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Gedeon Richter Italia Zafrilla 168 Compresse 2 Mg

€ 62,99
046945034

Dettagli Gedeon Richter Italia Zafrilla 168 Compresse 2 Mg

DENOMINAZIONE
ZAFRILLA 2 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, progestinici.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 62,80 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, povidone K-25, crospovidone (tipo A), talco, magnesio stearato.

INDICAZIONI
Trattamento dell'endometriosi.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Zafrilla non deve essere usato in presenza delle condizioni sotto elencate, che derivano in parte da informazioni su altri preparati a basedi solo progestinico. Nel caso in cui una di tali condizioni insorga durante l'uso di Zafrilla, il trattamento deve essere interrotto immediatamente: patologia tromboembolica venosa attiva; patologie arteriosee cardiovascolari in atto o pregresse (ad esempio, infarto del miocardio, evento cerebrovascolare, cardiopatia ischemica); diabete mellito con interessamento vascolare; grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' degli indici di funzionalita' epatica; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; tumori maligni accertati o sospetti dipendenti dagli ormoni sessuali; perdite ematiche vaginali di natura non accertata; ipersensibilita' al principioattivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio di Zafrilla e' di una compressa al giorno senzainterruzione, da assumere preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con una piccola quantita' di liquido. La compressa puo' essere assunta con o senza cibo. Le compresse devono essere assuntein modo continuo indipendentemente dal sanguinamento vaginale. Quandouna confezione e' terminata si deve iniziare la successiva senza interruzione. Il trattamento puo' cominciare in qualsiasi giorno del ciclomestruale. Qualsiasi trattamento ormonale contraccettivo va interrottoprima di iniziare Zafrilla. In caso di necessita' contraccettiva, dovrebbero essere impiegati metodi non ormonali (ad es. metodi di barriera). Gestione delle compresse dimenticate: l'efficacia di Zafrilla puo'essere ridotta in caso di dimenticanza di una o piu' compresse, vomito e/o diarrea (che si verifichi entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa). In caso di dimenticanza di una o piu' compresse, la donna deve prendere una sola compressa appena se ne ricorda e quindi proseguire con l'assunzione il giorno successivo al solito orario. Una compressa non assorbita a causa di vomito o diarrea deve analogamente essere sostituita con un'altra compressa. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: l'uso di Zafrilla non e' indicato nelle bambine prima del menarca. La sicurezza e l'efficacia della compressa di dienogest da 2 mge' stata valutata in uno studio clinico non controllato della duratadi 12 mesi in 111 donne adolescenti (12-<18 anni) con endometriosi clinicamente sospetta o confermata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Anziani:non ci sono indicazioni rilevanti per l'uso di Zafrilla nella popolazione geriatrica. Compromissione epatica: Zafrilla e' controindicato nelle pazienti con grave malattia epatica in atto o pregressa (vedere paragrafo 4.3). Danno renale: non ci sono dati che suggeriscano la necessita' di un adattamento posologico nelle pazienti con danno renale. Modo di somministrazione: per uso orale.

CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolaredi conservazione.

