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URIVESC*30 cpr riv 20 mg

€ 30,30
034673020

Dettagli URIVESC*30 cpr riv 20 mg

DENOMINAZIONE
URIVESC 20 MG, COMPRESSA RIVESTITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, spasmolitici.

PRINCIPI ATTIVI
Il principio attivo e' trospio cloruro. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di trospio cloruro. Eccipienti con effetto noto: ciascuna compressa rivestita contiene 7 mg lattosio monoidrato, 39 mg saccarosioe 19 mg amido di frumento. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: amido di frumento, cellulosa microcristallina,lattosio monoidrato, povidone (K 29-32), croscarmellosa sodica, acidostearico, silice colloidale anidra, talco. Rivestimento della compressa: saccarosio, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, carbonato di calcio E 170, macrogol 8000, diossido di titanio E 171,ossido di ferro idrato giallo E 172, cera bianca d'api, cera carnauba.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria come puo' accadere nei pazienti con vescica iperattiva (ad es. iperattivita' idiopatica o neurologica del detrusore).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Il trospio cloruro e' controindicato nei pazienti affetti da ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (incluso megacolon tossico), miastenia grave, glaucoma ad angolo chiuso, tachiaritmia. Il trospio cloruro e' inoltre controindicato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Posologia. Una compressa rivestita due volte al giorno (equivalente a40 mg di trospio cloruro al giorno). Pazienti con compromissione renale: nei pazienti affetti da grave compromissione renale (clearance di creatinina fra 10 e 30 ml/min/1,73 m^2) la dose consigliata e' di una compressa rivestita al giorno o a giorni alterni (equivalente a 20 mg di trospio cloruro al giorno o a giorni alterni). Urivesc 20 mg e' controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Modo di somministrazione: la compressa rivestita deve essere ingerita intera con unbicchiere d'acqua prima dei pasti a stomaco vuoto. La necessita' di trattamento continuo deve essere rivalutata ad intervalli regolari di 3-6 mesi.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Il trospio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti: affettida patologie ostruttive dell'apparato gastrointestinale, come stenosipilorica; affetti da ostruzione del flusso urinario con il rischio diformazione di ritenzione urinaria con neuropatia autonomica; affettida ernia iatale associata ad esofagite da reflusso nei quali non sianoauspicabili frequenze cardiache veloci, ad esempio i pazienti affettida ipertiroidismo, patologia arteriosa coronarica e insufficienza cardiaca congestizia. Il trospio cloruro non e' raccomandato in pazientiaffetti da grave compromissione epatica data l'assenza di dati su talipazienti. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderatae' necessario esercitare cautela. Il trospio cloruro viene eliminatoprincipalmente tramite escrezione renale. Aumenti marcati dei livelliplasmatici sono stati osservati nei pazienti affetti da grave compromissione renale. Per questo motivo e' necessario esercitare cautela in questa popolazione, ma anche nei pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2). Prima di iniziare la terapia devono essere escluse le cause organiche di frequenza urinaria,minzione impellente e incontinenza da minzione impellente, come cardiopatie, patologie renali, polidipsia o infezioni o tumori degli organiurinari. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, intolleranza al fruttosio, da deficit totale di lattasi, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene non piu' di 57 microgrammi di glutine in ogni compressa rivestita. E' molto improbabile che possa verificarsi un evento negativo su pazienti affetti da celiachia. Pazienti che soffrono di allergia al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non dovrebbero assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". Le persone conallergia al frumento (diversa dal morbo celiaco) non devono prendere questo medicinale. Il trospio cloruro puo' essere dato a persone affette da morbo celiaco.

INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche. Possono verificarsi le seguenti potenziali interazioni farmacodinamiche: potenziamento dell'effetto di farmacicon azione anticolinergica (come amantadina, antidepressivi triciclici), potenziamento dell'azione tachicardica dei farmaci B-simpaticomimetici; riduzione dell'efficacia degli agenti procinetici (ad esempio, metoclopramide). Poiche' il trospio cloruro puo' influire sulla motilita' e sulla secrezione gastrointestinale, non si puo' escludere la possibilita' che l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente possa essere modificato. Interazioni farmacocinetiche: un'inibizione dell'assorbimento del trospio cloruro con farmaci come guar, colestiramina e colestipolo non puo' essere esclusa. Pertanto, la somministrazione simultanea di questi farmaci con il trospio cloruro non e'consigliata. Le interazioni metaboliche del trospio cloruro sono statestudiate in vitro sugli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo del farmaco (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Non e' stata osservata alcuna influenza sulle loro attivita' metaboliche. Poiche' il trospio cloruro viene metabolizzato soltanto in bassa misura epoiche' l'idrolisi dell'estere e' l'unico percorso metabolico di rilievo, non si prevedono interazioni metaboliche. Nonostante sia stato dimostrato che il trospio cloruro non influisce sulla farmacocinetica della digossina, non e' possibile escludere un'interazione con altre sostanze attive eliminate tramite secrezione tubolare attiva.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati con il trospio cloruro, come secchezza delle fauci, dispesia e stipsi riflettono principalmente le tipiche proprieta' anticolinergiche del principio attivo. Negli studi clinici di fase 3, la secchezza delle fauci e' stata molto comune e si e' manifestata approssimativamente nel 18% dei pazienti trattati con trospio cloruro e approssimativamente nel 6% dei pazienti trattati con placebo (sono stati trattati un totale di 1931 pazienti dei quali 911 con placebo). Di seguito si elencano le reazioni possibilmente correlate alfarmaco riportate per pazienti trattati con Urivesc 20 mg. Patologiecardiache. Non comune: tachicardia; non nota: tachiaritmia. Patologiedel sistema nervoso. Non comune: mal di testa; raro: vertigini; non nota: allucinazione*, confusione*, agitazione*. Patologie dell'occhio. Raro: disordini visivi. Patologie respiratorie, toraciche e midiastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: dispepsia, stipsi, dolore addominale, nausea; non comune: flatulenza, diarrea. Patologie renali e urinarie. Raro:disturbi della minzione, ritenzione urinaria. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee; molto raro: angioedema; non nota: prurito, orticaria, sindrome di stevens-johnson / necrolisi epidermica tossica (ten). Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Raro: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico; non nota: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: anafilassi. Esami diagnostici. Non nota: aumento da lieve a moderato dei livelli di transaminasi nel siero. * Questi effetti avversi si sono manifestati soprattutto nei pazienti anziani e possono essere favoriti da disturbi neurologici e/o dall'assunzione concomitante dialtri farmaci anticolinergici (vedere sezione 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere Paragrafo 5.3). Nei ratti, siverifica il trasferimento placentale e il passaggio nel latte maternodel trospio cloruro. Per Urivesc 20 mg non sono disponibili dati clinici in donne gravide. Si deve esercitare cautela quando il farmaco viene prescritto alle donne durante la gravidanza o l'allattamento.
Riferimento:
034673020
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Trospium Cloruro
Forma farmaco:
Compresse Rivestite
ATCGMP:
TROSPIO