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Merz Pharma Italia Bocouture 1 Flaconcino Polvere Intra Muscolo 50 U 4 Unita' /0,1 Ml

€ 202,35
040016014

Dettagli Merz Pharma Italia Bocouture 1 Flaconcino Polvere Intra Muscolo 50 U 4 Unita' /0,1 Ml

DENOMINAZIONE
BOCOUTURE POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Rilassanti muscolari, ad azione periferica.

PRINCIPI ATTIVI
BOCOUTURE 50 unita': un flaconcino contiene 50 unita' di tossina botulinica di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti*. BOCOUTURE 100 unita': un flaconcino contiene 100 unita' di tossina botulinica ditipo A (150 kD), priva di proteine complessanti*. *Tossina botulinicadi tipo A, purificata da colture di Clostridium Botulinum (ceppo Hall). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Albumina umana; saccarosio.

INDICAZIONI
Bocouture e' indicato per migliorare temporaneamente l'aspetto delle rughe della parte superiore del volto in adulti con meno di 65 anni dieta', nei casi in cui la gravita' di queste rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente: rughe verticali da moderate a gravitra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari) e/o; rughe periorbitali laterali da moderate a gravi osservate al massimo sorriso (rughe a zampe di gallina) e/o; rughe orizzontali dellafronte da moderate a gravi osservate alla massima contrazione.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; disturbi generalizzati dell'attivita' muscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton); infezionio infiammazioni nel sito di iniezione proposto.

POSOLOGIA
A causa delle differenze di unita' nel saggio di potenza, le dosi unitarie per BOCOUTURE non sono interscambiabili con quelle per le altre preparazioni di tossina botulinica di tipo A. Per informazioni dettagliate sugli studi clinici con BOCOUTURE in confronto al complesso convenzionale di tossina botulinica di tipo A (900 kD) vedere il paragrafo 5.1. Generale: BOCOUTURE puo' essere somministrato solo da medici con opportune qualifiche e l'esperienza necessaria nell'applicazione dellatossina botulinica di tipo A. Posologia. Rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari): dopo la ricostituzione di BOCOUTURE una dose di 4 unita' e' iniettata in ognunodei 5 siti di iniezione: due iniezioni in ogni muscolo corrugatore euna iniezione nel muscolo procero, che corrisponde alla dose standarddi 20 unita'. La dose puo' essere aumentata dal medico fino a 30 unita' se richiesto in base alle necessita' dei pazienti, con almeno '3 mesi' di intervallo tra i trattamenti. Solitamente, un miglioramento delle rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari) inizia a manifestarsi dopo 2 o 3 giorni con il massimo effetto osservato nel trentesimo giorno. L'effetto dura fino a 4mesi dopo l'iniezione. Rughe periorbitali laterali osservate al massimo sorriso (rughe a zampe di gallina): dopo la ricostituzione di BOCOUTURE 4 unita' vengono iniettate bilateralmente in ognuno dei 3 siti diiniezione. Un'iniezione di 0,1 ml viene effettuata a 1 cm circa lateralmente rispetto al bordo orbitale osseo. Le altre due iniezioni devono essere effettuate 1 cm circa al di sopra e al di sotto dell'area della prima iniezione. La dose standard totale raccomandata per trattamento e' di 12 unita' per lato (dose globale totale: 24 unita'). Un miglioramento delle rughe periorbitali laterali osservate al massimo sorriso (rughe a zampe di gallina) avviene principalmente entro i primi 6 giorni con l'effetto massimo osservato al giorno 30. L'effetto dura finoa 4 mesi dopo l'iniezione. Rughe orizzontali della fronte osservate alla massima contrazione: l'intervallo di dose totale raccomandato e' 10-20 unita' in base alle necessita' individuali del paziente con un intervallo di almeno "3 mesi" tra i trattamenti. Dopo la ricostituzionedi BOCOUTURE una dose totale da 10 a 20 unita' e' iniettata nel muscolo frontale in 5 siti di iniezione allineati orizzontalmente almeno 2 cm sopra il bordo dell'orbita. Per ciascun punto di iniezione si applicano 2 unita', 3 unita' o 4 unita'. Un miglioramento delle rughe orizzontali della fronte osservate alla massima contrazione avviene entro i7 giorni con l'effetto massimo osservato al giorno 30. L'effetto durafino a 4 mesi dopo l'iniezione. Tutte le indicazioni: se il trattamento non mostra efficacia entro un mese dopo l'iniezione iniziale, si devono prendere le seguenti misure: analisi delle ragioni per la mancatarisposta, ad es. dose troppo bassa, scarsa tecnica d'iniezione, possibile sviluppo di anticorpi che neutralizzano le neurotossine; aggiustamento di dose rispetto all'analisi del fallimento della terapia piu' recente; verificare se il trattamento con la neurotossina botulinica ditipo A e' la terapia adeguata; nel caso non si siano verificate reazioni avverse durante il trattamento iniziale, puo' essere eseguito un trattamento aggiuntivo in conformita' all'intervallo minimo di 3 mesi tra il trattamento iniziale e la ripetizione del trattamento. Popolazioni speciali: sono disponibili dati clinici limitati provenienti dagli studi di fase III sull'utilizzo di BOCOUTURE nei pazienti con oltre 65anni di eta'. Finche' non saranno disponibili ulteriori dati su questogruppo di eta', BOCOUTURE non e' raccomandato per l'uso in pazienti con piu' di 65 anni. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficaciadi BOCOUTURE per il trattamento delle rughe verticali tra le sopracciglia osservati al massimo corrugamento, delle rughe periorbitali laterali osservate al massimo sorriso e delle rughe orizzontali della fronte osservate alla massima contrazione nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state studiate. BOCOUTURE non e' dunque raccomandato nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione.Tutte le indicazioni: BOCOUTURE ricostituito e' destinato ad iniezione intramuscolare. Dopo la ricostituzione, BOCOUTURE deve essere usatoimmediatamente e puo' essere usato solo per un trattamento per paziente. BOCOUTURE ricostituito e' iniettato usando un ago sottile sterile (ad esempio ago da 30-33 gauge/0,20-0,30 mm di diametro/13 mm di lunghezza). Si raccomanda un volume d'iniezione da 0,04 a 0,1 ml circa per sito d'iniezione. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinaleprima della somministrazione e per le istruzioni sullo smaltimento dei flaconcini, vedere il paragrafo 6.6. Gli intervalli tra i trattamenti non devono essere inferiori ai 3 mesi. Se il trattamento fallisce, ol'effetto si riduce con iniezioni ripetute, devono essere utilizzatimetodi di trattamento alternativi. Rughe verticali tra le sopraccigliaosservate al massimo corrugamento (rughe glabellari): prima e durantel'iniezione, si devono usare il pollice o l'indice per esercitare unadecisa pressione sotto il bordo dell'orbita per evitare la diffusionedella soluzione in questa regione. Durante l'iniezione si deve mantenere l'allineamento superiore e mediale dell'ago. Al fine di ridurre ilrischio di blefaroptosi, sono da evitare le iniezioni vicino al muscolo elevatore superiore della palpebra e nella porzione craniale del muscolo orbicolare dell'occhio. Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere fatte nella porzione mediale del muscolo e nella porzione centrale del ventre muscolare almeno 1 cm sopra il bordo osseo dell'orbita. Rughe periorbitali laterali osservate al massimo sorriso (rughe azampe di gallina): le iniezioni devono essere eseguite per via intramuscolare nel muscolo orbicolare dell'occhio, direttamente sotto il derma per evitare la diffusione di BOCOUTURE. Devono essere evitate iniezioni troppo vicine al muscolo zigomatico maggiore per evitare la ptosidelle labbra. Rughe orizzontali della fronte osservate alla massima contrazione: per ridurre il rischio di ptosi delle sopracciglia, deve essere evitata la paralisi delle fibre muscolari inferiori iniettando BOCOUTURE vicino al bordo dell'orbita.

CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE
Avvertenze generali: prima della somministrazione di BOCOUTURE, il medico deve familiarizzarsi con l'anatomia del paziente e con qualsiasi alterazione dell'anatomia dovuta a precedenti procedure chirurgiche. Deve essere posta attenzione assicurandosi che BOCOUTURE non sia iniettato in un vaso sanguigno. Si deve tenere in considerazione che le rugheorizzontali della fronte possono non solo essere dinamiche, ma ancheessere causate da perdita di elasticita' dermica (ad es. associate a invecchiamento o fotodanneggiamento). In questo caso, i pazienti possono non rispondere ai prodotti a base di tossina botulinica. BOCOUTURE deve essere usato con cautela: se esistono disturbi di sanguinamento diqualsiasi tipo; in pazienti che assumono una terapia anticoagulante oaltre sostanze che possono avere effetti anticoagulanti. Diffusione locale e a distanza dell'effetto della tossina: in seguito a iniezionidi neurotossina botulinica di tipo A effettuate in siti d'iniezione diversi da quelli proposti possono verificarsi effetti indesiderati chepossono paralizzare temporaneamente gruppi di muscoli vicini. Sono stati riferiti casi di effetti indesiderati che possono essere collegatialla diffusione della tossina botulinica di tipo A in siti distanti dal sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti trattati a dositerapeutiche possono sviluppare eccessiva debolezza muscolare. I pazienti o chi si prende cura di loro devono essere avvertiti di cercare immediata assistenza medica in caso di disturbi nella deglutizione, nella parola o nella respirazione. Disturbi neuromuscolari pre-esistenti:l'iniezione di BOCOUTURE non e' raccomandata in pazienti con anamnesidi aspirazione o disfagia. BOCOUTURE deve essere usato con cautela: in pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica; in pazienticon altri disturbi che causano una disfunzione neuromuscolare periferica; in muscoli designati che mostrano pronunciata debolezza o atrofia.Reazioni di ipersensibilita': con i medicinali a base di neurotossinabotulinica di tipo A sono state segnalate reazioni di ipersensibilita'. Se si verificano reazioni di ipersensibilita' gravi (ad es. reazioni anafilattiche) e/o immediate, deve essere istituita adeguata terapiamedica. Formazione di anticorpi: dosi troppo frequenti possono aumentare il rischio di formazione di anticorpi, che possono causare il fallimento del trattamento (vedere paragrafo 4.2). La potenziale formazione di anticorpi puo' essere minimizzata iniettando la dose efficace piu' bassa agli intervalli minimi indicati tra le iniezioni.