AVVERTENZE
Avvertenze: poiche' Zafrilla e' un preparato a base di solo progestinico, si puo' presumere che le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego per i preparati a base di solo progestinico siano valide ancheper Zafrilla, sebbene non tutte le avvertenze e le precauzioni si basino su dati emersi negli studi clinici con la compressa di dienogest da2 mg. Qualora una delle condizioni/fattori di rischio sotto riportatesi presenti o peggiori, deve essere eseguita un'analisi individuale del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare o continuare il trattamento con Zafrilla. Gravi sanguinamenti uterini: i sanguinamenti uterini, per esempio in donne con adenomiosi o leiomiomi uterini, possono peggiorare con l'uso di Zafrilla. Se il sanguinamento e' abbondante e continuo, puo' condurre ad anemia (in alcuni casi grave). In caso di anemia, deve essere presa in considerazione l'interruzione di Zafrilla.Cambiamenti nel profilo di sanguinamento: la maggioranza delle pazienti trattate con Zafrilla va incontro a cambiamenti nel profilo di sanguinamento mestruale (vedere paragrafo 4.8). Disturbi circolatori: sullabase degli studi epidemiologici non sembra che i preparati a base disolo progestinico siano associati ad aumento del rischio di infarto del miocardio o di tromboembolismo cerebrale. Il rischio di eventi cardiovascolari e cerebrali e' correlato piuttosto con l'aumentare dell'eta', l'ipertensione ed il fumo. Nelle donne ipertese, il rischio di ictus puo' essere leggermente aumentato dall'uso di preparati a base di solo progestinico. Alcuni studi indicano che ci puo' essere un lieve aumento del rischio, sebbene non statisticamente significativo, di tromboembolismo venoso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) in associazione con l'uso di preparati a base di solo progestinico. I fattoridi rischio generalmente riconosciuti per il tromboembolismo venoso (TEV) comprendono: anamnesi personale o familiare positiva (TEV in un fratello o in un genitore in eta' relativamente precoce), eta', obesita', immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia maggiore o traumi importanti. In caso di periodi prolungati di immobilizzazione, e' consigliabile sospendere l'uso di Zafrilla (almeno 4 settimane prima incaso di chirurgia elettiva) e non riprendere il trattamento fino a 2settimane dopo una completa ripresa della mobilita'. Si deve tenere inconsiderazione l'aumentato rischio di tromboembolismo durante il puerperio. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si presentano sintomi di trombosi arteriosa o venosa o se si sospettano talipatologie. Tumori: una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano contraccettivi orali (CO) hanno un rischio relativo lievemente superiore (RR=1,24) di avere diagnosticato uncancro della mammella, soprattutto utilizzando i preparati estro-progestinici. L'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione dei contraccettivi orali combinati (COC). Poiche' il cancro della mammella e' raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi in piu' di cancro della mammella diagnosticati in donne che usano o che hanno usato recentemente COC e' modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro della mammella. Il rischio di avere diagnosticato un cancro della mammella nelle utilizzatrici di preparati a base di solo progestinico e' paragonabile a quello associato con l'uso di COC. Tuttavia, per i preparati a base di solo progestinico i dati si basano su una popolazione di utilizzatrici piu' limitata e quindi risultano meno conclusivi rispetto a quelli relativi ai COC. Questi studi non dimostrano l'esistenza di una relazione causale. L'aumento del rischio osservato puo' essere dovuto ad una piu' precoce diagnosi di cancro della mammella nelle utilizzatrici di CO, aglieffetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di CO tendead essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticatonelle donne che non ne hanno mai fatto uso. Nelle donne che assumono sostanze ormonali come quella contenuta in Zafrilla, sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intra-addominali che hanno messo la paziente in pericolo di vita. Seuna donna che assume Zafrilla presenta forte dolore nella parte superiore dell'addome, ingrossamento epatico o segni di emorragia intra-addominale, deve essere preso in considerazione un tumore epatico nella diagnosi differenziale. Osteoporosi: modifica della densita' minerale ossea (BMD). L'uso di dienogest 2 mg compresse nelle adolescenti (da 12a <18 anni) durante un periodo di trattamento di 12 mesi si e' associato ad una riduzione della densita' minerale ossea (BMD) nelle vertebre lombari (L2-L4). La variazione media relativa alla BMD dall'inizio alla fine del trattamento (EOT) e' stata del -1,2% con un intervallo compreso tra -6% e 5% (IC 95%: -1,70% e -0,78%, n=103). Misurazioni ripetute 6 mesi dopo la EOT in un sottogruppo con valori ridotti di BMD hanno dimostrato una tendenza al recupero. (Cambiamento relativo medio dall'inizio: -2,3% rispetto alla EOT e -0,6% a 6 mesi dopo la EOT con un intervallo compreso tra -9% e 6% (IC 95%: -1,20% e 0,06% (n=60)). Laperdita di BMD e' particolarmente preoccupante durante l'adolescenzaed il primo periodo dell'eta' adulta, in quanto si tratta di un periodo critico dell'accrescimento. Non e' noto se la riduzione di BMD in questa popolazione ridurra' il picco di massa ossea ed aumentera' il rischio di fratture nei periodi successivi della vita (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Nelle pazienti ad aumentato rischio di osteoporosi deve essere eseguita un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento con Zafrilla, poiche' i livelli di estrogeniendogeni sono moderatamente diminuiti durante il trattamento con dienogest 2 mg compresse (vedere paragrafo 5.1). Un'adeguata assunzione dicalcio e Vitamina D, dalla dieta o tramite degli integratori, e' importante per la salute delle ossa nelle donne di tutte le eta'. Altre condizioni: le pazienti con anamnesi di depressione devono essere tenutesotto stretto controllo e il trattamento deve essere sospeso se la depressione si ripresenta in forma grave. Generalmente, il dienogest nonsembra avere effetti sulla pressione arteriosa nelle donne normotese.Tuttavia, se durante l'uso di Zafrilla si sviluppa un'ipertensione clinicamente significativa che si mantiene nel tempo, e' consigliabile sospendere l'assunzione di Zafrilla e trattare l'ipertensione.

