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Gedeon Richter Italia Sibillette 21 Compresse Rivestite 2 Mg + 0,03 Mg + 7 Compresse Rivestite Placebo

€ 15,40
042930014

Dettagli Gedeon Richter Italia Sibillette 21 Compresse Rivestite 2 Mg + 0,03 Mg + 7 Compresse Rivestite Placebo

DENOMINAZIONE
SIBILLETTE 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI
Compresse bianche (attive): ogni compressa rivestita con film contiene2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo. Compresse verdi (placebo): la compressa rivestita con film non contiene principi attivi. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene45,28 mg di lattosio (come lattosio monoidrato); ogni compressa rivestita con film contiene 37,26 mg di lattosio anidro e 0,003 mg di Giallo Tramonto FCF lacca d'alluminio (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film bianche (attive). Nucleo della compressa:lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa (tipo 2910), talco, potassio poliacrilato, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco. Compresse rivestite con film verdi (placebo), nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: alcool polivinilico,titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, indigotina lacca d'alluminio (E132), giallo chinolina lacca d'alluminio (E104), ossido di ferro nero (E172), giallo tramonto FCF lacca d'alluminio (E110).

INDICAZIONI
Contraccezione orale. Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere Sibillette deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associatoa Sibillette e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati, COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati quando sia presente una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durantel'utilizzo di COC, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa -TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza diantitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, comeiperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto allapresenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomivascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave; grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esamidi funzionalita' epatica non siano rientrati nella norma; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi; neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o delseno); perdite ematiche vaginali prive di diagnosi; ipersensibilita'al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sibillette e' controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo4.5).

POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Posologia. Come prendere Sibillette: ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. Ogni confezione successiva vieneiniziata il giorno dopo aver preso l'ultima compressa della confezioneprecedente. Il sanguinamento da sospensione inizia di solito duranteil secondo o terzo giorno che si e' iniziato a prendere le compresse di placebo ed e' possibile che non sia cessato prima che venga iniziatala successiva confezione. Il miglioramento dell'acne generalmente haluogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramentoe' stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessita' di proseguire il trattamento. Come iniziare l'assunzione di Sibillette. Nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese): l'uso di Sibillette deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della sua mestruazione). Passaggio da un altro contraccettivo oralecombinato (COC): la donna deve iniziare ad assumere Sibillette preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo COC precedente, ma al piu' tardi il giorno seguente l'usuale intervallo libero senza compresse o con placebo del suo precedente COC. Passaggio da un anello vaginale o da un cerotto transdermico: la donna deve cominciare ad usare Sibillette preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anelloo cerotto della confezione, ma al piu' tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione. Passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS)): se precedentemente si assumeva la mini-pillola, il cambiamento puo' essere effettuato in un qualsiasi giorno della settimana; il passaggio da un impianto o da uno IUS deve essere fatto nel giorno stesso della rimozione e il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione. In tutti questi casi e' necessario l'uso aggiuntivodi un metodo barriera per i primi 7 giorni di assunzione di Sibillette. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre: la donna puo' iniziarela terapia immediatamente. In questo caso, non sono necessarie misureanticoncezionali aggiuntive. Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre: le donne devono essere avvisate di iniziare ad utilizzare Sibillette in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo ilparto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi piu' tardi, la donna deve usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi7 giorni. Comunque, se avesse gia' avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del COCoppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale. Per l'allattamento vedere il paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate: e' possibile ignorare le compresse verdi di placebo dall'ultimafila del blister. Comunque, le stesse devono essere eliminate per evitare di prolungare inconsapevolmente la fase delle compresse placebo.La seguente raccomandazione si riferisce unicamente alla dimenticanzadelle compresse attive bianche. Se la donna ritarda l'assunzione di una qualsiasi compressa di meno di 12 ore, la compressa deve essere assunta immediatamente. La donna deve prendere le compresse successive alla solita ora. La protezione anticoncezionale non viene ridotta. Se ladonna ritarda l'assunzione di una qualsiasi compressa di piu' di 12 ore, la protezione anticoncezionale puo' essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo' seguire le seguenti due regole fondamentali: 1. l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni; 2. un'assunzione ininterrotta delle compresse paria 7 giorni e' richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico. Di conseguenza, nella pratica giornaliera si puo' consigliare quanto segue. Settimana 1: la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7giorni. Se c'e' stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve esserepresa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Piu' numerose sono le compresse dimenticate e piu' sono vicine all'intervallo senza compressa, tanto maggiore e' il rischio di gravidanza. Settimana 2: la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appenase lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea didue compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi e' alcuna necessita' di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se non fosse questo il caso o se si fosse dimenticata di piu' di una compressa, la donna dovra' essere avvisata di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: il rischio di riduzione dell'affidabilita' e' considerevole a causa dell'imminenteintervallo di 7 giorni di compresse placebo. Comunque, modificando ilprogramma di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire lariduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle dueopzioni seguenti, pertanto, non vi e' alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se cosi' non fosse, deve seguire la prima di questedue opzioni e adottare anche ulteriori precauzioni per i successivi 7giorni.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare il blisternel cartone esterno o nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Sibillette deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di comparsaper la prima volta di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o diqueste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Sibillette debba essere interrotto. Nel caso di una trombosi sospetta o accertata, l'uso del COC deve essere interrotto. Si deve iniziare un'adeguata alternativa anticoncezionale data la teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi di circolazione. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasicontraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti checontengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associatia un rischio inferiore di TEV. Altri prodotti come Sibillette possonopresentare fino a 1,6 volte questo livello di rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli con un rischio di TEV piu' bassodeve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda: il rischio di TEV associato a Sibillette, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio eil fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo annodi utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a secondadei suoi fattori di rischio sottostanti. Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg dietinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio contenente levonorgestrel, circa 6^ [1] svilupperanno una TEV in un anno. Si stima^ [2] che su 10.000 donne che usano un COC contenente dienogest e etinilestradiolo, da 8 a 11 donne svilupperanno una TEV in un anno. Il numero di TEVall'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente nelle donne con fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Sibillette e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa(vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel casosi presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedio camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelledella gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di emboliapolmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata dimancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni omeno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni diocclusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore ocolorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avvienequasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studiepidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischiodi tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenzadi fattori di rischio. Sibillette e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA cheaumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3).Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile chel'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEA: nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere: intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa difficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficolta' di elocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere con uno o con entrambi gli occhi; improvvisa emicrania,grave o prolungata, senza causa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere: dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia omancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari.