INTERAZIONI
Non sono stati eseguiti studi di interazione tra farmaci. Teoricamente, l'effetto della neurotossina botulinica puo' essere potenziato da antibiotici aminoglicosidici o altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare, ad es. rilassanti muscolari del tipo della tubocurarina. Pertanto l'uso concomitante di BOCOUTURE con aminoglicosidi o spectinomicina richiede particolare cautela. I rilassanti muscolari periferici devono essere usati con cautela, se necessario riducendo la dose iniziale del rilassante o utilizzando una sostanza ad azione intermedia come vecuronio o atracurio piuttosto che sostanze coneffetto di maggior durata. Le 4-aminochinoline possono ridurre l'effetto di BOCOUTURE.

EFFETTI INDESIDERATI
Solitamente si osservano effetti indesiderati entro la prima settimanadopo il trattamento e sono di natura temporanea. Gli effetti indesiderati possono essere collegati al principio attivo, alla procedura di iniezione o entrambi. Effetti indesiderati indipendenti dall'indicazione. Effetti indesiderati correlati all'applicazione: dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, debolezza, gonfiore, edema, eritema, prurito, infezione localizzata, ematoma, sanguinamento e/o lividi possono essere associati con l'iniezione. Dolore correlato all'agoe/o ansia pre-iniezione possono dar luogo a reazioni vasovagali, inclusi ipotensione sintomatica transitoria, nausea, tinnito, sincope. Effetti indesiderati della classe di sostanze tossina botulinica di tipoA: la debolezza localizzata del muscolo e' un effetto farmacologico atteso della tossina botulinica di tipo A. All'effetto farmacologico diBOCOUTURE e' associata blefaroptosi, che puo' essere causata dalla tecnica di iniezione. Diffusione della tossina: quando si trattano altreindicazioni con tossine botuliniche, gli effetti indesiderati correlati alla diffusione della tossina a distanza dal sito di somministrazione (debolezza muscolare eccessiva, disfagia e polmonite da aspirazionecon esito fatale in alcuni casi) sono stati osservati molto raramentecon sintomi coerenti con gli effetti della tossina botulinica di tipoA (vedere paragrafo 4.4). Con l'uso di BOCOUTURE non si possono completamente escludere effetti indesiderati come questi. Reazioni di ipersensibilita': raramente sono state riferite reazioni di ipersensibilita'gravi e/o immediate, inclusa anafilassi, malattia da siero, orticaria, edema dei tessuti molli e dispnea. Alcune di queste reazioni sono state riferite in seguito all'uso di un complesso tradizionale di tossina botulinica di tipo A sia in monoterapia che in associazione con altri agenti che notoriamente causano reazioni simili. Effetti indesiderati provenienti dall'esperienza clinica: le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con BOCOUTURE. Le categorie di frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000). Rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari). Infezioni e infestazioni. Bronchite, rinofaringite, malattia simil-influenzale: non comune. Disturbi psichiatrici. Insonnia: non comune. Patologie del sistema nervoso. Cefalea: comune. Patologie dell'occhio. Edema delle palpebre, ptosi palpebrale, visione offuscata: non comune. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Prurito, noduli sulla pelle, ptosi delle sopracciglia: non comune. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Segno di Mefisto (sollevamento laterale delle sopracciglia): comune. Contrazione muscolare, spasmi muscolari, asimmetria facciale (asimmetriadelle sopracciglia): non comune. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Ematoma nel sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, debolezza (locale), affaticamento, fastidio (sensazione di pesantezza delle palpebre/sopracciglia): non comune.Patologie vascolari. Ematoma: non comune. Rughe periorbitali lateraliosservate al massimo sorriso (rughe a zampe di gallina): patologie dell'occhio. Edema delle palpebre, secchezza oculare: comune. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Ematomanel sito di iniezione: comune.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso della neurotossina botulinica di tipo A nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hannomostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto il potenziale rischio per l'uomo. Pertanto, BOCOUTURE non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia evidentemente necessarioe a meno che il potenziale beneficio giustifichi il rischio. Allattamento: non e' noto se la neurotossina botulinica di tipo A venga escreta nel latte materno. Pertanto, BOCOUTURE non deve essere usato durantel'allattamento. Fertilita': non ci sono dati clinici provenienti dall'uso della neurotossina botulinica di tipo A. Nel coniglio non sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilita' maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Riferimento:
040016014
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo A Onabotulinumtoxin A
Forma farmaco:
Soluzione Iniettabile Polv
Produttore Farmaco:
Merz Pharma Italia
ATCGMP:
TOSSINA BOTULINICA