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Alfasigma Luxamide 20 Compresse 25 Mg

€ 7,20
044843011

Dettagli Alfasigma Luxamide 20 Compresse 25 Mg

DENOMINAZIONE
LUXAMIDE 25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, antipsicotici, benzamidi.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa di Luxamide 25 mg compresse contiene 25 mg di levosulpiride. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Ogni compressacontiene 42,50 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572).

INDICAZIONI
Trattamento a breve termine della sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi,eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legatoa fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi) nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie. Trattamento sintomatico e a breve termine di nausea e vomito indotto da farmaci antiblastici dopo fallimento della terapia di prima linea. Trattamento a breve termine e sintomatico delle vertigini, tinnito e perdita di udito e nausea associati a sindrome di Menie're.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Luxamide 25 mg non deve essere usata nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive. Luxamide 25 mg e' controindicato in pazienti confeocromocitoma, perche' puo' causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina. In rapporto allesupposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggiorparte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, e' opportuno non impiegare Luxamide 25 mg in soggetti gia' portatori di una mastopatia maligna. Luxamide 25 mg e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA
Adulti (secondo prescrizione medica): 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Popolazione anziana: nel trattamento di pazienti anziani, la posologiadeve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare unaeventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventicerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Luxamide deve essere usato concautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) e' statoriportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stordimento e al coma. Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamentela somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresadel trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.Gli effetti di levosulpiride sulla motilita' gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici. Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione dellamotilita' gastrointestinale puo' essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni. Levosulpiride deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Sonostati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiche' i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattoridevono essere identificati prima e durante il trattamento con Luxamide, per prendere le misure di prevenzione appropriate. Evitare l'assunzione contemporanea di alcool. Eccipienti: Luxamide contiene lattosio. Ipazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

INTERAZIONI
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano l'intervallo QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse. Secondo la classificazione per sistemied organi MedDRA le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: sonnolenza, parkinsonismo¹, discinesie¹, tremore¹, distonia¹, sindrome maligna da neurolettici(vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: amenorrea, ginecomastia, galattorrea, alterazioni della libido². Patologie cardiache. Raro: prolungamento del qt, aritmieventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco³; molto raro: morte improvvisa³. Patologie vascolari. Non nota: tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4)³, condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome daastinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6).^1 osservati in caso di somministrazione prolungata e/o con altri farmaci della stessa classe. ^2 osservati in casi particolari, per somministrazioni prolungate e riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici. ^3 osservati con altri farmaci della stessa classe. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento. Le pazienti devono essere avvertire sulla necessita' di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con levosulpiride. Da non usare in gravidanza accertata o presuntae durante l'allattamento al seno. I neonati che sono stati esposti adantipsicotici convenzionali o atipici incluso levosulpiride durante ilterzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesideratiinclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio e patologie della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati.
Riferimento:
044843011
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Levosulpiride
Forma farmaco:
Compresse
Produttore Farmaco:
Sofar, Alfasigma
ATCGMP:
LEVOSULPIRIDE