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IVERSCAB*4 cpr 3 mg

€ 40,00
048540013

Dettagli IVERSCAB*4 cpr 3 mg

DENOMINAZIONE
IVERSCAB 3 MG, COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antielmintici.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 3 mg di ivermectina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E320), magnesio stearato (E470b).

INDICAZIONI
Trattamento della strongiloidiasi gastrointestinale (anguillulosi). Trattamento di sospetta o diagnosticata microfilaremia in pazienti con filariasi linfatica causata da Wuchereria bancrofti. Trattamento dellascabbia sarcoptica umana. Il trattamento e' giustificato quando la diagnosi di scabbia e' stata stabilita clinicamente e/ o da un esame parassitologico. Senza diagnosi formale, in caso di prurito, il trattamento non e' giustificato. Le linee guida ufficiali devono essere prese inconsiderazione. Le linee guida ufficiali normalmente includeranno lelinee guida dell'OMS e delle autorita' sanitarie pubbliche.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo ivermectina o ad uno degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Posologia. Trattamento della strongiloidiasi gastrointestinale: la dose raccomandata e' di una singola somministrazione orale da 200 microgrammi di ivermectina per kg di peso corporeo. Come indicazione, la dose, in relazione al peso del paziente, e' la seguente. Peso corporeo: 15- 24 kg; dose (numero di compresse da 3 mg): 1. Peso corporeo: 25 - 35 kg;dose (numero di compresse da 3 mg): 2. Peso corporeo: 36 - 50 kg;dose (numero di compresse da 3 mg): 3. Peso corporeo: 51 - 65 kg; dose (numero di compresse da 3 mg): 4. Peso corporeo: 66 - 79 kg; dose (numero di compresse da 3 mg): 5. Peso corporeo: >= 80 kg; dose (numerodi compresse da 3 mg): 6. Trattamento della microfilaremia causata daWuchereria bancrofti: la dose raccomandata per le campagne di trattamento di massa della microfilaremia causata da Wuchereria bancrofti e' di una singola somministrazione orale una volta ogni 6 mesi, pari a circa 150-200 mcg/kg di peso corporeo. Nelle zone endemiche in cui il trattamento puo' essere somministrato solo una volta ogni 12 mesi, per mantenere un'adeguata soppressione della microfilaremia nei pazienti trattati, la dose raccomandata e' di 300 - 400 mcg/kg di peso corporeo. Come indicazione, la dose, in relazione al peso del paziente, e' la seguente. Peso corporeo: 15 - 25 kg; dose quando assunta una volta ogni 6mesi (numero di compresse da 3 mg): 1; dose quando assunta una voltaogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg): 2. Peso corporeo: 26 - 44kg; dose quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da3 mg): 2; dose quando assunta una volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg): 4. Peso corporeo: 45 - 64 kg; dose quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg): 3; dose quando assuntauna volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg): 6. Peso corporeo: 65 - 84 kg; dose quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg): 4; dose quando assunta una volta ogni 12 mesi (numerodi compresse da 3 mg): 8. In alternativa e se il peso non e' disponibile, la dose di ivermectina da utilizzare nelle campagne di trattamento di massa puo' essere determinata dall'altezza del paziente come segue. Altezza: 90 - 119 cm; dose quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg): 1; dose quando assunta una volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg): 2. Altezza: 120 - 140 cm; dose quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg): 2; dose quando assunta una volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg):4. Altezza: 141 - 158 cm; dose quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg): 3; dose quando assunta una volta ogni 12mesi (numero di compresse da 3 mg): 6. Altezza: > 158 cm; dose quandoassunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg): 4; dosequando assunta una volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg): 8. Trattamento della scabbia sarcoptica umana: la dose raccomandata e'pari a una singola somministrazione orale di ivermectina 200 mcg/kg dipeso corporeo. Scabbia comune: il recupero sara' considerato definitivo solo dopo 4 settimane di trattamento. La persistenza di prurito, olesioni da sfregamento non giustifica un secondo trattamento prima ditale data. La somministrazione di una seconda dose entro 2 settimane,dopo la dose iniziale, dovrebbe essere fatta soltanto: a) in caso di nuove lesioni specifiche, b) quando l'esame parassitologico eseguito intale data risulta positivo. Scabbia abbondante e crostosa: in questeforme fortemente infette, per ottenere il pieno recupero, una secondadose entro 8-15 giorni di ivermectina e/ o concomitante terapia topicapuo' rendersi necessaria. Nota per i pazienti trattati per