altra condizione associata a grave e prolungata ipotensione o grave bradicardia; scompenso cardiaco non compensato; insufficienza cardiaca instabile/incontrollata; sindrome del seno malato (incluso il blocco atriale sinusale) tranne che per i portatori di pacemaker; angina di Prinzmetal; disfunzione del nodo senoatriale; feocromocitoma non trattato.

POSOLOGIA
Posologia Labetalolo iniettabile e' somministrato per via endovenosa in pazienti ospedalizzati. Popolazione; adulti. Grave ipertensione; iniezione a bolo: se e' necessario ridurre i valori pressori rapidamente,deve essere somministrata una dose di 50 mg per via endovenosa (in unminuto), e, se necessario, si puo' ripetere ad intervalli di 5 minutifino ad ottenere una risposta soddisfacente. La dose complessiva nondeve superare i 200 mg. In genere il massimo effetto si verifica entro5 minuti e la durata d'azione e' di solito di circa 6 ore pur potendoperdurare anche per 18 ore. Infusione endovenosa: deve essere usata una soluzione da 1 mg/ml di labetalolo, cioe' il contenuto di due fialeda 20 ml (200 mg) diluito con 200 ml di soluzioni per uso endovenosocompatibili indicate nel paragrafo 6.6. La velocita' di infusione deveessere normalmente di circa 160 mg/h, ma puo' essere regolata in basealla risposta del paziente, a discrezione del medico. La dose utile di solito si colloca in un intervallo compreso tra 50 e 200 mg, ma l'infusione deve essere continuata fino ad ottenere una risposta soddisfacente. Possono essere necessarie anche dosi maggiori per ottenere una risposta soddisfacente, soprattutto in pazienti con feocromocitoma. Incaso di grave ipertensione in gravidanza, deve essere utilizzata una velocita' di infusione piu' lenta, incrementando la velocita' gradualmente. La velocita' di infusione deve essere inizialmente pari a 20 mg/h, quindi raddoppiata ogni trenta minuti fino ad ottenere una rispostasoddisfacente o fino a raggiungere un dosaggio di 160 mg/h. Ottenimento di ipotensione controllata durante l'anestesia; dosaggio: per ottenere ipotensione controllata durante l'anestesia, la dose iniziale raccomandata di labetalolo iniettabile e' da 10 a 20 mg per via endovenosaa seconda dell'eta' e della condizione del paziente. Se non si raggiunge un livello di ipotensione soddisfacente dopo 5 minuti, si possono somministrare incrementi con dosi da 5 a 10 mg fino a quando non si raggiunge il livello desiderato di pressione del sangue. La durata mediadi ipotensione ottenuta con somministrazione di un dosaggio da 20 a 25mg di labetalolo e' di 50 minuti. Ipertensione dovuta ad altre cause;dosaggio: la velocita' di infusione deve essere di 120-160 mg/h, finoad ottenere una risposta sufficiente; l'infusione deve essere quindiinterrotta. La dose utile di solito si colloca in un intervallo compreso tra 50 e 200 mg, ma possono essere necessarie anche dosi maggiori,soprattutto in pazienti con feocromocitoma. Popolazione pediatrica: lasicurezza e l'efficacia di labetalolo non sono state stabilite in pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 0 e i 18 anni. Non ci sono dati disponibili. Metodo di somministrazione Precauzioni da prendere prima di maneggiare o di somministrazione il farmaco: il medicinale deve essere somministrato mantenendo i pazienti in posizione supina o in posizione laterale a sinistra. Si deve evitare di riportare il paziente nella posizione eretta prima che siano trascorse tre ore dalla somministrazione endovenosa di labetalolo, poiche' potrebbe comparire una ipotensione posturale accentuata.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE
Patologie del fegato: usare con cautela nei pazienti con patologia epatica. Vi sono state segnalazioni molto rare di grave danno epatocellulare associato alla terapia con labetalolo. Il danno epatocellulare, disolito e' reversibile, ed e' stato associato alla terapia con labetalolo a breve e lungo termine. Tuttavia sono stati segnalate necrosi epatiche, in alcuni casi con esito fatale. Alla comparsa dei primi segnio sintomi di disfunzione epatica devono essere effettuati appropriatitest di laboratorio Qualora i risultati evidenzino la presenza di danno epatico o in presenza di ittero, la terapia con labetalolo deve essere interrotta e non re-iniziata. Usare con cautela nei pazienti con compromissione epatica che possono metabolizzare