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Bayer Lasonil Antinfiammatorio E Antireumatico 12 Compresse 660 Mg Rilascio Modificato

€ 8,15
032790077

Dettagli Bayer Lasonil Antinfiammatorio E Antireumatico 12 Compresse 660 Mg Rilascio Modificato

DENOMINAZIONE
LASONIL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO 660 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa a rilascio modificato contiene: 660 mg di naprossene sodico, equivalenti a 600 mg di naprossene. La compressa e' costituita daun doppio strato con una parte a rilascio immediato con 264 mg di naproxene sodico ed una a rilascio prolungato con 396 mg di naproxene sodico. Eccipienti con effetti noti: 39,70 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Povidone; cellulosa microcristallina; talco; magnesio stearato; acquapurificata; ipromellosa 2910; lattosio monoidrato; silice colloidale anidra; titanio diossido; macrogol 8000; indigo carmine lacca alluminio(E132); cera carnauba.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti, dolori di minore entita' nell'artrite e nell'artrosi.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti al di sotto dei 16anni (vedere paragrafo 4.2). Anamnesi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico oaltri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a20 ml/min). Insufficienza cardiaca di grado severo. Cirrosi epatica eepatiti gravi. In corso di terapia intensiva con diuretici. Ulcera gastrica e duodenale (vedere paragrafo 4.4). Soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragia. In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Gravidanza e allattamento (vedereparagrafo 4.6). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazionerelativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcerapeptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. La compressa deve essere assuntacon un bicchiere d'acqua, a stomaco pieno. Posologia. Adulti e adolescenti al di sopra dei 16 anni: 1 compressa ogni 24 ore fino a scomparsadei sintomi. La dose massima giornaliera e' di 1 compressa. Il naprossene sodico non deve essere assunto per piu' di 7 giorni salvo diversaindicazione del medico. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace, per la durata piu' breve possibile di trattamento per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4.).Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini al disotto dei 16 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.3). Anziani: utilizzare il minimo dosaggio. Pazienti con compromissione renale, epatica, cardiaca: Lasonil antinfiammatorio e antireumatico660 mg non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica e/o renale e/o cardiaca. Pertanto in questi pazienti puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio. In pazienti con compromissione renalee/o epatica e/o cardiaca grave il medicinale non deve essere somministrato (vedere paragrafo 4.3)

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

AVVERTENZE
Il prodotto non e' indicato per i dolori del tratto gastrointestinale.Lasonil antinfiammatorio e antireumatico 660 mg compresse a rilasciomodificato non e' intercambiabile con Lasonil antinfiammatorio e antireumatico 220 mg compresse rivestite con film, in quanto tali formulazioni hanno diverse indicazioni terapeutiche e diversa posologia e mododi somministrazione. Avvertenze generali: l'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l'uso della piu' bassa dose efficaceper la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Reazioni anafilattiche/anafilattoidi: gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente fatali, comprese quelle di tipo anafilattico (anafilattoide), anche in soggetti senza precedenti di ipersensibilita' in seguito a esposizione a questo tipo di farmaci. Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, alterata reattivita' bronchiale (asma), rinite, poliposi nasale, patologie allergiche, patologie respiratorie croniche o sensibilita' all'acido acetilsalicilico. Questo puo' accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) alnaprossene o ad altri FANS. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e' possibile il peggioramentodell'asma. Le reazioni anafilattoidi, come l'anafilassi, possono avereesito fatale. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casientro il primo mese di trattamento. Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione,che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazioneo perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche perpazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomogastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essereprestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Ritenzione di sodio eliquidi in patologie cardiovascolari e edema periferico: cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti dilunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscano che l'uso di naprossene (1000 mg/die) possa essere associato ad un piu' basso rischio, un certo rischio non puo' essere escluso. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene da 220 a 660 mg per arrivarea precise conclusioni su possibili rischi trombotici. Il naprossene puo' ridurre l'effetto antiaggregante piastrinico dell'acido acetilsalicilico. I pazienti devono consultare il medico se sono in trattamento con acido acetilsalicilico ed intendono utilizzare naprossene sodico/naprossene (vedere la sezione " Interazioni con altri medicinali e altreforme di interazioni"). Effetti epatici: gravi reazioni a livello epatico, inclusi ittero ed epatite (di cui alcuni casi fatali) sono statiriportati con l'uso di naprossene sodico o di altri antinfiammatori non steroidei. E' stata inoltre segnalata reattivita' crociata. Popolazioni Speciali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Donne che pianificano una gravidanza: precauzioni per quanto riguarda la fertilita'. L'uso di Lasonil antinfiammatorio, come di qualsiasifarmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza a causa di effetti sull'ovulazione, reversibili all'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6).

