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Mylan Tiocolchicoside 6 Fiale Intra Muscolo 4 Mg 2 Ml

€ 10,70
035077015

Dettagli Mylan Tiocolchicoside 6 Fiale Intra Muscolo 4 Mg 2 Ml

DENOMINAZIONE
TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USOINTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri miorilassanti ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI
Una fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside.

ECCIPIENTI
Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai16 anni in poi.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi.

POSOLOGIA
Posologia La dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mgal giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica. Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causadi problematiche di sicurezza.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitoratodopo l'iniezione. Casi di danno epatico sono stati riportati dopo lacommercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioe' epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche soprattutto in pazienti con epilessia o in quellia rischio di convulsioni. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia(alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mgdue volte al giorno per os. L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenzialefattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza come segue: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10) Non comune (>=1/1.000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbidel sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' quali. Non comune: prurito; raro: orticaria; molto raro: ipotensione; non nota: angioedema e reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico. Patologiedel sistema nervoso. Comune: sonnolenza; raro: agitazione e obnubilamento passeggero; non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, gastralgi; non comune: nausea, vomito; raro: pirosi. Patologie epatobiliari. Non nota: danno epatico indotto dal medicinale. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione eil feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effettiteratogeni. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi. Allattamento.L'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno. Fertilita'. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana.
Riferimento:
035077015
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Tiocolchicoside
Forma farmaco:
Soluzione Iniettabile
Produttore Farmaco:
Mylan
ATCGMP:
TIOCOLCHICOSIDE