il labetalolo piu' lentamente dei pazienti che non hanno una compromissione epatica. Compromissione renale Usare il labetalolo con attenzione nei pazienti con grave danno renale (GFR = 15-29 ml/min/ 1,73m^2). Malattia vascolare periferica: usare labetalolo con cautela nei pazienti affetti da malattia vascolare periferica, in quanto i loro sintomi potrebbero essere aggravati. Usare con cautela in pazienti affetti da patologia delle arteriole periferiche (sindrome di Raynauds, claudicazione intermittente), inquanto il labetalolo puo' peggiorare i sintomi. L'uso di alfa-bloccanti puo' inibire l'effetto indesiderato dei beta-bloccanti. Bradicardiasintomatica: il dosaggio di labetalolo deve essere ridotto se il paziente sviluppa bradicardia sintomatica. Blocco atrio ventricolare di primo-grado Il labetalolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da blocco dell'atrio ventricolare di primo-grado, a causadell'effetto negativo dei farmaci medicinali beta-adrenocettore bloccanti sul tempo di conduzione atrioventricolare. Diabete mellito: usarecon cautela in pazienti affetti da diabete mellito non controllato o difficile da controllare. Come con altri farmaci beta-bloccanti del recettore adrenergico, labetalolo puo' mascherare i sintomi di ipoglicemia (tachicardia e tremore) nei pazienti diabetici. L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e degli ipoglicemizzanti orali possono essere migliorati mediante i beta-bloccanti. Labetalolo S.A.L.F. contiene 49,5 mg/ml di glucosio monoidrato. Il contenuto di glucosio monoidrato deveessere preso in considerazione per pazienti affetti da diabete mellito. Tireotossicosi: i beta-bloccanti possono mascherare i sintomi di tireotossicosi, ma la funzione tiroidea non e' alterata. Ipersensibilita'ai beta-bloccanti; rischio di reazione anafilattica: i pazienti con precedenti anamnestici di gravi reazioni anafilattiche ad una varieta'di allergeni, in caso di trattamento con farmaci beta bloccanti possono essere piu' reattivi ad esposizioni sia accidentali che diagnosticheo terapeutiche di allergeni vari. Tali pazienti possono risultare meno sensibili alle dosi usuali di epinefrina impiegate per il trattamento delle reazioni allergiche. Adrenalina: usare un dosaggio ridotto diadrenalina per i pazienti che necessitano di un trattamento di adrenalina durante il trattamento con labetalolo, in quanto la somministrazione concomitante di labetalolo con adrenalina puo' causare bradicardiaed ipertensione (consultare il paragrafo 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione). Labetalolo puo' causare un aumento della pressione sanguigna parossistica, su forte influenza dell'adrenalina come in caso di feocromocitoma. Comparsa di eruzioni cutaneee/o occhi secchi: ci sono state segnalazioni di eruzioni cutanee e/odi occhi secchi associati all'uso di farmaci medicinali beta-adrenocettore bloccanti. L'incidenza dei casi riportati e' piccola e nella maggior parte dei casi i sintomi sono scomparsi in seguito all'interruzione del trattamento. Consideri una graduale sospensione del medicinale,se tale reazione allergica non e' spiegabile in altro modo. Sindrome dell'Iride a Bandiera intraoperatoria. Si sono verificati casi di Sindrome dell'Iride a Bandiera intraoperatoria (IFIS, una variante della Small Pupil Syndrome) durante operazioni chirurgiche alla cataratta, inalcuni pazienti trattati, anche precedentemente, con tamsulosina. Sonostate ricevute segnalazioni isolate anche con altre alfa-1 bloccantie non puo' essere esclusa l'eventualita' di un effetto classe. L'utilizzo attuale o passato di medicinali alfa-1 bloccanti deve essere resonoto al chirurgo oftalmico prima dell'intervento chirurgico, poiche' la sindrome IFIS puo' portare ad un aumento di complicazioni procedurali durante la chirurgia della cataratta. Insufficienza cardiaca o scarsa funzionalita' ventricolare sinistra: particolare cautela deve essereusata nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca o scarsa funzionalita' sistolica ventricolare sinistra. Labetalolo e' controindicato nei pazienti con incontrollata insufficienza cardiaca, ma puo' essere usato con cautela nei pazienti che sono seguiti in modo adeguato e privi di sintomi. L'insufficienza cardiaca deve essere controllata con unaterapia adeguata prima di usare labetalolo.

