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Teva Italia Finasteride 28 Compresse Rivestite 1 Mg

€ 48,10
040952020

Dettagli Teva Italia Finasteride 28 Compresse Rivestite 1 Mg

DENOMINAZIONE
FINASTERIDE TEVA GENERICS 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri preparati dermatologici, altri prodotti dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 1 mg di finasteride. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 112 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido, pregelatinizzato (mais), sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato (di tipo A), povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento compressa: ipromellosa 6 cP (E464), titanio diossido (E171), macrogol 6000, macrogol 400, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

INDICAZIONI
Stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. Finasteride stabilizza il processo di alopecia androgenetica negli uomini di eta' compresa tra i 18 e i 41 anni. Non e' stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Controindicato nelle donne (vedere paragrafi 4.6 e 5.1). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Una compressa (1 mg)/die con o senza cibo. Non c'e' evidenza che un aumento della dose determini un aumento dell'efficacia. L'efficacia e ladurata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. Generalmente prima che si possa provare una stabilizzazionedella perdita dei capelli, sono necessari dai tre ai sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio si raccomanda l'uso continuativo. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire dai 6 mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi. Nei pazienti con insufficienza renale non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Bambini e adolescenti: lasicurezza e l'efficacia della finasteride in bambini e adolescenti dieta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Finasteride non deve essere usato nei bambini. Non esistono dati che dimostrino l'efficacia o la sicurezza della finasteride in bambini di eta' inferiore a 18 anni. Negli studi clinici con finasteride 1 mg su uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigeneprostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da 0,7 ng/ml, valorebasale, a 0,5 ng/ml, al 12. mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA negli uomini in terapia con finasteride. Mancano dati a lungo termine sulla fertilita' nell'uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato rilevanti effetti negativi sulla fertilita', dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilita' e/o di liquido seminale di scarsa qualita'. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altrifattori di rischio che possono aver contribuito all'infertilita'. Dopol'interruzione della finasteride e' stata riportata normalizzazione omiglioramento della qualita' del liquido seminale. L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato. Nel periodo post-marketing, sono stati registrati casi dicarcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride 1 mg. I medicidevono istruire i pazienti affinche' comunichino tempestivamente eventuali variazioni dei tessuti mammari, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezioni dai capezzoli. Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sonostati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e,se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deveessere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere ilconsiglio del medico. Eccipienti. Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totaledi lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per compresse rivestite con film, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI
La finasteride e' metabolizzata essenzialmente tramite il sistema delcitocromo P450 3A4, senza pero' interferire sull'attivita' di quest'ultimo. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di marginidi sicurezza accertati, e' improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso dopo la commercializzazione sono elencate di seguito. La frequenza delle reazioni avverse e' classificata come segue: molto comune (>= 1/10);comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso dopo la commercializzazione non puo' essere stimata poiche' esse provengono da segnalazioni spontanee. Elenco delle reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità, come eruzione cutanea,prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, dellalingua, della gola e del volto). Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Disturbi psichiatrici. Non comune*: non comune: non nota: diminuzione della libido; depressione ; ansia. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune*: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione (inclusa la diminuzione del volu.me dell'eiaculato); non nota: dolorabilità e ingrossamento della mammella, dolore testicolare, infertilità**. ** vedere paragrafo 4.4 * incidenze presentate qualidifferenze dal placebo negli studi clinici al dodicesimo mese. questa reazione avversa è stata identificata nella sorveglianza post-marketing ma l'incidenza negli studi clinici controllati randomizzati di fase iii (protocolli 087, 089 e 092) non è risultata diversa tra finasteride e placebo. Gli effetti indesiderati a livello sessuale correlatial farmaco sono stati piu' comuni fra gli uomini trattati con finasteride 1 mg che fra quelli trattati con placebo con frequenze durante i primi 12 mesi di 3,8% vs 2,1%, rispettivamente. L'incidenza di tali effetti e' diminuita allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride 1 mgnel corso dei successivi quattro anni. Circa l'1% degli uomini in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto la terapia a seguito di esperienze avverse della sfera sessuale correlate con il farmaco verificatesi nei primi 12 mesi e dopodiche' l'incidenza e' diminuita. Inoltre, iseguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell'uso post-marketing: persistenza della disfunzionesessuale (diminuzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento con finasteride: carcinoma mammario maschile (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la finasteride e' controindicata nelle donne a causa dei rischi in gravidanza. Data la capacita' della finasteride di inibire laconversione di testosterone in diidrotestosterone (DHT), la finasteride puo' causare anomalie dei genitali esterni dei feti di sesso maschile quando somministrata a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). Allattamento: non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.
Riferimento:
040952020
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Finasteride
Forma farmaco:
Compresse Rivestite
Produttore Farmaco:
Teva Italia
ATCGMP:
FINASTERIDE