INTERAZIONI
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono consultare leinformazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazientitrattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senzaribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delletransaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nelle pazienti trattate con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumentidelle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, le utilizzatrici di Sibillette devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es. la contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Sibillette puo' essere ripreso 2 settimane dopo aver terminato il trattamentocon questi regimi di associazione. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali su Sibillette: possono verificarsi interazionicon medicinali che inducono gli enzimi microsomiali con conseguente aumento dell'eliminazione degli ormoni sessuali e quindi sanguinamento da rottura e/o perdita di efficacia contraccettiva. Gestione: l'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva di solito entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica l'induzione enzimatica puo' proseguire fino a 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con medicinali che causano induzione degli enzimi epatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo insieme al COC. Il metodo di barriera deve essere usato per l'intera durata della somministrazione concomitante del medicinale e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se uno qualsiasi di questi medicinali viene assunto oltre la fine delle compresse attive della confezione del COC, le compresse placebo devono essere gettate e la confezione successiva del COC deve essere iniziata subito. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungotermine con medicinali ad induzione degli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Sostanze che aumentano l'eliminazione dei COC (riduzione dell'efficacia dei COC per induzione enzimatica), quali: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, e medicinali contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sull'eliminazione dei COC: molti inibitori della proteasi dell'HIV/HCV e molti inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, cosi' come le associazioni, possono entrambi aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici, quando vengono somministrati in concomitanza con i COC. Queste alterazioni in alcuni casi possono puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, per identificare potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione dei medicinaliassunti in concomitanza per l'HIV/HCV. In caso di qualsiasi dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici non e' chiara. L'uso concomitante di potenti inibitori enzimatici di CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o di entrambi. E' stato dimostrato che per etoricoxib a dosi di 60-120 mg/die le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo aumentano di 1,4 o 1,6 volte, sevengono assunti in concomitanza COC che contengono 35 microgrammi dietinilestradiolo. Effetti di Sibillette su altri medicinali: i COC possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Sulla base di studiin vitro, l'inibizione degli enzimi del CYP da parte di dienogest e' improbabile quando usato alle dosi terapeutiche. I dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 e porta a un aumento lieve (ad es. teofillina) o moderato (ad es.tizanidina) delle concentrazioni plasmatiche. Altre forme d'interazione. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametribiochimici del fegato, della tiroide e della funzione renale e surrenale, cosi' come i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.

EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze degli effetti indesiderati durante l'uso di 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo per la contraccezione orale negli studi clinici (N=4.942) sono riassunti di seguito. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati inordine decrescente di gravita': le percentuali di frequenza vengono definite come "comune" (>=1/100, <1/10), "non comune" (>=1/1000, <1/100) e "raro" (>=1/10.000, <1/1000). Effetti indesiderati aggiuntivi chesi sono verificati solo durante gli studi post-marketing e la cui frequenza non puo' essere definita sono elencati sotto la frequenza "non nota". All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginite/vulvovaginite, candidosi vaginaleo infezioni vulvovaginali da fungo; raro: salpingo-ooforite, infezione delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni da fungo,candidiasi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie aeree superiori, infezioni virali. Tumori benigni, maligni enon specificati (cisti e polipi compresi). Raro: leiomioma uterino, lipoma della mammella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non nota: esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Patologie endocrine. Raro: virilismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Disturbipsichiatrici. Non comune: umore depresso; raro: depressione, disturbimentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione; non nota: modificazioni dell'umore, libido aumentata o diminuita. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea non comune: capogiro, emicrania; raro: ictusischemico disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie dell'occhio.Raro: occhi secchi, occhi irritati, oscillopsia, deterioramento dellavista; non nota: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: perdita improvvisa dell'udito, tinnito,vertigini, deterioramento della capacita' di sentire. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia¹. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; raro: embolia polmonare, tromboflebite, tromboembolia venosa (tev), tromboembolia arteriosa (tea),ipertensione diastolica, disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, fastidio alle vene, dolore alle vene. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale2, nausea, vomito, diarrea; raro: gastrite, enterite, dispepsia. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, alopecia, esantema della cute3, prurito4; raro: dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni pigmentarie/iperpigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, modificazioni della pelle, reazioni cutanee, pelle a buccia d'arancia, nevo a stella; non nota: orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore allaschiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremita'. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario5; non comune: sanguinamenti irregolari da sospensione6, sanguinamenti episodici7, aumento di volume mammario8, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovarica, dolore pelvico; raro:displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessiuterini, cisti alle mammelle, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, disturbi mestruali; non nota: secrezione mammaria. Patologie congenite, familiari e genetiche. Raro: mammella accessoria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: affaticamento9 raro: dolore toracico, edema periferico, malattia similinfluenzale, infiammazione, piressia, irritabilita'; non nota: ritenzione di liquidi. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso; raro: aumento dei livelli dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia, riduzione di peso, fluttuazioni di peso. ^1 inclusa frequenzacardiaca accelerata. ^2 incluso dolore al quadrante addominale superiore e inferiore, fastidio/gonfiore addominale. ^3 incluso esantema maculare. ^4 incluso prurito generalizzato. ^5 inclusi fastidio mammario edolorabilita' mammaria. ^6 incluse menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea. ^7 consistente in emorragia vaginale e metrorragia.^8 incluso gonfiore della mammella/gonfiore. ^9 incluse astenia e indisposizione generale. Al fine di descrivere alcuni effetti indesiderati, vengono elencati i termini MedDRA piu' appropriati (versione 18.1).Non sono elencati i sinonimi o le condizioni correlate, ma devono comunque essere presi in considerazione. Descrizione di alcune reazioni avverse. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che usano i COC, che vengono discussi nel paragrafo 4.4. Tumori: la frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella e' lievemente aumentata tra le donne che fanno uso di contraccettivi ormonali. Dato che ilcarcinoma della mammella e' raro al di sotto dei 40 anni di eta', l'aumento del di rischio e' piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma. della mammella; tumori epatici; carcinoma della cervice Altre condizioni: donne con ipertrigliceridemia (aumentato rischio di pancreatite durante l'uso del COC); ipertensione; comparsa o peggioramento di condizioni per le quali l'associazione con i COC non e' stata conclusiva: ittero colestatico, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupuseritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, corea di Sydenham,herpes gestazionale, perdita dell'udito dovuta ad otosclerosi; gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema ereditario e acquisito; disfunzione epatica; alterazione della tolleranza al glucosio o influenza sulla resistenza insulinica periferica; morbo di Crohn, colite ulcerosa; cloasma. Interazioni: possono verificarsisanguinamento da rottura e/o fallimento del contraccettivo a causa delle interazioni tra i contraccettivi orali ed altri medicinali (medicinali a induzione enzimatica) (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Sibillette non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Sibillette, il medicinale deveessere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che avevano fatto uso di un COC prima della gravidanza ne'effetti teratogeni quando il COC era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza. Gli studi animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati di questi studi negli animali, non puo' essereescluso un effetto ormonale indesiderato dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza generale con i COC durante la gravidanza non ha fornitoevidenze di effetti indesiderati nell'uomo. L'aumento del rischio diTEV nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Sibillette (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai COC, dato che possono ridurre la quantita' del latte materno ed alterarne la composizione. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l'uso dei COC. Queste quantita' possono avere un effetto sul bambino. Pertanto, Sibillette non deve essere usato fino al completo svezzamento del bambino.
Riferimento:
042930014
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Dienogest/etinilestradiolo
Forma farmaco:
Compresse Rivestite
Produttore Farmaco:
Gedeon Richter Italia
ATCGMP:
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