INTERAZIONI
Ciclosporina: con l'utilizzo concomitante di ciclosporina la concentrazione di quest'ultima puo' essere aumentata, aumentandone il rischio di nefrotossicita'. Litio: possono essere aumentati i livelli di litio,che puo' indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione.Metotressato: l'utilizzo di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con metotressato (a dosi superiori a 15 mg/settimana) puo' portare ad un aumento delle concentrazioni di metotressato, con aumento del rischio di tossicita' di questa sostanza. FANS: non somministrare il medicinale in associazione con farmaci a base di naprossene,acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori per aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: i dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l'uso concomitante di naprossene per piu' di un giorno consecutivo puo' inibire l'effetto dell' acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attivita' piastrinica e questa inibizione puo' persistere per alcuni giornidopo l'interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota. Il trattamento con naprossene/naprossene sodico in pazienti con rischio cardiovascolare aumentato puo'limitare la protezione cardiovascolare dell'acido acetisalicilico (vedere la sezione "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentaregli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (aumento del tempodi protrombina e diminuita aggregazione piastrinica) (vedere paragrafo4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale(vedere paragrafo 4.4). Il naprossene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di emorragia. Di questo si deve tenere conto quando viene determinato il tempo di emorragia. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati opazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e diagenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende unapossibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con ACE inibitorio antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Nell'impiego a breve termine non sono da attendersi interazioni clinicamente significative con i seguenti medicinali: antiacidi; antidiabetici; idantoici; probenecid; zidovudina. Interazionicon gli alimenti: la velocita' di assorbimento del naprossene puo' essere rallentata dalla contemporanea assunzione di cibo mentre la quantita' assorbita non viene modificata (vedere paragrafo 5.2). Interferenza con esami di laboratorio: il naprossene sodico interferisce con leanalisi dei 17-chetosteroidi e dell'acido 5-indolacetico urinari.

EFFETTI INDESIDERATI
Patologie cardiache / patologie vascolari: in associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'usodei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardioo ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatitiulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Lasonil antinfiammatorio e antireumatico provoca un modesto aumento transitorio, dose dipendente, del tempo di sanguinamento. Tuttavia questi valori spesso non superano il limite superiore dell'intervallo di riferimento. Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati osservati con medicinali a base di naprossene e naprossene sodico. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100,< 1/10), Non comune (>=1/1000,< 1/100), Raro (>=1/10.000,< 1/1.000), Molto raro <10.000), Non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema Immunitario. Molto raro: anafilassi/reazioni anafilattoidi, compresolo shock con esito fatale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperglicemia, ipoglicemia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, anemia emolitica). Disturbi psichiatrici: molto raro: disturbi psichiatrici, depressione, disturbi del sonno, difficolta' di concentrazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, stordimento; non comune: sopore,insonnia, sonnolenza; molto raro: meningite asettica, disordini cognitivi, convulsioni. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi visivi, opacita' corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune >= 1/1.000, <1/100: vertigine; molto raro: calo dell'udito, tinnito, disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; molto raro: scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, edema polmonare, palpitazioni. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti. Patologie gastro-intestinali. Comune: dispepsia, nausea, pirosi, dolore addominale; non comune: diarrea, costipazione, vomito; raro; ulcera peptica con o senza emorragia o perforazione, emorragia gastrointestinale, ematemesi, melena; molto raro: pancreatite, colite, ulcere aftose, stomatite, esofagite, ulcerazioni intestinali, dolori addominali crampiformi. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, (compresi casi fatali), ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantema (rash), prurito, orticaria; raro >= 1/10.000, <1/1.000: angioedema; molto raro: alopecia (solitamente reversibile), fotosensibilita', porfiria, eritema multiforme, reazioni bollose compresa la sindrome di Steven's-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema nodoso, eritema fisso, lichen planus, pustole, eruzioni cutanee, Lupus Eritematoso Sistemico, reazioni di fotosensibilita' compresa la porfiria cutanea tarda ("pseudoporfiria") o l'epidermolisi bollosa, ecchimosi, porpora, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia, debolezza muscolare.Patologie renali e urinarie. Raro: compromissione della funzionalita'renale, glomerulonefrite; molto raro: nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, insufficienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria. Patologie congenite, familiari e genetiche. Molto raro: chiusura del dotto arterioso. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Molto raro: infertilita' (nella donna). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema periferico, in particolare in pazienti ipertesi o con insufficienza renale, piressia (compresi brividi e febbre); molto raro: edema, sete, malessere. Esami diagnostici. Molto raro: aumento della creatininasierica, alterazione dei test di funzionalita' epatica, iperkaliemia.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-u na-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato diprovocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo disanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3) Allattamento: Naproxene puo' passare nel latte materno. Il medicinale e' pertanto controindicatodurante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': l'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico puo' interferire con la fertilita' e di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile edin particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che sianosottoposte a indagini sulla fertilita' (vedere paragrafo 4.4). Questoeffetto e' reversibile con la sospensione del trattamento.
Riferimento:
032790077
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Naproxene Sodico
Forma farmaco:
Compresse Rivestite Rm, Compresse Rm
Produttore Farmaco:
Bayer
ATCGMP:
NAPROXENE