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Eg Colecalciferolo Orale Soluzione 4 Contenitori Monodose 2,5ml 25.000 Ui

€ 12,00
042751038

Dettagli Eg Colecalciferolo Orale Soluzione 4 Contenitori Monodose 2,5ml 25.000 Ui

DENOMINAZIONE
COLECALCIFEROLO EG 25.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

PRINCIPI ATTIVI
Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D 3) 0,625mg pari a 25.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Olio di oliva raffinato.

INDICAZIONI
Prevenzione della carenza di vitamina D nell'adulto nei soli casi in cui l'aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo. Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA
Si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO EG durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di COLECALCIFEROLO EG e' consigliata in tutte lecondizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: nel soggetto anziano; nelle seguenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitaminaD deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio.Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedere sopra Prevenzione della carenza di vitamina D). Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I. all'anno, salvo diverso parere del medico. Atitolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Prevenzione: 1 contenitoremonodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3) una volta al mese. Trattamento: 1 contenitore monodose una volta a settimana per 8-12 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Popolazione pediatrica: COLECALCIFEROLO EG 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato nei neonati,nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, per lamancanza di dati clinici. Donne in gravidanza: COLECALCIFEROLO EG 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).

CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.

AVVERTENZE
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi si consiglia di monitorare il livello sierico di 25idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di COLECALCIFEROLO EG quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Perevitare un sovradosaggio se COLECALCIFEROLO EG viene somministrato contemporaneamente ad altri prodotti contenenti vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, e' necessario considerare la dose totale di vitamina D. A dosielevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali. Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1000 UI di vitamina D e' necessario monitorare i livelli sierici di calcio. La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli.Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma. Nei pazienti anzianigia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importantemonitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Neiseguenti casi puo' essere necessario un aumento dei dosaggi rispettoa quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosicistica); insufficienza epatica. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina Dnella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

INTERAZIONI
L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici e la rifampicinapuo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 . In caso di trattamentocon farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporreal rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito unpossibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministratocon calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcoolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

EFFETTI INDESIDERATI
Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, COLECALCIFEROLO EG e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari(vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati: sono state riportate leseguenti reazioni avverse: Disturbi del sistema immunitario: reazionidi ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito,diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria. Patologie renalie urinarie: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Esami diagnostici: ipercalciuria, ipercalcemia. Segnalazione dellereazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). COLECALCIFEROLO EG 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiche'tuttavia la carenza di vitamina D e' nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D puo' essere prescritta durantela gravidanza utilizzando dosaggi piu' bassi. Allattamento: COLECALCIFEROLO EG 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato durante l'allattamento, a causa della mancanza di dati clinici. Quando necessario,la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi piu' bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso inconsiderazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
Riferimento:
042751038
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Colecalciferolo
Forma farmaco:
Soluzione Orale
Produttore Farmaco:
Eg
ATCGMP:
COLECALCIFEROLO