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Astellas Pharma Vesomni 30 Compresse 6 Mg + 0,4 Mg Rilascio Modificato

€ 52,94
043254059

Dettagli Astellas Pharma Vesomni 30 Compresse 6 Mg + 0,4 Mg Rilascio Modificato

DENOMINAZIONE
VESOMNI 6 MG/0.4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene uno strato di 6 mg di solifenacina succinato,equivalenti a 4,5 mg di solifenacina base e uno strato di 0,4 mg di tamsulosina cloridrato, equivalenti a 0,37 mg di tamsulosina base. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Mannitolo (E421), maltosio, macrogol 7.000.000, macrogol 8000, magnesio stearato (E470b), butilidrossitoluene (E321), silice colloidale anidra (E551), ipromellosa (E464), ferro ossido rosso (E172).

INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi da riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) da moderati a gravi e sintomi di svuotamento associatia iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini che non rispondonoadeguatamente al trattamento in monoterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, pazienti in emodialisi (vedereparagrafo 5.2), pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2), pazienti con grave compromissione renale in trattamento concomitante con un inibitore potente del citocromo P450 (CYP) 3A4 peresempio il ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5), pazienti con compromissione epatica moderata in trattamento concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio il ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5),pazienti con gravi disturbi gastrointestinali (incluso megacolon tossico), con miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e pazienti a rischio per tali condizioni, pazienti con precedenti episodi di ipotensione ortostatica.

POSOLOGIA
Uomini adulti, inclusi gli anziani: una compressa di Vesomni (6 mg/0.4mg) da assumere una volta al giorno per via orale con o senza cibo. La dose massima giornaliera e' una compressa di Vesomni (6 mg/0.4 mg).La compressa deve essere deglutita intera, senza morderla o masticarla. La compressa non deve essere frantumata. Pazienti con compromissionerenale: l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Vesomni non e' stato studiato. Tuttavia, l'effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi e' ben noto (vedere paragrafo 5.2). Vesomni puo' essere usato in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 mL/min). I pazienti concompromissione renale grave (clearance della creatinina <= 30 mL/min)devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti e' una compressa di Vesomni (6 mg/0,4 mg) (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica: l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Vesomni non e' stato studiato. Tuttavia, l'effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi e' ben noto (vedere paragrafo 5.2). Vesomni puo' essere utilizzato nei pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh con valori <=7). I pazienti con compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela e la dose giornalieramassima in questi pazienti e' una compressa di Vesomni (6 mg/0,4 mg).Nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh con valori> 9), l'uso di Vesomni e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Inibitori moderati e potenti del citocromo P450 3A4: la dose massima giornaliera di Vesomni deve essere limitata a una compressa (6 mg/0,4 mg). Vesomni deve essere usato con cautela in pazienti trattati contemporaneamente con inbitori moderati o forti del citocromo CYP3A4, come verapamil, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per unuso specifico di Vesomni nei bambini e negli adolescenti.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Vesomni deve essere usato con cautela nei pazienti con: grave compromissione renale, rischio di ritenzione urinaria, disturbi ostruttivi gastrointestinali, rischio di ridotta motilita' gastrointestinale, erniaiatale/ reflusso gastroesofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come I bifosfonati) che possono essere la causa o possonoaggravare una esofagite, neuropatia su base autonomica. Il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni, chepossano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima di iniziare il trattamento con Vesomni. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica. Prolungamento dell'intervallo QT e Torsade de Pointes sono stati osservati in pazienti con fattoridi rischio, quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia, che sono trattati con solifenacina succinato. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e tamsulosina e' stata segnalatoangioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l'angioedema si manifesta, la terapia con Vesomni deve essere interrotta e non piu' reintrodotta. Appropriate terapie e/o misure devono essere adottate. In alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato sono stati riportati casi di reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche Vesomni deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate terapie e/o misure. Come con altri antagonisti dei recettori a 1 - adrenergici, durante il trattamento con tamsulosina, si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che,raramente, puo' dar luogo a sincope. I pazienti che iniziano il trattamento con Vesomni devono essere cautelativamente avvisati di sedersi osdraiarsi ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) fino alla scomparsa dei sintomi. Durante l'intervento chirurgicodi cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento oprecedentemente trattati con tamsulosina cloridrato e' stata osservatala "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (IFIS, "intraoperative, floppy eye syndrome", una variante della sindrome della pupillapiccola). L'IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. Percio', l'inizio del trattamento con Vesomni non e' raccomandato in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. L'interruzione del trattamento con Vesomni 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma e' considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamentonon e' stato ancora stabilito. Durante la valutazione pre-operatoria,l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazionese il paziente in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma e' in trattamento o e' stato trattato con Vesomni in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestirel'IFIS durante l'intervento. Vesomni deve essere usato con cautela inassociazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo4.5) e non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4, come, ketoconazolo, in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione o che stanno assumendo forti inibitori del CYP2D6, come paroxetina.

