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Mylan Ketorolac Orale Gocce 10 Ml 20 Mg/ml

€ 11,40
038554022

Dettagli Mylan Ketorolac Orale Gocce 10 Ml 20 Mg/ml

DENOMINAZIONE
KETOROLAC MYLAN SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI
Ketorolac Mylan 30 mg soluzione iniettabile: ogni fiala contiene 30 mgdi ketorolac trometamina. Eccipiente con effetti noti: etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo. 6.1. Ketorolac Mylan 20 mg/ml gocce orali, soluzione: 1 ml di soluzione contiene 20 mgdi ketorolac trometamina. Eccipienti con effetti noti: metile-paraidrossibenzoato sodico, propile-paraidrossibenzoato sodico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo. 6.1.

ECCIPIENTI
Ketorolac Mylan 30 mg/ml soluzione iniettabile: etanolo (96%), sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Ketorolac Mylan 20 mg/ml gocce orali, soluzione: acido citrico anidro, sodio diidrogeno fosfatoidrato, metile-paraidrossibenzoato sodico, propile-paraidrossibenzoatosodico, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI
Ketorolac Mylan gocce orali, soluzione. Ketorolac Mylan e' indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore postoperatorio di grado moderato. Ketorolac Mylan soluzione iniettabile. Ketorolac Mylan somministrato per via intramuscolare od endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso Ketorolac Mylan somministratoendovena puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Ketorolac Mylan soluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Attenzione: il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con ipersensibilita' gia'dimostrata verso ketorolac o altri FANS e pazienti nei quali l'aspirina o altri inibitori della sintesi delle prostaglandine inducono reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi sono state osservate in questi pazienti). Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo. Asma. Ulcera peptica attiva, o precedentianamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Come per gli altri FANS, ketorolac e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza cardiaca. Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto. Ipovolemia o disidratazione. Pazienti con insufficienza renale moderata o grave (creatinina sierica > 442 mcmol/l) opazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia o disidratazione. Cirrosi epatica o epatiti gravi. Diatesi emorragica. Disordini della coagulazione. Pazienti in terapia anticoagulante. Trattamento concomitante con ASA o altri FANS e con sali di litio, probenecido pentossifillina (vedere paragrafo 4.5). Pazienti in terapia diuretica intensiva. Nella profilassi analgesica prima della chirurgia e durante gli interventi chirurgici perche' aumenta il rischio di sanguinamento, a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica e del prolungamento del tempo di sanguinamento. Ketorolac inibisce la funzione piastrinica ed e', pertanto, controindicato nei pazienti con emorragie cerebrovascolari sospette o confermate. Pazienti che sono stati sottoposti ad interventi con un alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta ed in quelli ad alto rischio di sanguinamento. Nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. L'impiego di Ketorolac Mylan e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio, il parto e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto e' controindicato l'uso per via neuroassiale (epidurale o intratecale).

POSOLOGIA
Ketorolac Mylan gocce orali, soluzione. Attenzione: la durata di trattamento non deve superare i 5 giorni . Adulti. La dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla gravita' del dolore e alla risposta del paziente. La dose raccomandata negli adultie' di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessita', ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die. Nel giorno di passaggio dallaterapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. Anziani (>= 65 anni). Nel pazienteanziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere paragrafo 4.3). La formulazione gocce orali e' particolarmente indicata nei pazienti con difficolta' di deglutizione. Ketorolac Mylan soluzione iniettabile . Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazionein bolo e 1 giorno in caso di infusione continua. La dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla gravita' del dolore e alla risposta del paziente. Somministrazione intramuscolare . Adulti. Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessita', fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. Anziani (>= 65anni). Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. Somministrazioneendovenosa. L'USO ENDOVENOSO DEL PREPARATO E' RISERVATO AGLI OSPEDALIE ALLE CASE DI CURA. Adulti. In situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) e' consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosidi 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessita', dopo4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento puo' proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque esseresuperata la dose giornaliera di 90 mg. Anziani (>= 65 anni). Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. Coliche renali. La posologia consigliata e'una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