INTERAZIONI
Nota: consultare le informazioni per la prescrizione dei medicinali utilizzati in concomitanza al fine di identificare potenziali interazioni. Effetti degli altri medicinali su Zafrilla: i progestinici inclusoil dienogest vengono metabolizzati soprattutto dal sistema del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) localizzato a livello della mucosa intestinale enel fegato. Pertanto, gli induttori o gli inibitori del CYP3A4 possonoinfluenzare il metabolismo del progestinico. Un aumento della clearance degli ormoni sessuali dovuto ad induzione enzimatica puo' ridurre l'effetto terapeutico di Zafrilla con la possibilita' di comparsa di effetti indesiderati, quali ad esempio cambiamenti del profilo del sanguinamento uterino. Una riduzione della clearance degli ormoni sessualidovuta ad inibizione enzimatica puo' aumentare l'esposizione al dienogest, con la possibilita' di comparsa di effetti indesiderati. Sostanzeche aumentano la clearance degli ormoni sessuali (efficacia diminuitaper induzione enzimatica) ad esempio: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, e prodotti contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). L'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo alcuni giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' permanere per almeno 4 settimane. L'effetto dell'induttore del CYP3A4 rifampicina e' stato studiatoin donne sane in postmenopausa. La co-somministrazione di rifampicinacon compresse di estradiolo valerato/dienogest ha portato ad una significativa diminuzione delle concentrazioni di dienogest ed estradioloallo stato stazionario e dell'esposizione sistemica ai principi attivi. L'esposizione sistemica al dienogest e all'estradiolo allo stato stazionario, misurata dalla AUC (0-24 ore), e' stata ridotta rispettivamente dell'83% e del 44%. Sostanze con effetto variabile sulla clearancedegli ormoni sessuali: quando sono co-somministrati con gli ormoni sessuali, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e di inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse le combinazioni con inibitori dell'HCV possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi puo' essere clinicamente rilevante. Sostanze cheriducono la clearance degli ormoni sessuali (inibitori enzimatici): ildienogest e' un substrato del citocromo P450 (CYP) 3A4. La rilevanzaclinica di interazioni potenziali con gli inibitori enzimatici rimanesconosciuta. La somministrazione concomitante di potenti inibitori enzimatici del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di dienogest. La somministrazione concomitante al potente inibitore del CYP3A4 ketoconazolo, ha determinato un aumento dell'AUC (0-24 ore) del dienogest allo stato stazionario pari a 2,9 volte. La somministrazione concomitante con l'inibitore moderato del CYP3A4 eritromicina, ha determinato un aumento dell'AUC (0-24 ore) del dienogest allo stato stazionario pari a 1,6 volte. Effetti di Zafrilla su altri medicinali: sulla base degli studi d'inibizione in vitro, un'interazione clinicamente rilevante del dienogest con il metabolismo di altri medicinali mediato dal sistema citocromo P450 appare improbabile. Interazioni con il cibo:un pasto standard con alto contenuto di grassi non ha influito sulla biodisponibilita' di Zafrilla. Esami di laboratorio: l'uso di progestinici puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine (trasportatrici) (ad es., la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche), i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori di riferimento di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI
La presentazione degli effetti indesiderati e' basata su MedDRA. Si e'utilizzato il termine piu' appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Gli effettiindesiderati si manifestano piu' comunemente durante i primi mesi ditrattamento con dienogest 2 mg compresse, e tendono a diminuire con laprosecuzione del trattamento. Possono verificarsi cambiamenti delle caratteristiche del sanguinamento, come spotting, sanguinamenti irregolari o amenorrea. Nelle utilizzatrici di dienogest 2 mg compresse sonostati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati durante il trattamento con dienogest2 mg compresse sono cefalea (9,0%), fastidio al seno (5,4%), umore depresso (5,1%) e acne (5,1%). Inoltre, nella maggior parte delle pazienti trattate con dienogest 2 mg compresse si verificano modificazioni nel profilo del sanguinamento mestruale. I profili del sanguinamento mestruale sono stati valutati sistematicamente attraverso i diari dellepazienti e sono stati analizzati utilizzando ilWHO 90 days reference period method. Durante i primi 90 giorni di