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Neuraxpharm Italy Norcapto 30 Capsule 25 Mg

€ 12,25
047509029

Dettagli Neuraxpharm Italy Norcapto 30 Capsule 25 Mg

DENOMINAZIONE
NORCAPTO 25 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida da 25 mg contiene nortriptilina cloridrato pari a25 mg di nortriptilina base.

ECCIPIENTI
Amido di mais, lattosio monoidrato, talco. Formulazione del rivestimento: gelatina, diossido di titanio, ossido di ferro rosso (E172). Inchiostro da stampa: gommalacca, alcool disidratato, alcool isopropilico,alcool butilico, glicole propilenico, soluzione forte di ammoniaca, ossido di ferro nero, idrossido di potassio, acqua depurata.

INDICAZIONI
La nortriptilina e' indicata per alleviare i sintomi della depressione.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infarto miocardico recente, qualsiasi grado di blocco della conduzione cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco. Gravi patologie epatiche.Mania. La nortriptilina e' controindicata per madri in allattamento eper bambini di eta' inferiore a 6 anni.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose abituale per adulti e' di 25 mg 3 o 4 volteal giorno. Si consiglia di iniziare con una dose bassa e aumentare secondo necessita'. In alternativa, la dose giornaliera totale puo' essere somministrata una volta al giorno. Quando vengono somministrate dosi superiori a 100 mg al giorno, i livelli plasmatici di nortriptilinadevono essere monitorati e mantenuti nell'intervallo ottimale compresotra 50 e 150 ng/ml. Sono sconsigliate dose superiori a 150 mg al giorno. Dosi inferiori al normale sono raccomandate nei pazienti anziani eadolescenti. Dosaggi inferiori sono raccomandati anche per i pazientiambulatoriali rispetto ai pazienti ospedalizzati che sono sotto stretto controllo medico. Si consiglia di iniziare con una dose bassa e aumentare gradualmente, osservando con curala risposta clinica ed eventuali evidenze di intolleranza. Dopo la remissione, potrebbe essere necessaria una cura di mantenimento per un periodo prolungato alla dose piu' bassa in grado di mantenere la remissione. Se un paziente manifestaeffetti indesiderati meno importanti, il dosaggio deve essere ridotto.Il farmaco deve essere sospeso immediatamente se compaiono effetti indesiderati gravi o manifestazioni allergiche. Anziani: da 30 a 50 mg al giorno in dosi divise. Adolescenti: da 30 a 50 mg al giorno in dosidivise. Livelli plasmatici: risposte ottimali alla nortriptilina sonostate associate a concentrazioni plasmatiche comprese tra 50 e 150ng/ml. Concentrazioni piu' elevate possono essere associate a esperienze piu' nocive. Le concentrazioni plasmatiche sono difficili da misurare ei medici devono consultare personale di laboratorio professionale. Molti antidepressivi (antidepressivi triciclici, inclusa nortriptilina,inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e altri) vengono metabolizzati dall'isoenzima P450IID6 del citocromo epatico P450. Il 3-10% della popolazione presenta un'attivita' ridotta dell'isoenzima("metabolizzatori lenti") e alle dosi usuali puo' avere concentrazioni plasmatiche piu' elevate del previsto. La percentuale di "metabolizzatori lenti" in una popolazione e' influenzata anche dall'origine etnica. I pazienti piu' anziani hanno mostrato concentrazioni plasmatichepiu' elevate del metabolita attivo della nortriptilina 10-idrossinortriptilina. In un caso, questo fenomeno e' stato associato ad apparentecardiotossicita', nonostante le concentrazioni di nortriptilina rientrassero nel "range terapeutico". Le risultanze cliniche dovrebbero prevalere sulle concentrazioni plasmatiche come determinanti primari dei cambiamenti del dosaggio. Metodo di somministrazione: somministrazioneper via orale.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico La depressione e'associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' i miglioramenti possono non verificarsi durante le prime settimane di trattamentoo in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino all' avvenuto miglioramento. Per esperienza clinica generale e' noto che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicida prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta'inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispettoal placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende curadi loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare edi riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Sintomi di astinenza, tra cui insonnia, irritabilita' e sudorazione eccessiva, possono verificarsi in caso di interruzione improvvisa della terapia. Quando la nortriptilina viene assunta da pazienti schizofrenici, i sintomi psicotici possono aggravarsi o si possono attivare sintomi schizofrenici latenti. Se somministrata a pazienti iperattivi o agitati, si puo' verificare unaggravamento di questi disturbi. Nei soggetti maniaco-depressivi la nortriptilina puo' causare il passaggio del paziente alla fase maniacale. E' possibile che venga sviluppata una sensibilita' incrociata tra nortriptilina e altri antidepressivi triciclici. Ai pazienti con malattia