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Omikron Italia Omkipo Collirio 5 Ml 0,5%

€ 15,00
044133015

Dettagli Omikron Italia Omkipo Collirio 5 Ml 0,5%

DENOMINAZIONE
OMKIPO 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, sostanze beta-bloccanti.

PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene: principio attivo: timololo maleato 6,83 mg(pari a 5,00 mg di timololo). Eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Alcool polivinilico; citicolina sale sodico, sodio fosfato monobasicomonoidrato; sodio fosfato bibasico eptaidrato; benzalconio cloruro; sodio idrossido o acido cloridrico (regolatori di pH), acqua purificata.

INDICAZIONI
Pazienti con ipertensione oculare; pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto; pazienti afachici con glaucoma; pazienti con glaucoma adangolo chiuso e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontaneao iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione oculare (vedere paragrafo 4.4). OMKIPO e' anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma (vedere paragrafo 4.2).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
OMKIPO e' controindicato in pazienti con: patologia reattiva delle vieaeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale o gravemalattia polmonare ostruttiva cronica; bradicardia sinusale, sindromedel seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di II oIII grado non controllato da pace-maker; insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; ipersensibilita' al principio attivo (timololo maleato), ad altri beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA
Adulti. Posologia: la terapia iniziale raccomandata con timololo e' 1goccia di collirio ad una concentrazione di principio attivo di 2,5 mg/ml in ogni occhio affetto 2 volte al giorno. Se la risposta clinica non e' adeguata, la posologia puo' essere variata somministrando una goccia di OMKIPO 5 mg/ml in ogni occhio affetto due volte al giorno. Sela pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in moltipazienti la terapia puo' essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera. Se necessario, con OMKIPO puo' essere somministrata una terapia concomitante per la riduzione della pressione intraoculare.Non e' raccomandata l'applicazione di due betabloccanti per uso topico(vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Modo di somministrazione: quando si usail medicinale in presenza di occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Cio'puo' risultare in una diminuzione degli effetti indesiderati sistemicie in un aumento dell'attivita' locale. Trasferimento da altra terapia: quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso per un intero dosaggio giornaliero e iniziare il giorno successivo il trattamento conuna soluzione di timololo ad una concentrazione di principio attivo di 2,5 mg/ml: una goccia in ogni occhio affetto due volte al giorno. Sela risposta clinica e' inadeguata, si puo' aumentare la dose ad una goccia di OMKIPO 5 mg/ml due volte al giorno. Quando un paziente vienetrasferito da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico, il primo giorno si continua il trattamento con il farmaco gia' in uso, aggiungendo una gocciadi collirio ad una concentrazione di timololo di 2,5 mg/ml in ogni occhio affetto due volte al giorno. Il giorno seguente si sospende completamente il farmaco usato in precedenza e si continua con il collirioa concentrazione 2,5 mg/ml. Se e' richiesto un dosaggio piu' alto di timololo sostituire con una goccia di OMKIPO 5 mg/ml in ogni occhio duevolte al giorno. Popolazione pediatrica: a causa del numero limitatodei dati disponibili, l'uso del timololo puo' essere raccomandato soloper il trattamento del glaucoma primario congenito e del glaucoma giovanile primario, per un periodo temporaneo in attesa di una decisionesull'approccio chirurgico e, in caso di fallimento dell'operazione chirurgica, in attesa di altre opzioni. Posologia: i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici quando prendono in considerazione l'utilizzo di una terapia con timololo in pazienti in eta' pediatrica. L'uso del timololo deve essere preceduto da un'attenta anamnesi e da esami in modo da poter individuare la presenza di anomalie a livellosistemico. Non e' possibile dare alcuna raccomandazione specifica suldosaggio, a causa del numero limitato di dati clinici a disposizione(vedere anche il paragrafo 5.1). Tuttavia, se i benefici superano i rischi, si raccomanda di utilizzare la piu' bassa concentrazione di principio attivo disponibile, una volta al giorno. Se la pressione intraoculare (PIO) non e' sufficientemente tenuta sotto controllo, si puo' prendere in considerazione l'aumento del dosaggio ad un massimo di due gocce al giorno in ogni occhio affetto dalla patologia. Se applicato due volte al giorno, si consiglia di mantenere un intervallo di 12 ore tra le due instillazioni. Inoltre i pazienti, in particolare i neonati,dopo l'applicazione della prima dose devono essere tenuti sotto stretta osservazione per almeno una o due ore in ambulatorio e strettamentemonitorati per valutare l'insorgenza di effetti collaterali a livellooculare o sistemico, fino a quando viene eseguito l'intervento chirurgico. Nell'uso pediatrico, puo' gia' essere sufficiente utilizzare unaconcentrazione di principio attivo di 1 mg/ml. L'uso di OMKIPO non e'raccomandato nei prematuri. Modo di somministrazione: applicare una sola goccia di prodotto ad ogni somministrazione, per limitare l'insorgenza di potenziali eventi avversi. L'assorbimento sistemico dei beta-bloccanti somministrati a livello topico puo' essere ridotto tramite l'occlusione nasolacrimale e tenendo gli occhi chiusi per il tempo piu'lungo possibile (ad esempio per 3-5 minuti) dopo l'instillazione dellegocce. Vedere anche i paragrafi 4.4, 5.2. Durata del trattamento: dautilizzare per un trattamento temporaneo in soggetti in eta' pediatrica (vedere anche il paragrafo 4.2 "Popolazione pediatrica").