la scabbia: le persone a contatto con i pazienti, in particolare i familiari e ipartner, dovrebbero sottoporsi a una visita medica il piu' presto possibile e, se necessario, dovrebbero ricevere un immediato trattamentoanti scabbia. Dovrebbero essere prese in considerazione misure igieniche per prevenire la reinfezione (es mantenere le unghie corte e pulite) e dovrebbero essere seguite le opportune raccomandazioni sulla pulizia degli indumenti e della biancheria da letto. Popolazione pediatrica: per tutte le indicazioni terapeutiche non e' stata stabilita la sicurezza di impiego di Iverscab nei pazienti pediatrici di peso corporeoinferiore a 15 kg. Pazienti anziani: gli studi clinici con ivermectinanon hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di eta' uguale osuperiore ai 65 anni, per determinare se la risposta di pazienti anziani sia diversa rispetto ai pazienti piu' giovani. Altre esperienze cliniche riferite, non hanno identificato differenze nelle risposte tra gli anziani e i pazienti piu' giovani. In generale, il trattamento di un paziente anziano dovrebbe essere cauto, considerando la piu' alta frequenza della diminuzione della funzione epatica, renale o cardiaca edi patologia concomitante o ogni altra terapia farmacologica in atto.Modo di somministrazione: via orale. Nei bambini di eta' inferiore ai6 anni, le compresse devono essere frantumate prima di ingerirle. La singola dose orale deve essere assunta con acqua a stomaco vuoto. La dose puo' essere presa in qualsiasi momento della giornata, ma nessun alimento deve essere assunto due ore prima o due ore dopo la somministrazione, in quanto non e' conosciuta l'influenza del cibo sull'assorbimento.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE
Avvertenze speciali: l'efficacia e il regime di dosaggio dell'ivermectina nei pazienti immunocompromessi trattati per la strongiloidiasi intestinale non sono stati stabiliti da studi clinici adeguati. Sono stati segnalati casi che mostrano la persistenza di infestazione dopo unasingola dose di ivermectina, in particolare in questo tipo di pazienti. L'ivermectina non e' una terapia profilattica per l'infezione da filaria o anguillulosi; non sono disponibili dati che dimostrino l'efficacia dell'ivermectina nell'uccidere e nel prevenire la maturazione delle larve infettive nell'uomo. L'ivermectina non ha dimostrato di averealcuna attivita' contro il verme adulto di nessuna specie di filaria.L'ivermectina non ha mostrato di avere alcun effetto benefico sulla sindrome da eosinofilia polmonare tropicale, sulla linfadenite o sulla linfangite osservata in caso di infezione da filaria. Dopo la somministrazione di ivermectina, l'intensita' e la gravita' degli effetti indesiderati sono probabilmente legati alla densita' microfilariale pretrattamento in particolare nel sangue. Nei pazienti co-infettati con Loa loa , la densita' microfilariale, in particolare nel sangue, e' molto spesso alta e cio' predispone i pazienti trattati ad un aumentato rischio nel verificarsi di gravi effetti indesiderati. Effetti indesideratial SNC (encefalopatie) sono stati raramente segnalati in pazienti trattati con ivermectina e co-infettati da un elevato numero di microfilarie di Loa loa. Di conseguenza, nelle zone endemiche di Loa loa , dovrebbero essere adottate misure speciali prima di ogni trattamento con ivermectina (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento concomitante con dietilcarbamazina citrato (DEC) e ivermectina in campagne di trattamentodi massa per filariasi causata da Wuchereria Bancrofti in Africa non e' raccomandato. La co-infezione con altre microfilarie, come Loa loa ,puo' provocare un'elevata microfilaremia nei pazienti infetti. L'esposizione sistemica alla DEC in tali pazienti puo' provocare il verificarsi di gravi effetti collaterali dovuti alla rapida e efficace azionemicrofilaricida di questo farmaco. A seguito della somministrazione difarmaci con una rapida azione microfilaricida come la DEC in pazienticon oncocerchiasi sono state riportate reazioni cutanee e/o sistemiche di varia gravita' (Reazione di Mazzotti) e reazioni oftalmologiche.Queste reazioni sono probabilmente dovute alle risposte infiammatorieai prodotti di degradazione rilasciati dopo la morte delle microfilarie. I pazienti trattati con ivermectina per oncocerchiasi possono manifestare queste reazioni anche quando sono trattati per la prima volta.Dopo il trattamento con un farmaco ad azione microfilaricida, i pazienti con oncodermatite iperattiva o "Sowda" (osservata particolarmente nello Yemen) possono essere piu' soggetti di altri ad avvertire reazioni avverse cutanee gravi (edema e aggravamento di oncodermatiti). Popolazione pediatrica: non e' stata stabilita la sicurezza di impiego di Iverscab nei pazienti pediatrici di peso corporeo inferiore a 15 kg.