cardiovascolare deve essere somministrata nortriptilina solo sottostretta supervisione a causa della tendenza del farmaco a produrre tachicardia sinusale e a prolungare il tempo di conduzione. Si sono verificati infarto del miocardio, aritmia e ictus. E' necessaria molta cautela se si somministra nortriptilina a pazienti ipertiroidei o a pazienti che assumono farmaci per la tiroide, poiche' possono sviluppare aritmie cardiache. L'uso di nortriptilina deve essere evitato, se possibile, in pazienti con una precedente anamnesi di epilessia. In caso di utilizzo, tuttavia, i pazienti devono essere sottoposti a stretta osservazione all'inizio del trattamento, in quanto la nortriptilina comporta un abbassamento della soglia convulsiva. I pazienti anziani sono particolarmente soggetti a manifestare effetti indesiderati, specialmenteagitazione, confusione e ipotensione posturale. Un atteggiamento problematico di ostilita' nel paziente puo' essere provocato dall'uso della nortriptilina. Cambiamenti comportamentali possono verificarsi in bambini sottoposti al trattamento per enuresi notturna. Evitare, se possibile, la somministrazione di nortriptilina in pazienti con glaucoma ad angolo stretto o sintomi di ipertrofia prostatica. Se essenziale, lanortriptilina puo' essere somministrata associata a una terapia elettroconvulsiva, sebbene i rischi possano aumentare. Sono stati riscontati si aumento che abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue. E' stata segnalata una significativa ipoglicemia in un paziente affetto dadiabete di tipo II trattato con clorpropamide (250 mg al giorno), dopo l'aggiunta di nortriptilina (125 mg al giorno). Questo farmaco in capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o damalassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche: in nessun caso la nortriptilina deve essere somministrata in concomitanza o entro due settimane dalla cessazione della terapia con inibitori delle monoaminossidasi. Crisi iperpiretiche, gravi convulsioni e decessi si sono verificati quando antidepressivi triciclici simili sono stati usati in tali combinazioni. La nortriptilina non deve essere somministrata con agenti simpaticomimetici come adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina. La nortriptilina puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di guanetidina, debrisochina, betanidina e, presumibilmente, clonidina. La somministrazione concomitante di reserpina ha dimostrato di produrre un effetto "stimolante" in alcuni pazienti depressi. E' consigliabile rivedere tutta la terapia antiipertensiva durante il trattamento con antidepressivi triciclici. I barbiturici e altri induttori enzimatici possono aumentare la velocita' del metabolismo della nortriptilina. Gli anestetici somministrati durante la terapia con antidepressivi triciclici possono aumentare il rischio di aritmia ed ipotensione. Se e' necessario un intervento chirurgico, si consiglia di sospendere la nortriptilina diversi giorni prima; in caso contrario, e' necessariocomunicare all'anestesista che il paziente e' ancora sotto trattamento. Gli antidepressivi triciclici possono potenziare l'effetto depressore del sistema nervoso centrale causato dall'alcool. L'effetto potenziante del consumo eccessivo di alcool puo' portare a un aumento dei tentativi di suicidio o sovradosaggio, specialmente nei pazienti con casipregressi di disturbi emotivi o ideazione suicidaria. Le concentrazioni sieriche allo stato stazionario degli antidepressivi triciclici sono soggette a notevoli fluttuazioni se la cimetidina viene aggiunta o eliminata dal regime farmacologico. Sono state osservate concentrazionisieriche stazionarie dell'antidepressivo triciclico piu' alte del previsto quando la terapia e' stata avviata in pazienti gia' in trattamento con cimetidina. Puo' verificarsi una diminuzione quando viene interrotta la terapia di cimetidina. Poiche' il metabolismo della nortriptilina (come altri antidepressivi triciclici e SSRI) coinvolge il sistema dell'isoenzima P450IID6 del citocromo epatico, la terapia concomitante con farmaci metabolizzati da questo sistema puo' portare a interazioni farmacologiche. Possono pertanto essere richieste dosi inferiori aquelle normalmente prescritte per l'antidepressivo triciclico o per l'altro farmaco. Nei casi di somministrazione concomitante di fluoxetina, si sono verificati aumenti superiori al doppio nei livelli plasmatici precedentemente stabili di nortriptilina. La fluoxetina e il suo metabolita attivo, la norfluoxetina, sono caratterizzati da una emivitalunga (4-16 giorni per la norfluoxetina). Ponderare con cautela una terapia concomitante con altri farmaci che vengono metabolizzati da questo isoenzima, inclusi altri antidepressivi, fenotiazine, carbamazepina, propafenone, flecainide e encainide, o che inibiscono questo enzima(es. chinidina). Possono essere necessarie la supervisione e la regolazione del dosaggio quando la nortriptilina viene utilizzata con altrifarmaci anticolinergici. Poiche' l'acido valproico puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di nortriptilina, si raccomanda un monitoraggio clinico.