INTERAZIONI
Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprieta' anticolinergiche puo' dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati piu' pronunciati. Occorre attendere circa una settimana dopo l'interruzione del trattamento con Vesomni, prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina puo'essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di farmaci agonisti dei recettori colinergici. Interazione con inibitori di CYP3A4 eCYP2D6: la somministrazione concomitante di solifenacina con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) (200 mg/die) ha determinato un aumento di 1,4- e 2,0-volte della C max e dell'area sotto la curva (AUC) di solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo pari a 400 mg/die ha determinato un aumento pari a 1,5- e 2,8-volte della C max e dell'AUC di solifenacina. La somministrazione concomitante di tamsulosina conketoconazolo ad una dose di 400 mg/die ha determinato un aumento paria 2,2- e2,8-volte rispettivamente della C max dell'AUC di tamsulosina. Poiche' l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir e itraconazolo, puo' portare ad un'aumentata esposizione sia a solifenacina sia a tamsulosina, Vesomni deveessere utilizzato con cautela in combinazione con potenti inibitori del CYP3A4. Vesomni non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione o che stanno gia' assumendo forti inibitori del CYP2D6. La somministrazione concomitante di Vesomni con verapamil (un inibitore moderato del CYP3A4) ha portato ad un incremento dicirca 2,2 volte della C max e dell'AUC della tamsulosina e di circa 1,6 volte della C max e dell'AUC della solifenacina. Vesomni deve essereutilizzato con cautela in combinazione con inibitori moderati del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina con deboli inibitori del CYP3A4 come cimetidina (400 mg ogni 6 ore) determina un aumento di 1,44-volte dell'AUC di tamsulosina, mentre non viene modificata significativamente la C max. Vesomni puo' essere utilizzato con i deboli inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina con un forte inibitore del CYP2D6 come paroxetina (20 mg/die), ha portato a un incremento della C max e della AUC di tamsulosina di a 1,3e 1,6 volte, rispettivamente. Vesomni puo' essere utilizzato con gli inibitori del CYP2D6. Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e tamsulosina non sono stati studiati. Poiche' solifenacina e tamsulosina sono metabolizzati dal CYP3A4, sonopossibili interazioni farmacocinetiche con altri induttori del CYP3A4(ad esempio rifampicina), che possono determinare diminuzione della concentrazione plasmatica di solifenacina e tamsulosina. Altre interazioni. I seguenti dati riflettono le informazioni disponibili sui singoliprincipi attivi. Solifenacina: la solifenacina puo' ridurre l'effettodei farmaci stimolatori della motilita' dell'apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride. Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa interagire con i farmacimetabolizzati dai suddetti enzimi CYP. L'assunzione di solifenacina non ha determinato un'alterazione della farmacocinetica degli isomeri R-warfarin o S- warfarin ne' del loro effetto sul tempo di protrombina. L'assunzione di solifenacina non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina. Tamsulosina: l'uso concomitante di altri antagonisti dei recettori a 1 -adrenergici puo' determinare effetti ipotensivi. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina o warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarin possono determinare l'aumento della velocita' di eliminazione di tamsulosina. L'uso concomitante di furosemide determina un abbassamento dei livelli di tamsulosina nel plasma, tuttavia i livelli plasmatici rimangono nell'intervallo terapeutico, quindi l'uso concomitante e'accettabile. Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioniterapeutiche, tamsulosina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4. Pertanto, non si ritiene che la tamsulosina possa interagire con i farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP. - Non sonostate osservate interazioni quando tamsulosina cloridrato e' stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril, o teofillina.

EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: Vesomni puo' produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma generalmente lieve o moderata. La reazione avversa segnalata piu' frequentemente durante lo studio clinicoeffettuato per lo sviluppo di Vesomni e' stata la secchezza delle fauci (9,5%), seguita da costipazione (3,2%) e dispepsia (incluso doloreaddominale; 2,4%). Altri effetti indesiderati comuni sono capogiri (incluse vertigini; 1,4%), annebbiamento della vista (1,2%), affaticamento (1,2%), e disordini dell'eiaculazione (inclusa eiaculazione retrograda; 1,5%). La reazione avversa piu' grave osservata con il trattamentodi Vesomni durante gli studi clinici e' stata la ritenzione urinariaacuta (0,3% non comune). Elenco delle reazioni avverse: nel seguente elenco la voce 'Frequenza Vesomni' riporta gli eventi avversi che sonostati osservati durante lo studio clinico in doppio-cieco effettuato per la registrazione di Vesomni (basati sui report degli effetti indesiderati correlati con il trattamento, che sono stati segnalati da almeno due pazienti e si sono verificati con una frequenza superiore rispetto al placebo nello studio in doppio cieco). Le voci 'frequenza solifenacina' e 'frequenza tamsulosina' riportano le reazioni avverse (ADRs)gia' riportate per ogni singolo principio attivo (come presenti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di solifenacina 5 mg e 10mg e tamsulosina 0,4 mg rispettivamente) che potrebbero verificarsi anche assumendo Vesomni (alcune di queste non si sono presentate durantelo studio clinico di Vesomni). La frequenza delle reazioni avverse e'definita secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza reazioni avverse osservate durante lo sviluppo di vesomni. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri. Patologie dell'occhio. Comune: visione annebbiata. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci, dispepsia, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria***. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi dell'eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda e mancata eiaculazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Frequenza reazioni avverseosservate per ogni singolo principio attivo solifenacina 5 mg e 10 mg^#. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione delle vie urinarie,cistite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota*: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota*: diminuzione dell'appetito, ipercaliemia. Disturbi psichiatrici. Molto rara*:allucinazioni, stato confusionale; non nota*: delirio. Patologie delsistema nervoso. Rara*: capogiri; non comune: sonnolenza, disgeusia; rara*: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: visione annebbiata; noncomune: secchezza oculare; non nota*: glaucoma. Patologie cardiache. Non nota*: palpitazioni, torsade de pointes, prolungamento dell'intervallo qt (ecg), fibrilazione atriale, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: secchezza nasale; non nota*:disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza dellefauci; comune: dispepsia, stipsi, nausea, dolore addominale; non comune: reflusso gastroesofageo, secchezza della gola; rara*: vomito; rara:ostruzione del colon, occlusione delle feci; non nota*: ileo, fastidio addominale. Patologie epatobiliari. Non nota*: patologia epatica, test funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: secchezza cutanea; rara*: prurito, eruzionecutanea molto rara*: orticaria, angioedema, eritema multiforme; non nota*: dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non nota*: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Rara: ritenzione urinaria***; non comune: difficolta'della minzione; non nota*: danno renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento; non comune: edema periferico. Frequenza reazioni avverse osservate per ogni singolo principio attivo tamsulosina 0,4 mg^#. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: cefalea; rara: sincope.Patologie dell'occhio. Non nota*: visione annebbiata, compromissione della vista; non nota**: sindrome intraoperativa dell'iride a bandiera.Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota*: fibrilazione atriale, aritmia, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite; non nota*: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi, nausea, diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria; rara: angioedema; molto rara: sindrome di stevens-johnson; non nota*: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi dell'eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda e mancata eiaculazione; molto rara: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': l'effetto di Vesomni sulla fertilita' non e' stato stabilito. Studi sugli animali con solifenacina o tamsulosina non indicano effetti nocivi sulla fertilita' e sullo sviluppo iniziale embrionale (vedere paragrafo 5.3). In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita' di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post- autorizzativa. Gravidanza ed allattamento: l'uso di Vesomni non e' indicato nelle donne.
Riferimento:
043254059
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Solifenacina Succinato/tamsulosina Cloridrato
Forma farmaco:
Compresse Rm
Produttore Farmaco:
Astellas Pharma
ATCGMP:
TAMSULOSINA E SOLIFENACINA