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Mylan Baclofene 50 Compresse Divisibili 10 Mg

€ 13,50
037930017

Dettagli Mylan Baclofene 50 Compresse Divisibili 10 Mg

DENOMINAZIONE
BACLOFENE MYLAN GENERICS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Miorilassante ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI
BACLOFENE MYLAN GENERICS 10 mg compresse. Una compressa contiene: baclofene 10 mg. BACLOFENE MYLAN GENERICS 25 mg compresse. Una compressa contiene: baclofene 25 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; povidone K30; amido di mais.

INDICAZIONI
Adulti. Ipertonia spastica della muscolatura striata in corso di sclerosi a placche. Ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollospinale ad eziologia infettiva, degenerativa, traumatica, neoplasticao ignota: per esempio, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesitraumatica, stati di compressione del midollo. Ipertonia muscolare spastica di origine cerebrale, specialmente in caso di encefalopatia infantile come pure a seguito di vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di natura neoplastica o degenerativa. Popolazione pediatrica (0-18 anni): Baclofene Mylan Generics e' indicato per il trattamento sintomatico della spasticita' di origine cerebrale nei pazientida 0 a < 18 anni di eta', specialmente nei casi dovuti a paralisi cerebrale infantile, cosi' come a seguito di accidenti cerebrovascolari ose in presenza di patologia cerebrale neoplastica o degenerativa. Baclofene Mylan Generics e' anche indicato per il trattamento sintomaticodegli spasmi muscolari che si verificano in malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o non nota, come sclerosi multipla, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia traumatica o paraparesi, e compressione del midollo spinale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera peptidica.

POSOLOGIA
Posologia. La terapia deve essere sempre instaurata partendo da dosi basse, aumentandole gradualmente. Si raccomanda la dose minima utile per una risposta terapeutica ottimale. Occorre ricercare per ciascun paziente la posologia ottimale utile a ridurre gli stati clonici, la spasticita' e gli spasmi in flessione o in estensione, ma evitando il piu'possibile l'insorgenza di eventi avversi. Per prevenire un'eccessivadebolezza e cadute, Baclofene Mylan Generics deve essere impiegato concautela qualora fosse necessaria la spasticita' per il mantenimento della postura e per l'equilibrio nella locomozione, oppure qualora la spasticita' fosse necessaria per il mantenimento della funzionalita'. Mantenere un certo grado del tono muscolare puo' essere importante, anche per permettere alcuni spasmi occasionali utili a supportare la funzionalita' circolatoria. La dose giornaliera globale deve essere suddivisa, preferibilmente in 3 somministrazioni nell'adulto e 4 nei bambini. Se dopo 6-8 settimane dal raggiungimento del dosaggio massimo non e'evidente un beneficio terapeutico, si deve decidere se e' il caso dicontinuare la somministrazione di Baclofene Mylan Generics. Il trattamento deve essere sempre sospeso gradatamente, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco di circa 1-2 settimane, ad eccezione dei casiin cui si siano verificati gravi effetti collaterali o in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4). Adulti: di regola il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg somministrata 3 volte al giorno. Si deve procedere con cautela con la titolazione della dose, che deve essere incrementata, ogni 3 giorni, di 15 mg al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni giornaliere, fino a raggiungere la posologia totale giornaliera ottimale. In alcuni pazienti particolarmente sensibiliai farmaci puo' essere consigliabile iniziare con una dose giornalierapiu' bassa (5 o 10 mg) e raggiungere tale dose piu' gradualmente (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio ottimale e' generalmente compreso tra30 e 80 mg al giorno. Dosi giornaliere da 100 a 120 mg possono esseresomministrate a pazienti ospedalizzati accuratamente sorvegliati. Popolazione pediatrica (0-18 anni): di solito, il trattamento deve essereiniziato con un dosaggio molto basso (corrispondente approssimativamente a 0,3 mg/kg al giorno), frazionato in 2-4 dosi (preferibilmente in4 dosi). Il dosaggio deve essere incrementato con cautela, ad intervalli di circa 1 settimana, fino a che esso risulti sufficiente alle esigenze individuali del bambino. La dose giornaliera abituale per la terapia di mantenimento e' compresa tra 0,75 e 2 mg/kg di peso corporeo. La dose totale giornaliera non deve superare un massimo di 40 mg al giorno in bambini di eta' inferiore agli 8 anni. In bambini di eta' superiore a 8 anni puo' essere somministrata una dose massima giornaliera di 60 mg/die. Le compresse di baclofene non sono adatte per l'uso in bambini di peso corporeo inferiore ai 33 kg. Compromissione della funzionalita' renale: in pazienti con compromissione della funzionalita' renale Baclofene Mylan Generics deve essere somministrato con cautela eda dosi piu' basse. In pazienti sottoposti ad emodialisi cronica le concentrazioni di baclofene nel plasma sono elevate e quindi deve essereindividuato un dosaggio particolarmente basso di Baclofene Mylan Generics, es.: circa 5 mg al giorno. In pazienti con insufficienza renale terminale, il baclofene deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale. Tali pazienti devono essere strettamente monitorati per una diagnosi tempestiva dei segni e/o sintomi precoci di tossicita' (es.: sonnolenza, letargia) (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9). Compromissione della funzionalita' epatica: non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione dellafunzionalita' epatica in terapia con Baclofene Mylan Generics. Il fegato non gioca un ruolo significativo nel metabolismo di baclofene doposomministrazione orale (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia il baclofenepuo' provocare un innalzamento dei livelli degli enzimi epatici. Baclofene Mylan Generics deve essere prescritto con cautela in pazienti concompromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti anziani (eta' >= 65 anni): siccome gli effetti indesiderati siverificano con maggior probabilita' in pazienti anziani, si raccomandal'adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente. Pazienti con stati spastici di origine cerebrale: poiche' gli effetti indesiderati si verificano con maggior probabilita'in pazienti con stati spastici di origine cerebrale, si raccomanda l'adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente. Modo di somministrazione: le compresse di Baclofene Mylan Generics sono divisibili e devono essere assunte durante i pasti con un po' di liquido.

CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dal calore e dall'umidita'.

AVVERTENZE
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: i pazienti affetti anche da disturbi psicotici, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali, stati confusionali o morbo di Parkinson devono essere trattati con Baclofene Mylan Generics con prudenza e sotto stretta sorveglianza, in quanto queste condizioni possono peggiorare. Nei pazienti trattati con baclofene sono stati segnalati suicidi ed eventi correlati alsuicidio. Nella maggior parte dei casi i pazienti presentavano fattori di rischio addizionali associati ad un maggiore rischio di suicidio,inclusi disturbi da uso di alcol, depressione e/o storia di precedenti tentativi di suicidio. La terapia farmacologica deve accompagnarsi auno stretto controllo dei pazienti che presentano fattori di rischioaddizionali per il suicidio. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere allertati circa la necessita' di monitorare peggioramenti clinici, pensieri o comportamenti suicidi oppure cambiamenti insoliti nel comportamento e di consultare immediatamente il medico qualora si presentino tali sintomi. Con baclofene sono stati segnalati casi di uso errato, abuso e dipendenza. Si deve usare cautela nei pazienti con una storia di abuso di sostanze. Il paziente deve essere strettamente monitorato per la manifestazione di sintomi da uso errato, abusoo dipendenza da baclofene, per es., aumento della dose, comportamentodi ricerca di sostanza d'abuso, sviluppo di tolleranza. Epilessia: particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti epilettici, inquanto si puo' verificare un abbassamento della soglia convulsiva; sono stati segnalati episodi di crisi collegati all'interruzione del trattamento con Baclofene Mylan Generics o a sovradosaggio. Si consiglia di mantenere un'adeguata terapia anticonvulsiva e di controllare attentamente il paziente. Altro: il baclofene deve essere usato con cautelanei pazienti con disturbi cerebrovascolari, con insufficienza respiratoria o epatica. Popolazione pediatrica: ci sono dati clinici molto limitati sull'uso di Baclofene Mylan Generics nei bambini di eta' inferiore ad un anno. L'uso in questa popolazione di pazienti deve essere basato sulla valutazione del medico del beneficio individuale e del rischio della terapia. Compromissione della funzionalita' renale: BaclofeneMylan Generics deve essere somministrato con cautela in pazienti concompromissione della funzionalita' renale e in pazienti con insufficienza renale terminale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Segni e sintomi neurologici di sovradosaggio, fra cui manifestazioni cliniche di encefalopatia tossica (per esempio, confusione, disorientamento, sonnolenza e riduzione del livello di coscienza), sono stati osservati in pazienti affetti da compromissione della funzionalita' renale che assumevano baclofene orale adosi superiori a 5 mg al giorno e a dosi di 5 mg al giorno in pazienti con insufficienza renale terminale in trattamento con emodialisi cronica. I pazienti con compromissione della funzionalita' renale devonoessere attentamente monitorati per una rapida diagnosi dei primi sintomi di tossicita'. E' necessaria una particolare cautela in caso di assunzione concomitante di Baclofene Mylan Generics con farmaci o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalita' renale. La funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata e ildosaggio giornaliero di baclofene opportunamente adeguato per prevenire una tossicita' da baclofene. In pazienti con grave tossicita' da baclofene, oltre all'interruzione del trattamento, puo' essere presa in considerazione, come trattamento alternativo, un'emodialisi non programmata. In questi pazienti l'emodialisi rimuove efficacemente il baclofene dall'organismo, allevia i sintomi clinici di sovradosaggio ed abbrevia i tempi di recupero. Patologie urinarie: dal trattamento con Baclofene Mylan Generics possono trovare giovamento disturbi neurogenici dello svuotamento della vescica. Nei pazienti gia' affetti da ipertoniadello sfintere si puo' verificare una ritenzione acuta di urina; in questi casi si raccomanda cautela. Test di laboratorio: in rari casi, sisono verificati innalzamenti dei livelli delle aspartato aminotransferasi, delle fosfatasi alcalina e della glicemia. Devono quindi essereeseguiti periodici controlli, soprattutto nei pazienti con disfunzioniepatiche o diabete mellito, per essere sicuri che il medicinale non provochi alcuna alterazione alle malattie di base. Interruzione bruscadella terapia: salvo si verifichino gravi effetti avversi, il trattamento deve essere sospeso sempre in modo graduale, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco di circa 1-2 settimane. A seguito di un'interruzione brusca della terapia con Baclofene Mylan Generics, specialmente se di lunga durata, sono stati riportati ansieta' e stati confusionali, delirio, allucinazioni, disturbi psicotici, maniacali o paranoidi, convulsione (stato epilettico), discinesia, tachicardia, ipertermia, rabdomiolisi e un temporaneo peggioramento della spasticita' noto come "fenomeno di rimbalzo". Nei neonati, dopo esposizione intrauterinaa Baclofene Mylan Generics, sono state segnalate reazioni da sospensione di farmaco, incluse convulsioni post natali (vedere paragrafo 4.6). Con la formulazione intratecale di baclofene e' stato riportato chele caratteristiche cliniche della sindrome da sospensione possono assomigliare a quelle osservate in caso di disreflessia autonomica, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni associate a stati ipermetabolici o rabdomiolisi diffusa. Postura ed equilibrio: Baclofene Mylan Generics deve essere impiegato con cautela qualorafosse necessaria la spasticita' per il mantenimento della postura e per l'equilibrio nella locomozione (vedere paragrafo 4.2).