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, timololo maleato, possono verificarsi le stesse reazioni avverse cardiovascolari e polmonari nonche' reazioni avverse di altro tipo riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti bloccanti betaadrenergici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. Pazienti gia' in trattamento con un beta-bloccante per via orale devono essere osservati per il potenziale effetto additivo, sia sulla pressione endoculare che sugli effetti sistemici conosciuti del beta-blocco. Patologie cardiache: nei pazienti con patologie cardiovascolari (ad esempio patologia cardiaca coronarica, anginadi Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia conbeta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti conpatologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione persegni di peggioramento di queste patologie e delle reazioni avverse. Un'eventuale insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con OMKIPO. In pazienti con una storiadi malattia cardiaca severa, devono essere tenuti sotto osservazionei segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza. I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione. In seguito alla somministrazione di timololo maleato sono state segnalate reazioni cardiache, inclusa, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: i pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (come gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte per broncospasmo in pazienti con asma.OMKIPO deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete: nei pazientiaffetti da ipoglicemia spontanea o diabete mellito (specialmente in caso di diabete instabile) trattati con insulina o ipoglicemizzanti orali, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. Effetti additivi del beta-blocco: i beta-bloccanti possono mascherare anchei sintomi dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza degli occhi. I pazienti affetti da patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato viene somministratoa pazienti che gia' ricevono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'usodi due beta-bloccanti adrenergici per uso topico non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattiche: durante l'assunzione dibeta-bloccanti, i pazienti con una anamnesi di atopia o di reazione anafilattica grave verso vari allergeni possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, sia essa accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: con la somministrazione di terapia che riduce la produzione dell'umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti e' stato riportato distacco della coroide. Anestesia incaso di intervento chirurgico: le preparazioni oftalmiche di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei betaagonisti, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato qualora il paziente riceva timololo maleato. Sospensione della terapia: in alcunipazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per via sistemica incorso di anestesia, e' stata osservata una ipotensione grave e prolungata. Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, e' raccomandata una sospensione graduale di OMKIPO. Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria lasospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Altre precauzioni di impiego: in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l'obiettivo immediato del trattamento e' la riapertura dell'angolo, operazione che richiede il restringimento della pupilla con un miotico: il timololo ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Quando il timololo e' usato nel glaucoma ad angolo chiuso per ridurre lapressione endoculare elevata deve essere impiegato in associazione con un miotico e mai da solo. Uso di lenti a contatto: OMKIPO contiene il conservante benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculareed essere assorbito dalle lenti a contatto morbide. E' noto che il benzalconio cloruro causa una decolorazione delle lenti a contatto morbide. Non deve essere somministrato, quindi, mentre sono indossate lentia contatto morbide. Queste devono essere rimosse prima dell'applicazione delle gocce oculari e possono essere indossate dopo almeno 15 minuti. L'impiego del timololo e' in genere ben tollerato in pazienti glaucomatosi portatori di lenti a contatto rigide convenzionali (PMMA). Popolazione pediatrica: l'uso di OMKIPO non e' raccomandato negli infanti prematuri. L'uso del timololo non e' raccomandato nella prima infanzia. Se l'impiego fosse necessario deve essere somministrato sotto stretto controllo dello specialista. Soluzioni a base di timololo devono essere usate con cautela in pazienti giovani affetti da glaucoma (vedere anche il paragrafo 5.2). E' importante che i genitori siano informati sui possibili effetti indesiderati in modo da poter sospendere immediatamente il trattamento farmacologico. Segni da ricercare sono ad esempio tosse e sibilo. A causa della possibilita' di comparsa di apnea edi respiro di Cheyne-Stokes, il medicinale deve essere utilizzato conestrema cautela nei neonati, lattanti e nei bambini. Puo' inoltre essere utile, per i neonati in trattamento con timololo, disporre di un detector portatile per la verifica dell'apnea.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati specifici studi di interazione farmacologicacon timololo maleato. Esiste la possibilita' di effetti additivi conconseguente insorgenza di ipotensione e/o bradicardia marcata quando ibeta-bloccanti in soluzione oftalmica sono somministrati in concomitanza a calcio-antagonisti orali, medicinali che causano deplezione delle catecolamine, o beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, narcotici, inibitori delle monoaminossidasi (iMAO), guanetidina. Durante il trattamento in associazione con inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina,fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato riportato un potenziamentodel beta-blocco sistemico (ad esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione miocardica). Sebbene il timololo maleato da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e'stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina. Se i due medicinali sono somministrati contemporaneamente, i beta-bloccanti devono essere sospesi diversi giorni prima della sospensione graduale della clonidina. Se si sostituisce la clonidina con la terapia con betabloccanti, l'introduzione di questi ultimi deve essere ritardata per diversi giorni dopo l'interruzione della somministrazione di clonidina. I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici.

