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SIMALVIA*30 cps molli 60 mg + 300 mg

€ 14,80
048140014

Dettagli SIMALVIA*30 cps molli 60 mg + 300 mg

DENOMINAZIONE
SIMALVIA 60 MG/300 MG, CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antispasmodico muscolotropico/antimeteorici.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula molle contiene 60 mg di alverina citrato e 300 mg di simeticone. Eccipiente con effetti noti: lecitina di soia (tracce). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Involucro delle capsule molli: gelatina, glicerolo, titanio biossido (E171). Composizione del lubrificante esterno: lecitina di soia, olio di cocco frazionato.

INDICAZIONI
Sollievo dal dolore addominale nella sindrome dell'intestino irritabile. SimAlvia, capsule molli e' indicato solo negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ileo paralitico. Blocco intestinale. Uso in gravidanza e allattamento.Storia di reazione allergica o intolleranza all'alverina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle arachidi o alla soia.

POSOLOGIA
Posologia. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di SimAlvia, capsule molli nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Adulti (inclusi gli anziani): 1 capsula molle due o tre volte al giornoall'inizio dei pasti.

CONSERVAZIONE
Conservare al di sotto di 25 gradi C. Conservare nella scatola esternadi cartone per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE
Altre cause di patologia gastrointestinale devono essere escluse e i pazienti che non migliorano dopo 2 settimane di trattamento devono essere riesaminati dal medico. Funzionalita' epatica: in pazienti in trattamento con alverina/simeticone sono stati riportati aumenti di ALT (alanina aminotransferasi) e AST (aspartato aminotransferasi) maggiori didue volte il limite superiore della norma (ULN). Questi aumenti possono essere associati a un concomitante aumento della bilirubina siericatotale (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento delle aminotransferasi epatiche oltre 3 volte l'ULN e/o in caso di ittero, il trattamentocon alverina/simeticone deve essere interrotto. I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualsiasi segno e sintomo dinausea persistente inspiegabile, diminuzione dell'appetito, affaticamento, vomito, dolore addominale superiore destro o ittero, urine scureo feci pallide. I pazienti con questi sintomi devono interrompere l'assunzione di SimAlvia e la funzionalita' epatica del paziente deve essere immediatamente valutata.

INTERAZIONI
Nessuna nota.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse listate sotto sono state riportate a frequenze corrispondenti a: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1,000 a <1/100), raro (da >= 1/10,000 a <1/1,000),molto raro (<1/10,000) e non noto (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Dovute alla presenza dell'alverina. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite citolitica (vedere paragrafo 4.4). Esami diagnostici. Non noto: aumento delle transaminase, della fosfatasi alcalina e della bilirubina. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non noto: angioedema, eruzione cutanea, orticaria e prurito. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni ditipo anafilattico e shock anafilattico. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Non noto: vertigini. Patologie del sistema nervoso. Non noto: cefalea. Patologie gastrointestinali. Non noto: nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Una quantita' moderata di dati su donne in gravidanza indica l'assenzadi malformazioni o tossicita' feto/neonatale dell'alverina citrato. Non ci sono dati sull'uso del simeticone o della combinazione in donne in gravidanza. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di SimAlvia, capsule molli durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se l'alverina citrato o il simeticone e i loro metaboliti siano escreti nel latte materno. Questo medicinale dovrebbe essere evitato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti dell'alverina citrato o del simeticone sulla fertilita' umana.
Riferimento:
048140014
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Alverina Citrato/simeticone
Forma farmaco:
Capsule Molli
ATCGMP:
ALVERINA, ASSOCIAZIONI