INTERAZIONI
Interazioni osservate da tenere in considerazione. Levodopa/inibitoredelle dopa-decarbossilasi (carbidopa): in pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con Baclofene Mylan Generics e levodopa (da solao in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi) sono stati riportati casi di confusione mentale, allucinazioni, cefalea, nausea e agitazione. E' stato anche riportato un peggioramento dei sintomidi parkinsonismo. Pertanto, si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente baclofene e levodopa/carbidopa. Farmaci cheprovocano depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC): quando il Baclofene Mylan Generics viene somministrato in concomitanza ad altri farmaci che provocano depressione del SNC, inclusi altri rilassanti muscolari (come ad esempio tizanidina), ad oppioidi sintetici o ad alcol,puo' intensificarsi l'effetto sedativo (vedere paragrafo 4.7). Aumenta anche il rischio di depressione respiratoria. Inoltre e' stata segnalata ipotensione con l'uso concomitante di morfina e baclofene intratecale. Nei pazienti con disfunzioni cardiopolmonari e debolezza dei muscoli respiratori si raccomanda un attento controllo della funzione respiratoria e cardiovascolare. Antidepressivi: durante il trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, l'effetto del Baclofene Mylan Generics puo' essere potenziato, causando una spiccata ipotonia muscolare. Litio: l'uso concomitante di Baclofene Mylan Generics orale e litio e' risultato in un peggioramento dei sintomi ipercinetici. Pertanto si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamenteBaclofene Mylan Generics e litio. Antipertensivi: poiche' un trattamento concomitante con antipertensivi puo' ulteriormente diminuire la pressione arteriosa, occorre aggiustare di conseguenza la dose dell'antipertensivo. Farmaci che riducono la funzionalita' renale: i medicinaliche possono significativamente influenzare la funzione renale possonoridurre l'eliminazione di baclofene producendo effetti tossici (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati si verificano soprattutto all'inizio della terapia (es. sedazione, sonnolenza), quando il dosaggio viene aumentatotroppo rapidamente, oppure quando sono impiegate alte dosi o se il paziente e' anziano. Essi sono comunque spesso transitori e possono essere eliminati o attenuati riducendo il dosaggio, e raramente sono tantogravi da rendere necessaria l'interruzione del trattamento. Nei pazienti con storia di malattie psichiatriche o con disturbi circolatori cerebrali (per es. infarto cerebrale) e nei pazienti anziani le reazionipossono essere piu' gravi. In pazienti epilettici, si puo' osservare una diminuzione della soglia convulsiva e attacchi convulsivi. Alcuni pazienti hanno mostrato aumento della spasticita' muscolare come reazione paradossa al trattamento. E' noto che molti degli effetti secondarisegnalati sono associabili alla malattia di base trattata. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Tabella 1. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza; comune: capogiri, atassia, tremore cefalea, nistagmo; raro: parestesia, disartria, disgeusia; non nota: sindrome da apnea del sonno*. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della capacita' visiva, disturbi dell'accomodazione. Patologie cardiache. Comune: gittata cardiaca diminuita; non nota: bradicardia. Patologie vascolari. Comune:ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: malessere gastrointestinale, stipsi, diarrea, conati di vomito, vomito, secchezza della fauci; raro: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica anomala. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, iperidrosi; non nota:orticaria. Patologie renali e urinarie. Comune: pollachiuria, enuresi,disuria; raro: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disfunzione erettile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: depressione respiratoria. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, allucinazioni, depressione, insonnia, stato euforico, incubi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; molto raro: ipotermia; non nota: sindrome da astinenza** (vedere paragrafo 4.4). Esami diagnostici. Non nota:aumento della glicemia. * Casi di sindrome centrale da apnea del sonnosono stati osservati con baclofene a dosi elevate (>= 100 mg) in pazienti dipendenti dall'alcol. **Dopo esposizione intrauterina a baclofene orale, sono state anche segnalate reazioni da sospensione di farmaco, incluse convulsioni post natali. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono studi adeguati e controllati in donne in stato di gravidanza. Il baclofene attraversa la barriera placentare. Baclofene somministrato per via orale aumenta l'incidenza di onfalocele (ernia ombelicale) nei feti di ratti trattati ad alte dosi. Non sono stati osservati effetti teratogeni nel topo e nel coniglio (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, Baclofene Mylan Generics non deve essere utilizzatodurante la gravidanza a meno che il beneficio atteso sia superiore alrischio potenziale per il feto. Nei neonati, dopo esposizione intrauterina a baclofene orale, sono state segnalate reazioni da sospensionedi farmaco, incluse convulsioni post natali (vedere paragrafo 4). E' stato segnalato un caso di sospetta reazione da interruzione (convulsioni generalizzate) in un neonato di una settimana la cui madre aveva assunto baclofene durante la gravidanza. Le convulsioni, che erano refrattarie a diversi anticonvulsivanti, sono cessate entro 30 minuti dallasomministrazione di baclofene al neonato. Allattamento: nelle madri trattate con baclofene a dosi terapeutiche la sostanza attiva passa nellatte materno, ma in quantita' talmente ridotte da far si' che non siprevedano effetti indesiderati per il lattante. Fertilita': non ci sono dati disponibili sull'effetto di baclofene sulla fertilita' umana.Nei ratti trattati con dosi non tossiche baclofene non ha pregiudicatola fertilita' sia maschile che femminile.
Riferimento:
037930017
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Baclofene
Forma farmaco:
Compresse Divisibili
Produttore Farmaco:
Mylan
ATCGMP:
BACLOFENE