AVVERTENZE
Attenzione: Ketorolac Mylan non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllodel medico. Non va utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac puo'essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per periodi prolungati (vedere ancheparagrafi 4.1, 4.2 e 4.3). L'uso di ketorolac in concomitanza con FANSdeve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'usodella piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile ditrattamento necessaria per controllare i sintomi. Prima di iniziare laterapia con Ketorolac Mylan occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Precauzioni relative alla fertilita': l'uso di Ketorolac Mylan, come di qualsiasi farmaco che inibisce la cicloossigenasi/sintesi delleprostaglandine, puo' ridurre la fertilita' e non e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte ad accertamenti per infertilita', dovrebbe essere considerata la sospensione di ketorolac. Anziani: nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, poiche' l'incidenza di alcuni degli effetti indesiderati puo' essere piu' alta rispettoai pazienti piu' giovani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Nei soggetti anziani inoltre si puo' verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo'essere opportuno un piu' lungo intervallo tra le dosi. Effetti gastrointestinali: Ketorolac Mylan puo' causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia dipatologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie deltratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L'incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento. Non usarecontemporaneamente Ketorolac Mylan ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulcera, sanguinamento e perforazione gastrointestinale: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione che possono essere fatali sono state riportate durante il trattamento con tutti i FANS incluso ketorolac, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. I pazienti debilitati sembrano tollerare meno ulcerazioneo sanguinamento rispetto agli altri. La maggior parte degli eventi gastrointestinali fatali associati a farmaci anti-infiammatori non steroidei si sono verificati in pazienti anziani e/o debilitati. Il rischiodi emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi elevate di FANS, incluso ketorolac, in pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazionee nei pazienti anziani. Il rischio di sanguinamento gastrointestinaleclinicamente grave e' dose-dipendente. Questi pazienti devono iniziareil trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitantedi agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare ilrischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' laloro condizione puo' essere esarcerbata (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani,devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con ketorolac il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaciconcomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Come per gli altri FANS, l'incidenza e la gravita' delle complicanze gastrointestinali possono aumentare con l'aumentare della dose e la durata del trattamento con ketorolac. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente grave e' dose-dipendente, soprattutto nei pazienti anziani che ricevono una dose media giornaliera superiore a 60 mg/die di ketorolac iniettabile.Una storia di ulcera peptica aumenta la possibilita' di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali durante la terapia con ketorolac. Effetti respiratori: per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, negli asmatici e nei soggettipredisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock. Reazioni anafilattiche (anafilattoidi): reazioni anafilattiche (anafilattoidi) (incluse, ma non solo, anafilassi, broncospasmo, flushing, rash, ipotensione, edema della laringe e angioedema) possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di ipersensibilita' ad altri FANS o aspirina o ketorolac. Questi possono verificarsi anche in soggetti con una storia di angioedema, reattivita' broncospastica (es. asma) e polipi nasali. Reazioni anafilattoidi, come anafilassi, possono avere esito fatale. Pertanto, ketorolac deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di asma e in pazienti conla sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema e broncospasmo. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: poiche' sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema in associazione all'utilizzo di FANS, e' necessario monitorare in modo appropriato e allertare ipazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata.

INTERAZIONI
Deve essere evitato l'uso contemporaneo di Ketorolac Mylan ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Ketorolac inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza degli effetti prolungati dell'aspirina, la funzione piastrinicaritorna alla normalita' entro 24-48 ore dopo l'interruzione di ketorolac. Vi e' un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale quando gli agenti anti-aggreganti piastrinici e gli inibitori selettividel reuptake della serotonina (SSRI) sono combinati con i FANS (vedereparagrafo 4.4). Nei pazienti attualmente trattati con ASA o altri FANS il rischio di indurre gravi effetti indesiderati FANS-correlati puo'essere aumentato. Quando ketorolac viene somministrato in concomitanza con pentossifillina, vi e' una maggiore tendenza al sanguinamento. Quando ketorolac viene somministrato in concomitanza con probenecid sono stati riportati diminuzione della clearance plasmatica e del volumedi distribuzione di ketorolac, aumentata concentrazione plasmatica diketorolac e aumentata emivita di ketorolac. E' stato segnalato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine riducono laclearance del metotrexato, e quindi, potrebbero aumentarne la tossicita'. E' stato riportato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine inibiscono la clearance renale del litio, portandoad un aumento della concentrazione plasmatica di litio. Sono stati riportati casi di aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio durante la terapia con ketorolac. Ketorolac trometamina non modifica il legame proteico della digossina. Studi in vitro indicano che, a concentrazioni terapeutiche di salicilato (300 mcg/ml), il legame di ketorolace' stato ridotto di circa il 99,2-97,5%, pari a un incremento potenziale duplice della concentrazione plasmatica di ketorolac non legato. Concentrazioni terapeutiche di digossina, warfarin, ibuprofene, naprossene, piroxicam, acetaminofene, fenitoina e tolbutamide non hanno alterato il legame di ketorolac trometamina con le proteine. Anche se gli studi non indicano una significativa interazione tra ketorolac e warfarin o eparina, l'uso concomitante di ketorolac con farmaci che interferiscono con l'emostasi, incluse dosi terapeutiche di terapia anticoagulante (warfarin), profilassi con eparina a basso dosaggio (2500-5000 unita' ogni 12 ore) e destrani puo' essere associato ad un aumentato rischio di sanguinamento. Ketorolac soluzione iniettabile ha ridotto la risposta diuretica al furosemide nei soggetti sani normovolemici di circa il 20%, quindi si deve prestare attenzione nei pazienti con scompenso cardiaco. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi. Il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile, puo' aumentare in alcuni pazienti con funzionalita'renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) quando gli ACE-inibitori e/o gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono combinati con i FANS. Pertanto, la combinazione deveessere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente titolati e idratati e dovrebbe essereconsiderato il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. Ketorolac ha dimostrato di ridurre la necessita' di una terapia analgesica concomitantecon oppioidi, quando viene utilizzato per il sollievo del dolore postoperatorio. La somministrazione orale di ketorolac compresse dopo un pasto ricco di grassi ha determinato un ritardo e una riduzione del picco di concentrazione di ketorolac di circa 1 ora. Gli antiacidi non hanno influenzato il grado di assorbimento. Per le incompatibilita' vedere paragrafo 6.2.