EFFETTI INDESIDERATI
Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il timololo maleatoviene assorbito nel circolo sistemico. Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti betabloccanti sistemici.L'incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Lereazioni avverse elencate includono reazioni osservate nell'ambito della classe dei beta-bloccanti oftalmici. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la somministrazione oculare di questa o dialtre formulazioni di timololo maleato negli studi clinici o con l'uso commerciale. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzatae generalizzata, prurito, reazione anafilattica, lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia e ipoglicemia. Mascheramento dei segni e sintomi di ipoglicemia in diabetici insulino dipendenti. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia,incubi, perdita della memoria, nervosismo, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis, capogiri, parestesia e cefalea. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, rossore), congiuntivite, blefarite, cheratite, visione offuscata,erosione corneale, diminuita sensibilita' corneale e secchezza oculare. Disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcunicasi alla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4). Casi di calcificazione corneale sono stati riportati molto raramente in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee significativamente danneggiate. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: bradicardia, doloretoracico, aritmia, blocco atrioventricolare, ischemia cerebrale, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazione, arresto cardiaco, edema.Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, claudicatio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea, tosse, respiro corto.Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie epatobiliari: epatomegalia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella: disfunzione sessuale (ad esempio impotenza), riduzione dellalibido, malattia di Peyronie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, stanchezza, sete. Esami diagnostici: cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standarddi laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazioneorale del timololo maleato. Si sono verificati lievi aumenti dell'azotemia, del potassio sierico e dell'acido urico, dei trigliceridi e minime diminuzioni dell'emoglobina, dell'ematocrito e del colesterolo HDL;tali variazioni non sono state ingravescenti o associate a manifestazioni cliniche. Effetti indesiderati potenziali: gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici con il timololo dopo somministrazionesistemica possono essere considerati potenziali effetti indesideratidel timololo per uso oftalmico (fare riferimento ai Riassunti delle Caratteristiche dei prodotti a base di timololo per uso sistemico). Effetti indesiderati senza correlazione causale nota: per i seguenti effetti indesiderati segnalati non e' stata dimostrata una correlazione causale con la terapia con timololo maleato: edema maculare cistoide afachico, congestione nasale, effetti sul S.N.C. (es. cambiamenti comportamentali, che includono confusione mentale, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi psichici), ipertensione, fibrosiretroperitoneale e pseudopemfigoide. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati adeguati relativi all'uso del timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario (vedere paragrafo 4.3). Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Studi epidemiologici non hanno rilevato malformazioni, mahanno mostrato un rischio di ritardo della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti sono stati somministrati per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (ad esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se si somministra OMKIPO fino al parto, il neonato deve essere monitorato attentamente durante i primi giorni di vita. Allattamento: i beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di timololo maleato collirio e' improbabile che siano presenti nel latte materno quantita' sufficienti a provocare i sintomi clinici del beta-blocco nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate dal timololo in bambini in allattamento, si deve decidere se sospendereil farmaco o l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre (vedere paragrafo 4.3).
Riferimento:
044133015
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Timololo Maleato
Forma farmaco:
Collirio Soluzione
Produttore Farmaco:
Omikron Italia
ATCGMP:
TIMOLOLO