INTERAZIONI
L'effetto ipotensivo di labetalolo puo' essere ridotto se usato in combinazione con gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine (FANS). Possono essere necessari adeguamenti posologici. Si puo' verificareun'aggiunta di sinergismo con altri agenti antipertensivi. Labetalologenera fluorescenza in soluzione alcalina in corrispondenza di una lunghezza d'onda di eccitazione di 334 nanometri e di una lunghezza d'onda di fluorescenza di 412 nanometri e puo' pertanto interferire con leanalisi di talune sostanze fluorescenti comprendenti le catecolammine. La presenza di metaboliti di labetalolo nelle urine puo' dare falsiesiti di elevati livelli di catecolammine urinarie, di metanefrine, dinormetanfrine e di acido vanilmandelico (VMA) quando l'esame e' effettuato con metodo fluorimetrico o con metodo fotometrico. Per sottoporre a screening i pazienti in trattamento con labetalolo cloridrato, sospettati di avere un feocromocitoma, deve essere impiegato un metodo specifico come ad esempio la cromatografia liquida ad alte prestazioni con estrazione in fase solida, per poter determinare i livelli di catecolammine. Labetalolo ha dimostrato di ridurre l'assorbimento di radioisotopi di metaiodobenzilguanidina (MIBG). E' pertanto necessario prestare particolare attenzione nell'interpretazione dei risultati della scintigrafia MIBG. La somministrazione concomitante di labetalolo e adrenalina puo' causare bradicardia e ipertensione (consultare il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Si deve prestare attenzione se il labetalolo e' usato in concomitanza con agenti antiaritmici Classe I o calcio antagonisti del tipo verapamile. Aumento del rischio di depressione miocardica in combinazione con farmaci antiaritmici Classe I (es. disopiramide e chinidina) e amiodarone (Classe II antiaritmici). Rischio di marcata bradicardia e ipotensione in combinazione con gli antagonisti del calcio con effetto inotropo negativo (ad es., verapamile, diltiazem). In particolare in pazienti con alterata funzione ventricolare e/o disturbi di conduzione. Nel caso di cambiamento da un calcio antagonista ad un beta-bloccante o viceversa, non si deve iniziare una nuova terapia endovenosa se non sono trascorse almeno48 ore dalla sospensione del trattamento precedente. Il trattamento concomitante con calcio antagonisti che sono derivati della diidropiridina (ad esempio nifedipina) puo' aumentare il rischio di ipotensione epuo' portare a insufficienza cardiaca in pazienti con latente insufficienza cardiaca. Glicosidi digitalici in combinazione con beta-bloccanti possono aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare. Labetalolo potrebbe potenziare l'effetto di riduzione della frequenza ventricolare della digossina. I beta-bloccanti, soprattutto i beta-bloccanti non-selettivi, possono aumentare il rischio di ipoglicemia in pazientidiabetici e mascherare i sintomi di ipoglicemia, come tachicardia e tremore e ritardare la normalizzazione dei livelli di zucchero nel sangue dopo l'ipoglicemia indotta da insulina. Potrebbero essere necessariadeguamenti del dosaggio di antidiabetici orali e di insulina. Particolare attenzione deve essere posta nell'anestesia generale per i pazienti che utilizzano farmaci beta-bloccanti. I beta-bloccanti riducono ilrischio di aritmie durante l'anestesia, ma possono determinare una riduzione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione durante l'anestesia. Come anestetico deve essere utilizzato un agente con il piu' basso grado di effetto inotropico negativo possibile.La funzione cardiaca deve essere strettamente monitorata e la bradicardia dovuta al predominio vagale dovrebbe essere corretta mediante somministrazione di 1-2 mg di atropina per via endovenosa (da sospendere prima di un intervento chirurgico, vedere sezione 4.2 Posologia e mododi somministrazione). La sospensione del trattamento in pazienti che utilizzano sia i beta-bloccanti che la clonidina deve essere fatta conla graduale interruzione del beta-bloccante per diversi giorni prima dell'interruzione della clonidina. Questo per ridurre la potenziale ripresa della crisi ipertensiva che e' una conseguenza della sospensionedella clonidina. Di conseguenza, quando si cambia da clonidina ad un beta-bloccante, e' importante interrompere la clonidina gradualmente ediniziare la terapia con beta-bloccante solo diversi giorni dopo la sospensione della clonidina. Il trattamento concomitante con gli inibitori della colinesterasi puo' aumentare il rischio di bradicardia. Il trattamento concomitante con stimolanti adrenergici puo' aumentare il rischio di aumento della pressione del sangue (es. fenilpropanolammina eadrenalina), mentre il trattamento concomitante con beta adrenergicistimolanti genera un reciproco effetto ridotto (effetto antidoto). L'uso concomitante di derivati dell'ergotamina puo' aumentare il rischiodi reazioni vasospastiche in alcuni pazienti. Labetalolo ha dimostratodi aumentare la biodisponibilita' di imipramina piu' del 50% attraverso l'inibizione della sua 2-idrossilazione. Labetalolo in combinazionecon imipramina puo' aumentare l'effetto dell'imipramina e dell'uso concomitante di antidepressivi triciclici. L'uso concomitante di antidepressivi triciclici puo' aumentare l'incidenza di tremore. Labetalolo puo' aumentare l'effetto ipotensivo degli anestetici volatili. Una maggiore riduzione della pressione sanguigna puo' verificarsi ad esempio in caso di uso concomitante di nitrati, antipsicotici (fenotiazine derivati quali cloropromazina) e altri antipsicotici, antidepressivi.

EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati piu' comuni osservati con labetalolo iniettabile, e raccolti da segnalazioni successive all'immissione in commercio includono: insufficienza cardiacacongestizia, ipotensione posturale, ipersensibilita', febbre da farmaci, prove di funzionalita' epatica aumentate, congestione nasale e ladisfunzione erettile. Elenco degli effetti indesiderati. La seguente convenzione e' stata utilizzata per la classificazione della frequenza:molto comune >= 1/10; comune >=1/100 e <1/10; non comune >=1/1000 e <1/100; raro >= 1/10.000 e <1/1000; molto raro <1/10.000; non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti collaterali, indicati con il simbolo del cancelletto (#) sono di solito transitori e si verificano durante le prime settimane ditrattamento. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita', febbre da farmaci. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca congestizia; raro: bradicardia; molto raro: blocco cardiaco. Patologie vascolari. Comune: #ipotensione posturale; molto raro: esacerbazione della sindrome di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: # congestione nasale; non comune: broncospasmo. Patologie epatobiliari. Comune: prove di funzionalita' epatica aumentate; molto raro: epatite, ittero epatocellulare, ittero colestatico, necrosi epatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non nota: dolore del capezzolo, fenomeno di raynaud del capezzolo. Descrizione degli effetti indesiderati selezionati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'segnalate includono eruzioni cutanee, prurito, dispnea e molto raramente febbre da farmaci e angioedema. Patologie vascolari: marcata ipotensione posturale puo' verificarsi se ai pazienti e' consentito assumerela posizione verticale entro 3 h dalla fine del trattamento di labetalolo iniettabile. Patologie epatobiliari: i segni e sintomi delle patologie epatobiliari sono di solito reversibili dopo la sospensione delmedicinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sulla base dell'esperienza durante la gravidanza umana, non e' previsto per il labetalolo un incremento del rischio di malformazioni congenite. Gli studi su animali non indicano la teratogenicita'.Tuttavia e' stata notata una tossicita' nello sviluppo embriofetale (vedere paragrafo 5.3). Poiche' il labetalolo oltrepassa la barriera placentare vanno tenute presenti i possibili effetti indesiderati (bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, ipoglicemia) a carico del feto e del neonato, in stati avanzati di gravidanza, derivanti dall'azione farmacologica dei bloccanti dei recettori alfa e beta-adrenergici. E' richiesto uno stretto monitoraggio per 24 - 48 ore dopo la nascita. I beta-bloccanti possono ridurre il flusso del sangue uterino. Labetalolo deve essere usato durante la gravidanza soltanto se i benefici per la madre superano di gran lunga i rischi per il feto. Allattamento al seno: Labetalolo e' escreto nel latte materno in piccole quantita' (circa 0,004 - 0,07% della dose materna). Non e' stato riscontratofino ad oggi alcun effetto collaterale. Usare con cautela quando il labetalolo e' somministrato a donne che stanno allattando al seno. Sonostati segnalati casi di dolore del capezzolo e fenomeno di Raynaud delcapezzolo (vedere paragrafo 4.8). Fertilita': non ci sono dati umanisui potenziali effetti di labetalolo sulla fertilita'. I dati non-clinici sono considerati insufficienti.
Riferimento:
044442010
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Labetalolo Cloridrato
Forma farmaco:
Soluzione Iniettabile/infusion
Produttore Farmaco:
Salf
ATCGMP:
LABETALOLO