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Galderma Italia Selgamis Crema Dermatologica 75 G 50 Mcg/g

€ 46,95
047209046

Dettagli Galderma Italia Selgamis Crema Dermatologica 75 G 50 Mcg/g

DENOMINAZIONE
SELGAMIS 50 MICROGRAMMI/G CREMA (Medicinale sottoposto a monitoraggioaddizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Retinoidi per uso topico nell'acne.

PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di crema contiene: 50 microgrammi di trifarotene. Eccipientecon effetto noto: un grammo di crema contiene 300 milligrammi di glicole propilenico (E 1520) e 50 milligrammi di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI
Allantoina, simulgel 600 PHA (copolimero di acrilamide e sodio acriloildimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato), ciclometicone, etanolo, fenossietanolo, glicole propilenico (E1520), trigliceridi a catena media, acqua purificata.

INDICAZIONI
Selgamis e' indicato per il trattamento cutaneo dell' Acne Vulgaris del volto e/o del tronco in pazienti a partire dai 12 anni di eta', quando siano presenti numerosi comedoni, papule e pustole.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6); donne che stanno pianificando una gravidanza; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Posologia: applicare uno strato sottile di Selgamis crema sulle aree interessate del volto e/o del tronco una volta al giorno, alla sera, supelle pulita e asciutta. Si raccomanda che il medico valuti il miglioramento progressivo del paziente dopo tre mesi di trattamento. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: la sicurezza e l'efficacia di Selgamis non sono state stabilite nei pazienti geriatrici a partire dai 65 anni di eta'. Pazienti con compromissione renale ed epatica: Selgamis non e' stato studiato in pazienti con compromissione renale ed epatica.Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Selgamis non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Modo di somministrazione: solo per uso cutaneo. Quando si usa la pompa per la prima volta, attivarla premendo piu' volte (massimo 10 volte), fino a quando viene erogata una piccola quantita' di medicinale. A questo puntola pompa e' pronta per l'uso. Applicare un sottile strato di Selgamiscrema una volta al giorno alla sera sulle aree affette del volto (fronte, naso, mento e guancia destra e sinistra) e su tutte le aree affette del tronco, su pelle pulita e asciutta: una erogazione dovrebbe essere sufficiente per trattare il volto (fronte, guance, naso e mento);due erogazioni dovrebbero essere sufficienti per trattare la parte superiore del tronco (zone raggiungibili della parte superiore della schiena, spalle e torace). Un'ulteriore erogazione puo' essere utilizzataper la parte centrale e la parte bassa della schiena, se e' presente l'acne. I pazienti devono essere istruiti ad evitare il contatto con gli occhi, le palpebre, le labbra e le mucose e a lavarsi le mani dopo aver applicato il medicinale. Si consiglia l'uso di una crema idratantequando necessario all'inizio del trattamento, lasciando un tempo sufficiente prima e dopo l'applicazione di Selgamis crema per consentire alla pelle di asciugarsi.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE
Con l'uso di Selgamis crema si possono manifestare eritema, desquamazione, secchezza, dolore puntorio/bruciore (vedere paragrafo 4.8). Per ridurre il rischio di tali reazioni, i pazienti devono essere istruitiad utilizzare una crema idratante dall'inizio del trattamento e, nel caso, ridurre la frequenza di applicazione di Selgamis crema o sospenderne temporaneamente l'uso. Se nonostante l'adozione di tali misure persistono reazioni gravi, il trattamento puo' essere sospeso. Il prodotto non deve essere applicato su tagli, abrasioni, pelle eczematosa o scottata dal sole. Come con altri retinoidi, l'uso della "ceretta" comemetodo depilatorio dovrebbe essere evitato sulla pelle trattata con Selgamis. Se si verifica una reazione che suggerisce ipersensibilita' auno qualsiasi dei componenti del medicinale, l'uso di Selgamis deve essere interrotto. Si deve usare cautela se cosmetici o farmaci per l'acne con effetti desquamativi, irritanti o essiccanti vengono usati in concomitanza con il medicinale, poiche' possono produrre effetti irritanti additivi. Selgamis non deve entrare in contatto con gli occhi, lepalpebre, le labbra o le mucose. Se il prodotto entra in contatto congli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua tiepida.Durante il trattamento si deve evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare, comprese lampade solari o fototerapia. Si raccomanda l'usodi una crema solare ad ampio spettro resistente all'acqua, con un fattore di protezione solare (SPF) di 30 o superiore e di indumenti protettivi sulle aree trattate, quando non e' possibile evitare l'esposizione. Questo prodotto contiene glicole propilenico (E1520) che puo' causare irritazione alla pelle. Selgamis contiene anche 50 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo, che e' equivalente al 5% p/p. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