EFFETTI INDESIDERATI
Il seguente elenco comprende alcune delle reazioni avverse che non sono state segnalate per questo farmaco specifico. Tuttavia, a causa le somiglianze farmacologiche tra i farmaci antidepressivi triciclici, quando viene somministrata la nortriptilina deve essere presa in considerazione ogni singola reazione. Cardiovascolari: ipotensione, ipertensione, tachicardia, palpitazioni, infarto del miocardio, aritmie, bloccocardiaco, ictus. Psichiatrici: stati confusionali (specialmente neglianziani) con allucinazioni, disorientamento, deliri; ansia, irrequietezza, agitazione; insonnia, panico, incubi; ipomania; aggravamento di psicosi. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con nortriptilina o l'interruzione del trattamento precoce. Neurologici: intorpidimento, formicolio, parestesia delle estremita'; mancanza di coordinazione, atassia, tremori; neuropatia periferica; sintomi extrapiramidali; convulsioni, alterazionedell'andamento dell'EEG; acufene. Anticolinergici: secchezza delle fauci e, raramente, associata ad adenite sublinguale o gengivite; visione offuscata, disturbi dell'accomodazione, midriasi; stitichezza, ileoparalitico; ritenzione urinaria, minzione ritardata, dilatazione del tratto urinario. Allergici: eruzione cutanea, petecchie, orticaria, prurito, fotosensibilizzazione (evitare l'esposizione eccessiva alla lucesolare); edema (generale o di viso e lingua), febbre da farmaci, sensibilita' incrociata con altri farmaci triciclici. Ematologici: depressione del midollo osseo, compresa l'agranulocitosi; anemia aplastica; eosinofilia; porpora; trombocitopenia. Gastrointestinali: nausea e vomito, anoressia, dolore epigastrico, diarrea; alterazione del gusto, stomatite, crampi addominali, lingua nera, stitichezza, ileo paralitico.Endocrini: ginecomastia nell'uomo; ingrossamento del seno e galattorrea nella donna; aumento o diminuzione della libido, impotenza; ingrossamento dei testicoli; aumento o diminuzione dei livelli di zucchero nelsangue; sindrome da secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Altri: ittero (simil-ostruttivo); alterazione della funzionalita' epatica, epatite e necrosi epatica; aumento o perdita di peso; sudorazione; arrossamenti; minzione frequente, nicturia; sonnolenza, vertigini, debolezza, stanchezza; mal di testa; ingrossamento delle ghiandole parotidi; alopecia. Sintomi da astinenza: sebbene non siano indicatividi dipendenza, l'interruzione improvvisa del trattamento dopo una terapia prolungata puo' causare nausea, mal di testa e malessere. Effettidi classe: gli studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di eta' pari o superiore a 50 anni, mostrano un maggior rischio difratture ossee in pazienti sottoposti a SSR e TCA. Il meccanismo che genera questo rischio non e' noto. Segnalazione di sospette reazioni indesiderate. La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasisospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza dell'uso di nortriptilina durante la gravidanza non e' stata stabilita, ne' vi sono prove da studi su animali che sia esente da rischi; pertanto il farmaco non deve essere somministratoa donne in gravidanza o in eta' fertile a meno che i potenziali benefici superino decisamente i potenziali rischi. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita'.
Riferimento:
047509029
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Nortriptilina Cloridrato
Forma farmaco:
Capsule Rigide
Produttore Farmaco:
Neuraxpharm Italy
ATCGMP:
NORTRIPTILINA