EFFETTI INDESIDERATI
Post Marketing. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi inpazienti trattati con ketorolac; le frequenze degli eventi segnalatinon sono noti, perche' sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone. Infezioni ed infestazioni: meningiteasettica. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni anafilattoidi come anafilassi, possono avere esito fatale, reazionida ipersensibilita' come broncospasmo, vasodilatazione, vampate, rash, ipotensione, edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici: pensiero anormale, depressione, insonnia, ansia, irritabilita', nervosismo, reazioni psicotiche, sogni anomali, allucinazioni, euforia, ridotta capacita' di concentrazione, stati di torpore, confusione. Patologiedel sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio: disturbi dellavisione, visione anormale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, scompenso cardiaco. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, rossore, pallore, emorragia della ferita post-operatoria. Studiclinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sebbene ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l'infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile con ketorolac. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcerapeptica, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Ketorolac Mylan sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatite, stomatite ulcerativa, esofagite, eruttazione, ulcera gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico,insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose inclusa la sindrome diStevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie renali e urinarie: poliuria, aumento della frequenza urinaria,oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore alfianco (con o senza ematuria + - azotemia). Come con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine possono verificarsi dopouna dose di ketorolac segni di insufficienza renale, come ad esempio aumenti di creatinina e di potassio. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni in sede di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalita' epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'impiego del Ketorolac Mylan e' controindicato durante ilterzo trimestre di gravidanza, il travaglio, il parto e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppoembrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandineha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenzadi varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di ketorolac puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' ingenere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sonostati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito altrattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risoltidopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ketorolac non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se ketorolac e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile peril tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a ketorolacper diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios edella costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o dicostrizione del dotto arterioso, il trattamento con Ketorolac Mylan deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il fetoa: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra). La madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante chepuo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioniuterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, ketorolac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Ketorolac dovrebbe essere somministrato solo se necessario durante i primi due trimestri di gravidanza. Ketorolac attraversa la placenta nella misura di circa il 10%. Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Travaglio e parto: Ketorolac e' controindicato durante il travaglio ed il parto poiche', attraverso il suoeffetto inibitore della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla circolazione fetale con gravi conseguenze per la respirazione del nascituro ed inibire le contrazioni uterine con eventualeritardo del parto, aumentando cosi' il rischio di emorragia uterina.Allattamento: Ketorolac e i suoi metaboliti sono stati identificati nel feto e nel latte di animali. Il farmaco e' escreto in piccole quantita' nel latte materno, pertanto l'uso e' controindicato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso di Ketorolac Mylan, come di qualsiasi farmaco che inibisce la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine, puo'ridurre la fertilita' e non e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte ad accertamenti per infertilita', dovrebbe essere consideratala sospensione di ketorolac.
Riferimento:
038554022
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Ketorolac Sale Di Trometamolo
Forma farmaco:
Gocce Orali Soluzione
Produttore Farmaco:
Mylan
ATCGMP:
KETOROLAC