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Mylan Italia Creon 5000u Orale Granulato 1 Flacone 20 G Gastrores

€ 18,70
029018088

Dettagli Mylan Italia Creon 5000u Orale Granulato 1 Flacone 20 G Gastrores

DENOMINAZIONE
CREON 5000 U.PH.EUR. GRANULATO GASTRORESISTENTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati a base di enzimi: polienzimi.

PRINCIPI ATTIVI
Creon 5000 U.Ph.Eur: 100 mg di granulato (equivalente ad un cucchiaiodosatore) contengono: principio attivo: pancrelipasi 60.12 mg (pari a:amilasi 3600 U.Ph.Eur. - lipasi 5000 U.Ph.Eur. - proteasi 200 U.Ph.Eur.). Prodotto da tessuto pancreatico suino. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo del granulo: macrogol 4000. Rivestimento del granulo: ipromellosa ftalato, dimeticone 1000, trietilcitrato, cetil-alcool.

INDICAZIONI
Trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina causata da fibrosicistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia totale eresezioni gastriche parziali (Billroth I/II), ostruzione duttale da neoplasie (es. del pancreas o del coledoco). La supplementazione di enzimi pancreatici puo' anche essere di aiuto nell'insufficienza pancreatica esocrina dell'anziano.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' alla pancreatina di origine suina o ad uno qualsiasidegli eccipienti. Come per tutti i prodotti a base di pancrelipasi, non e' indicato l'impiego negli stadi di pancreatite acuta.

POSOLOGIA
La posologia va adattata in base alle necessita' e dipende dalla gravita' della malattia e dalla composizione della dieta. Si consiglia di assumere gli enzimi durante o immediatamente dopo i pasti principali. Creon 5000 U.Ph.Eur. e' formulato in minimicrosfere di piccole dimensioni particolarmente adatta per i neonati e i bambini che non sono in grado di inghiottire le capsule. Creon 5000 U.Ph.Eur. permette un miglior dosaggio individuale nei casi in cui siano necessarie basse dosi dilipasi per trattare adeguatamente i bambini piccoli. Le minimicrosferepossono essere aggiunte a piccole quantita' di cibi acidi semi-solidi(pH< 5.5) che non richiedono masticazione o assunte insieme a liquidiacidi (pH< 5.5). Questi possono essere purea di mela o yogurt o qualsiasi succo di frutta con un pH minore di 5.5, ad es. succo di mela, arancia o ananas. Questa miscela non deve essere conservata. In alternativa le minimicrosfere possono essere miscelate ad un piccolo quantitativo di latte in un cucchiaio (da svezzamento) e somministrate immediatamente al bambino. Le minimicrosfere non devono essere aggiunte al biberon. Qualsiasi miscela di Creon 5000 U.Ph.Eur. con cibi semisolidi oliquidi deve essere assunta immediatamente senza macinarla o masticarla, e a seguire occorre bere acqua o un succo per assicurare una completa ingestione. La rottura o la masticazione delle minimicrosfere, cosi' come la loro aggiunta a cibi con pH maggiore di 5.5 puo' distruggerela membrana gastroprotettiva che riveste le minimicrosfere. Cio' puo'determinare il rilascio precoce degli enzimi nel cavo orale e puo' portare ad una ridotta efficacia del farmaco e all'irritazione delle mucose. Occorre prestare attenzione che non rimanga del farmaco nella bocca. E' importante assicurare sempre una adeguata idratazione del paziente, specialmente durante i periodi di aumentata perdita di liquidi. Una idratazione inadeguata puo' aggravare la stipsi. Dosaggio nella Fibrosi Cistica (pazienti adulti e pediatrici). Sulla base delle raccomandazioni della Conferenza di Consenso sulla Fibrosi Cistica, dello studio caso-controllo della Fondazione sulla Fibrosi Cistica negli USA e dello studio caso- controllo in UK, si raccomanda il seguente dosaggioper la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici: nei neonati e neibambini sotto i 2 anni di eta' il dosaggio deve iniziare con una doseda 2000 a 5000 unita' lipasiche ad ogni pasto e aggiustata fino ad una dose non maggiore di 2500 unita' lipasiche a pasto per kg di peso corporeo con una dose massima giornaliera di 10000 unita' lipasiche perkg di peso corporeo al giorno; il trattamento enzimatico deve iniziarecon 1000 unita' lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambinifino a 4 anni e con 500 unita' lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini di eta' superiore a 4 anni; il dosaggio deve essere adattato in base alla gravita' della malattia in modo da assicurare il controllo della steatorrea ed il mantenimento di un buon stato nutrizionale; la maggior parte dei pazienti non deve superare 10000 unita' lipasiche per kg di peso corporeo o 4000 unita' lipasiche per grammo di grassi ingerito. Dosaggio in altre condizioni associate all'insufficienza pancreatica esocrina: la posologia va adattata in base alle necessita' individuali in base al grado di maldigestione ed al contenuto di grassi del pasto. Il dosaggio per pasto varia tra 25000 e 80000 unita'lipasiche mentre e' la meta' per gli spuntini.

CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Dopo l'apertura conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. ed utilizzare entro 3 mesi. Mantenere il contenitore ben chiuso.

AVVERTENZE
In pazienti affetti da fibrosi cistica in trattamento con alti dosaggidi pancreatina sono stati segnalati restringimenti stenosanti dell'intestino a livello della regione ileo-cecale e dell'intestino crasso (colonpatia fibrosante). In maniera precauzionale, sintomi intestinali insoliti o modifiche di sintomi intestinali devono essere valutati da uno specialista per escludere la colonpatia fibrosante, specialmente incaso di assunzione di un dosaggio superiore a 10000 unita' lipasicheper kg di peso corporeo al giorno. Come tutti i prodotti a base di enzimi pancreatici attualmente in commercio, Creon 5000 U.Ph.Eur. e' prodotto a partire da tessuto pancreatico derivante da maiali per uso alimentare. Nonostante il rischio che Creon 5000 U.Ph.Eur. trasmetta all'uomo agenti infettivi sia stato ridotto con il controllo e l'inattivazione di certi virus durante la produzione, teoricamente esiste un rischio di trasmissione di malattia virale, comprese malattie causate da virus nuovi o non identificati. La presenza di virus porcini che potrebbero infettare l'uomo non puo' essere del tutto esclusa. Tuttavia, none' stato riportato nessun caso di trasmissione di malattia infettiva associato all'uso degli estratti pancreatici porcini, nonostante sianoutilizzati da molto tempo. Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI
Nel corso degli studi clinici, piu' di 900 pazienti sono stati espostia Creon. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state disturbi gastrointestinali, prevalentemente di lieve o moderata gravita'. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studiclinici con le frequenze sotto indicate. Patologie gastrointestinali.Molto comune >= 1/10: dolore addominale*; comune >= 1/100; < 1/10: nausea, vomito, stipsi, e gonfiore addominale diarrea*; frequenza non nota: restringimenti dell'intestino ileo-cecale e crasso (colonopatia fibrosante). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune>= 1/1000; < 1/100: rash; frequenza non nota: frequenza non nota: prurito, orticaria. Patologie del sistema immunitario. Ipersensibilità (reazioni anafilattiche). *Le patologie gastrointestinali sono associatealla malattia di base. Negli studi clinici dolore addominale e diarreahanno presentato incidenza simile o inferiore al placebo. Restringimenti stenosanti dell'intestino a livello della regione ileo-cecale e dell'intestino crasso (colonpatia fibrosante) sono stati riportati in pazienti con fibrosi cistica che assumevano dosi elevate di enzimi pancreatici, vedere paragrafo 4.4. Sono state osservate reazioni allergicheprincipalmente, ma non esclusivamente, limitate alla pelle ed identificate come reazioni avverse durante la commercializzazione. Poiche' queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosita' non nota, non e' possibile stimarne la frequenza in maniera attendibile. Piu' studi clinici sono stati condotti in altre popolazioni di pazienti: HIV, pancreatite acuta, diabete mellito. Nessuna reazione avversa aggiuntiva e' stata identificata in questi tre gruppidi pazienti. Popolazione pediatrica: nessuna specifica reazione avversa e' stata identificata nella popolazione pediatrica. La frequenza, iltipo e la gravita' delle reazioni avverse sono risultati simili nei bambini con fibrosi cistica rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita' e gravidanza: non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte agli enzimi pancreatici. Studi animali evidenziano che nonvi e' alcun assorbimento di enzimi pancreatici suini. Di conseguenza,non e' attesa alcuna tossicita' sulla riproduzione o sullo sviluppo del feto. Deve essere esercitata cautela quando si prescrive il farmacoin gravidanza. Allattamento: non sono attesi effetti sull'allattamentopoiche' studi animali suggeriscono che non vi dovrebbe essere alcun assorbimento sistemico degli enzimi pancreatici nella donna che allatta. Gli enzimi pancreatici possono essere somministrati durante l'allattamento. Se Creon 5000 U.Ph.Eur. deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, deve essere assunto in dosi sufficienti a garantire uno stato nutrizionale adeguato.
Riferimento:
029018088
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Pancrelipasi
Forma farmaco:
Granulato Rm
Produttore Farmaco:
Mylan Italia
ATCGMP:
POLIENZIMI (LIPASI, PROTEASI, ECC.)