INTERAZIONI
Non sono stati eseguiti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI
Sono state segnalate ipereosinofilia transitoria, disfunzioni epatiche, tra cui epatite acuta, aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia ed ematuria. Molto raramente sono state riportate necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson. Gli effetti indesiderati sono correlati alla densita' del parassita e sono lievi e transitori nella maggior parte dei casi, ma la loro gravita' puo' essere aumentata nei pazienti infettati con piu' di un parassita, in particolare nel caso di infestazione con Loa loa. Raramente, gravi e potenzialmente fatali casi di encefalopatia sono stati descritti dopo la somministrazionedi ivermectina, in particolare nei pazienti anche pesantemente infettati con Loa loa. In questi pazienti sono state segnalate anche le seguenti reazioni avverse: dolore dorsale o al collo, iperemia oculare, emorragia sub-congiuntivale, dispnea, incontinenza urinaria e/o fecale, difficolta' di stare in piedi/camminare, alterazioni dello stato mentale, confusione, letargia, stupor o coma (vedi paragrafo 4.4). Nei pazienti che ricevono ivermectina per il trattamento di strongiloidiasi, sono state riportate le seguenti reazioni avverse: astenia, dolore addominale, anoressia, stipsi, diarrea, nausea, vomito, capogiro, sonnolenza, vertigini, tremore, ipereosinofilia transitoria, leucopenia/anemiae aumento della ALT/fosfatasi alcalina. Nel trattamento della filariadovuta a Wuchereria bancrofti , l'intensita' degli effetti indesiderati non sembra essere dose-dipendente, ma e' legata alla densita' microfilariale nel sangue. Sono stati descritti: febbre, cefalea, astenia, sensazione di debolezza, mialgia, artralgia, dolore diffuso, disturbi digestivi come anoressia, nausea, dolore addominale ed epigastrico, tosse, sensazione di difficolta' a respirare, mal di gola, ipotensione ortostatica, brividi, vertigini, sudorazione abbondante, dolore testicolare o sensazione di malessere. A seguito della somministrazione di ivermectina in pazienti affetti da Onchocerca volvulus , le reazioni di ipersensibilita' osservate derivanti dalla morte microfilarica riguardano reazioni di tipo Mazzotti: prurito, eruzione oriticarioide, congiuntivite, artralgia, mialgia (compresa la mialgia addominale), febbre, edema, linfadenite, adenopatie, nausea, vomito, diarrea, ipotensione ortostatica, vertigini, tachicardia, astenia, cefalea. Raramente, questisintomi sono stati gravi. Sono stati descritti alcuni casi di aggravamento dell'asma. In questi pazienti sono state descritte anche sensazioni anomale negli occhi, edema palpebrale, uveite anteriore, congiuntivite, limbite, cheratite e corioretinite o coroidite. Queste manifestazioni, che possono essere dovute alla malattia stessa, sono state descritte anche occasionalmente dopo il trattamento. Sono raramente gravie generalmente sono risolte senza trattamento corticosteroide. L'insorgenza di emorragia congiuntivale e' stata segnalata in pazienti con oncocerchiasi. Dopo assunzione di ivermectina, e' stata osservata l'espulsione di adulti di Ascaris. Nei pazienti con scabbia, l'esacerbazionetransitoria di prurito puo' essere osservata all'inizio del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: durante il trattamento di massa per l'oncocerchiasi, i dati su un numero limitato (circa 300) di donne incinte, hanno mostrato effetti avversi come anomalie congenite, aborti spontanei, mortalita' fetale e mortalita' infantile che potrebbero essere associati al trattamento con ivermectina durante il primo trimestre di gravidanza. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici. Studi su animali hanno mostrato tossicita' per la riproduzione (vedi paragrafo 5.3); tuttavia, il valore predittivo di queste osservazioni non e' stato stabilito. L'ivermectina dovrebbe essere utilizzata solo quando strettamenteindicato. Allattamento: meno del 2% della dose somministrata di ivermectina e' presente nel latte materno. La sicurezza d'impiego non e' stata stabilita nei neonati. L'ivermectina puo' essere somministrata allemadri che allattano solo se il beneficio previsto per il neonato supera il potenziale rischio. Fertilita': l'ivermectina non ha mostrato effetti avversi sulla fertilita' dei ratti fino a 3 volte la dose massima raccomandata per l'uomo di 200 mcg/kg (mg/m^2/giorno).
Riferimento:
048540013
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Ivermectina
Forma farmaco:
Compresse
ATCGMP:
IVERMECTINA