INTERAZIONI
Effetto di Selgamis crema su altri medicinali: uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco ha dimostrato che l'applicazione topica ditrifarotene non ha influenzato le concentrazioni circolanti di contraccettivi ormonali (etinilestradiolo e levonorgestrel) somministrati pervia orale. Effetto di altri medicinali su Selgamis crema: non sono stati condotti studi clinici di interazione farmaco-farmaco per valutaregli effetti di altri farmaci sui livelli sistemici di trifarotene (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul potenziale di interazione farmacodinamica del trifarotene. Si deve usare cautela se cosmetici o farmaci per l'acne con effetti desquamativi, irritanti o essiccanti vengono usati in concomitanza con il medicinale, poiche' possono produrreeffetti irritanti additivi (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza: reazioni cutanee locali come eritema, desquamazione, secchezza e dolore puntorio/bruciore sono state raccolte separatamente da altri eventi avversi come misura della tolleranza locale. Queste reazioni cutanee sul viso sono molto comuni e di intensita' lieve, moderata e grave fino al 39%, 29,7% e 6,2% dei pazientirispettivamente. Sul tronco, fino al 32,9%, 18,9%, 5,2% dei pazientihanno manifestato reazioni lievi, moderate e gravi rispettivamente. Lagravita' massima si e' verificata in genere alla settimana 1 per il volto e dalla settimana 2 alla 4 per il tronco, e si e' ridotta con l'uso continuato del farmaco (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverseriportate piu' comunemente, come descritto nel seguente elenco, sono l'irritazione in sede di applicazione, il prurito in sede di applicazione e la scottatura solare, verificatesi nell'1,2% - 6,5% dei pazientitrattati con Selgamis crema negli studi clinici. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse: le reazioni avverse riportate negli studi di fase 3 della durata di 12 settimane, controllati verso veicolo, in 1220 pazienti trattati con Selgamis crema (e per i quali la frequenza con Selgamis crema supera la frequenza con la crema veicolo) sono presentatinel seguente elenco. Le reazioni avverse sono classificate secondo laClassificazione per Sistemi e Organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), noncomune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: irritazione in sede di applicazione, prurito in sede di applicazione; non comune: dolore in sede di applicazione, secchezza in sede di applicazione, alterazione del colore insede di applicazione, erosione in sede di applicazione, rash in sede di applicazione, gonfiore in sede di applicazione; raro: eritema in sede di applicazione, orticaria in sede di applicazione, vescicole in sede di applicazione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: ustione solare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: irritazione della cute, acne, dermatite allergica, eritema; raro: eczema asteatosico, dermatite seborroica, sensazionedi bruciore della cute, ragadi cutanee, iperpigmentazione della cute.Patologie oculari. Raro: esfoliazione della palpebra, edema della palpebra. Patologie gastrointestinali. Raro: cheilite. Patologie vascolari. Raro: rossore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Se utilizzati in conformita' con le informazioni prescritte, si ritiene generalmente che i retinoidi somministrati per via topica risultino in una bassa esposizione sistemica a causa del minimo assorbimento cutaneo. Tuttavia, potrebbero esserci singoli fattori (ad es. barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono adaumentare l'esposizione sistemica. Gravidanza: Selgamis e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza o nelle donne che pianificano una gravidanza. Studi condotti nell'animale con trifarotene per via orale hanno mostrato tossicita' riproduttiva in caso di elevataesposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). Se il prodotto viene usato in gravidanza o se la paziente rimane incinta durante l'assunzionedi questo farmaco, il trattamento deve essere sospeso. Allattamento:non e' noto se il trifarotene o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di trifarotene/metaboliti nel latte(per i dettagli vedere paragrafo5.3). Non si puo' escludere un rischioper il bambino che viene allattato. Deve essere presa la decisione seinterrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Selgamis, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Per evitare il rischiodi ingestione e/o esposizione al contatto da parte di un bambino, le donne che allattano non devono applicare la crema a base di trifarotenesul torace o sull'area del seno. Fertilita': non sono stati condottistudi sulla fertilita' nell'uomo con Selgamis. Non sono stati riscontrati effetti del trifarotene somministrato per via orale sulla fertilita' nei ratti negli studi riproduttivi. Tuttavia, dopo somministrazioneorale nei cani, sono stati osservati casi di degenerazione delle cellule germinali, vedere paragrafo 5.3.
Riferimento:
047209046
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Trifarotene
Forma farmaco:
Crema Dermatologica
Produttore Farmaco:
Galderma Italia
ATCGMP:
TRIFAROTENE