trattamento con dienogest 2mg compresse sono stati osservati i seguenti profili di sanguinamento(n=290; 100%): amenorrea (1,7%), sanguinamento infrequente (27,2%), sanguinamento frequente (13,4%), sanguinamento irregolare (35,2%), sanguinamento prolungato (38.3%), sanguinamento normale, cioe' nessuna delle categorie precedenti (19,7%). Durante il quarto periodo di riferimento sono stati osservati i seguenti profili di sanguinamento (n=149; 100%): amenorrea (28,2%), sanguinamento infrequente (24,2%), sanguinamento frequente (2,7%), sanguinamento irregolare (21,5%), sanguinamentoprolungato (4,0%), sanguinamento normale, cioe' nessuna delle categorie precedenti (22,8%). Cambiamenti nei profili del sanguinamento mestruale sono stati riportati solo occasionalmente come evento avverso dalle pazienti (vedere l'elenco degli eventi avversi). Le frequenze dellereazioni avverse da farmaco (ADRs) secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (MedDRA SOCs) riportate con dienogest 2 mg compresse sono riassunte di seguito. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente difrequenza. Le frequenze sono definite come comune (>=1/100, <1/10), enon comune (>=1/1.000, <1/100). Le frequenze derivano dai dati ottenuti da 4 studi clinici, che hanno coinvolto 332 pazienti (100%). Elencodelle reazioni avverse, Studi clinici di fase III, N=332. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: peso aumentato; non comune: peso diminuito, appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso, disturbo del sonno, nervosismo, perdita della libido, alterazione dell'umore; non comune: ansia, depressione, sbalzi d'umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; non comune: squilibriodel sistema nervoso autonomo, disturbo dell'attenzione. Patologie dell'occhio. Non comune: occhio secco. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: disturbo non specificato dell'apparato circolatorio, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, flatulenza, distensione addominale, vomito; non comune: diarrea, stipsi, fastidio addominale, infiammazione gastrointestinale, gengivite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne, alopecia; non comune: cute secca, iperidrosi, prurito, irsutismo, onicoclasi, forfora, dermatite, crescita anomala dei capelli, reazione di fotosensibilita', disturbi della pigmentazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale; non comune: dolore osseo, spasmi muscolari, dolorea un arto, pesantezza agli arti. Patologie renali e urinarie. Non comune: infezione delle vie urinarie. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Comune: fastidio mammario, ciste ovarica, vampate di calore, sanguinamento uterino/vaginale compreso lo spotting; non comune: candidiasi vaginale, secchezza vulvovaginale, secrezione genitale, dolore pelvico, vulvovaginite atrofica, massa in sede mammaria, mastopatia fibrocistica, indurimento mammario. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: condizioni asteniche, irritabilita'; non comune: edema. Riduzione della densita' minerale ossea: in uno studio clinico non controllato su 111 donne adolescenti (12-<18 anni) che venivano trattate con dienogest 2 mg compresse, 103 sono state sottoposte a misurazioni della BMD. Approssimativamenteil 72% delle partecipanti a questo studio hanno avuto una riduzione della BMD a livello delle vertebre lombari (L2-L4) dopo 12 mesi di utilizzo (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: vi sono dati limitati riguardanti l'uso del dienogest in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Zafrilla non deve essere somministrato a donne ingravidanza perche' non c'e' necessita' di trattare l'endometriosi durante la gravidanza. Allattamento: il trattamento con Zafrilla durantel'allattamento non e' raccomandato. Non e' noto se il dienogest sia escreto nel latte umano. I dati nell'animale dimostrano che il dienogestviene escreto nel latte di ratto. La decisione se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con Zafrilla deve tenere conto delbeneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilita': sulla base dei dati disponibili, duranteil trattamento con Zafrilla l'ovulazione e' inibita nella maggior parte delle pazienti. Tuttavia, Zafrilla non e' un contraccettivo. Se e' richiesta la contraccezione, deve essere usato un metodo non ormonale (vedere paragrafo 4.2). Sulla base dei dati disponibili, il ciclo mestruale ritorna alla normalita' entro due mesi dalla cessazione del trattamento con Zafrilla.
Riferimento:
046945034
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Dienogest
Forma farmaco:
Compresse
Produttore Farmaco:
Gedeon Richter Italia
ATCGMP:
DIENOGEST