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AERIUS*orale soluz 100 ml 0,5 mg/ml

€ 16,90
035201627

Dettagli AERIUS*orale soluz 100 ml 0,5 mg/ml

DENOMINAZIONE
AERIUS 0,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminico - H 1 antagonista.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina. Eccipiente(i) con effetti noti: questo medicinale contienesorbitolo (E420), propilene glicole (E1520) e alcol benzilico (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Sorbitolo (E420), propilene glicole (E1520), sucralosio (E 955), ipromellosa 2910, sodio citrato diidrato, aroma naturale e artificiale (gomma da masticare contenente propilene glicole (E1520) e alcol benzilico), acido citrico anidro, disodio edetato, acqua purificata.

INDICAZIONI
Aerius e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore a 1 anno per l'alleviamento dei sintomi associati a: rinite allergica (vedere paragrafo 5.1); orticaria (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni):la dose raccomandata di Aerius e' 10 ml (5 mg) soluzione orale una volta al giorno. Popolazione pediatrica: si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di eta' sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Aerius. Bambini da 1 a 5 anni di eta': 2,5 ml (1,25 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno. Bambini da 6 a 11 anni di eta': 5 ml (2,5 mg) di Aerius soluzioneorale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di Aerius 0,5 mg/ml soluzione orale nei bambini di eta' inferiore a 1 anno non sono state stabilite. L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hannovalutato l'efficacia di desloratadina nei bambini di eta' compresa tra 1 e 11 anni e negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni e'limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1) Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che sianoriapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Modo di somministrazione: uso orale. La dose puo' essere assunta con o senza cibo.

CONSERVAZIONE
Non congelare. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE
Compromissione della funzione renale: in caso di insufficienza renalesevera, Aerius deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2). Crisi convulsive: Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono piu' suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamentocon desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. Aerius soluzione orale contiene sorbitolo (E420) Questo medicinale contiene 150 mg di sorbitolo (E420) in ogni ml di soluzione orale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (E420)(o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (E420) (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo (E420) in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita'di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Sorbitolo e' unafonte di fruttosio; i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Aerius soluzione orale contiene propilene glicole (E1520) Questo medicinale contiene 100,75 mg di propilene glicole (E1520) in ogni ml di soluzione orale. Aerius soluzione orale contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio". Aerius soluzione orale contiene alcol benzilico Questo medicinale contiene 0,75 mg di alcol benzilico in ogni ml di soluzione orale. Alcol benzilico puo' causare reazioni anafilattoidi. Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo. Non e' raccomandato l'uso per piu' di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di eta'). Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica). Popolazione pediatrica: nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite e' particolarmente difficile. Si devono tenere in considerazione l'assenza di infezioni delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, cosi' come la storia delpaziente, l'esame obiettivo e idonei test di laboratorio e test cutanei. Circa il 6% degli adulti e dei bambini di eta' compresa tra 2 e 11anni presentano un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti a concentrazioni piu' elevate di desloratadina (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza di desloratadina nei bambini metabolizzatorilenti di eta' compresa tra 2 e 11 anni e' la stessa dei bambini normali metabolizzatori. Non sono stati studiati gli effetti di desloratadina nei metabolizzatori lenti di eta' inferiore ai 2 anni.

INTERAZIONI
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo,non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitante di Aerius compresse con alcol non ha mostratodi potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacita' psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Popolazione pediatrica. In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica, desloratadina nella formulazione sciroppo è stata somministrata a un totale di 246 bambini dietà compresa tra 6 mesi e 11 anni. L'incidenza globale degli eventi avversi nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni era simile nei gruppi trattati con desloratadina e con placebo. Nei neonati e nei bambinidi età compresa tra 6 e 23 mesi, le reazioni avverse più frequenti riportate in eccesso rispetto al placebo sono state diarrea (3,7%), febbre (2,3%) e insonnia (2,3%). In uno studio aggiuntivo, non sono statiosservati eventi avversi in soggetti di età compresa fra i 6 e gli 11anni, a seguito dell'assunzione di una singola dose di 2,5 mg di desloratadina soluzione orale. In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso piùcomune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9% deipazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Adulti e adolescenti. Alla dose raccomandata,in studi clinici condotti in pazienti adulti e adolescenti per una serie di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con aerius in una percentuale del 3% superiore rispetto al placebo. Gli eventi avversi piùfrequenti segnalati in eccesso rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). La frequenza dellereazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studiclinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla basedei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni; non nota: comportamento anormale, aggressività. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea; comune (bambini di età inferiorea 2 anni): insonnia; molto raro: capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: prolungamento del qt. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; comune (bambini di età inferiorea 2 anni): diarrea; molto raro: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: fotosensibilità. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; comune (bambini di etàinferiore a 2 anni): febbre; molto raro: reazioni di ipersensibilità(come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria); non nota: astenia. Esami diagnostici. Non nota: aumento ponderale. Popolazione pediatrica. Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post- marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del qt, aritmia, bradicardia,comportamento anormale e aggressività. Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un'aumentata incidenza di crisi convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di età quandoerano in trattamento con desloratadina rispetto ai periodi in cui nonerano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di età compresatra 0 e 4 anni, l'aumento assoluto corretto è stato di 37,5 (intervallo di confidenza (ic) 95% 10,5-64,5) per 100.000 persone anno (pa) conun tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza di 80,3 per100.000 pa. Tra i pazienti di età compresa tra 5 e 19 anni, l'aumentoassoluto corretto è stato di 11,3 (ic 95% 2,3-20,2) per 100.000 pa conun tasso di base di 36,4 per 100.000 pa. (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite l'agenzia italiana del farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e'preferibile evitare l'uso di Aerius durante la gravidanza. Allattamento: la desloratadina e' stata rilevata in neonati e lattanti allattatial seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non e' noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Aerius considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Fertilita': non ci sono dati disponibili sullafertilita' maschile e femminile.
Riferimento:
035201627
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Desloratadina
Forma farmaco:
Soluzione Orale
ATCGMP:
DESLORATADINA