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Krka Farmaceutici Milano Marixino 56 Compresse Rivestite 10 Mg

€ 140,00
042757068

Dettagli Krka Farmaceutici Milano Marixino 56 Compresse Rivestite 10 Mg

DENOMINAZIONE
MARIXINO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicoanalettici, altri farmaci anti-demenza.

PRINCIPI ATTIVI
Marixino 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestitacon film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mgdi memantina. Marixino 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Marixino 10 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 51,45 mg di lattosio monoidrato. Marixino 20 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 102,90 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, talco (E553b), magnesio stearato (E470b). Rivestimento compressa: copolimero metacrilato-etil acrilato (1:1),sodio lauril solfato, polisorbato 80, talco (E553b), triacetina, simeticone.

INDICAZIONI
Trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata agrave.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. Posologia: la terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente l'assunzione del farmaco da parte del paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilita' e il dosaggio di memantina devono essere regolarmente rivalutati, preferibilmenteentro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilita' del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento puo' essere continuata fino a quando e' presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. E' opportuno considerare disospendere il trattamento con memantina quando non vi e' piu' evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento. Adulti. Titolazione della dose: la dose massima giornaliera e' di 20 mg. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiunge aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue. Prima settimana (giorno 1-7): il paziente deve assumere mezza compressa da 10 mg rivestita con film (5 mg) al giorno per7 giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumereuna compressa da 10 mg rivestita con film (10 mg) al giorno per 7 giorni. Terza settimana (giorno 15-21): il paziente deve assumere una compressa e mezza da 10 mg rivestita con film (15 mg) al giorno per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: Il paziente deve assumere due compresse da 10 mg rivestite con film (20 mg) o una compressa rivestita confilm da 20 mg al giorno. Dose di mantenimento: la dose di mantenimento consigliata e' di 20 mg al giorno. Anziani: sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di eta' e'di 20 mg al giorno (due compresse rivestite con film da 10 mg o una compressa rivestita con film da 20 mg una volta al giorno) come descritto sopra. Alterazione della funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50-80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con funzionalita' renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mgal giorno. Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose puo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con compromissione grave della funzionalita' renale (clearance della creatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Alterazione della funzionalita' epatica: in pazienti con funzionalita' epatica lievemente omoderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. La somministrazione di Marixino e' sconsigliata in pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: Marixino deve essere somministrato per via orale una volta al giorno e deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno. Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia diconvulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) qualiamantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale - SNC) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti (vedere anche paragrafo 4.5).Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine (vedere paragrafo 5.2 "Eliminazione") richiedono un accurato controllo del paziente.Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessivaingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi). Anche il pH delle urine puo' aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus. Nellamaggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti coninfarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV) o ipertensione non controllata. Di conseguenza,e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche vanno tenuti sotto controllo. Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditati di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi o malassorbimentodel glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio:questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI
A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: la modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti- NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici eneurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitantedi memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, puo' modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio. Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica. Entrambi i composti sono chimicamenteassociati a quelli del tipo antagonisti- NMDA. Lo stesso dicasi per ketamina e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4). Esiste solamente uncaso clinico pubblicato sul possibile rischio derivante dall'associazione tra memantina e fenitoina. Altri principi attivi come cimetidina,ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico di amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici. Vi puo' essere la possibilita' di una riduzione dei livelli sierici di idroclorotiazide (HCT) in caso di somministrazione concomitante di memantina con HCT o con prodotti contenenti associazioni con HCT. Durante l'esperienza post-marketing, sonostati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin.Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consigliaun attento monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil. In uno studio clinico in giovani volontari sani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina. La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.

EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici nella demenzada lieve a grave, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con memantina e 1.595 pazienti trattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con memantina non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravita' da lieve a moderata. Le reazioni avverse che si sono manifestate con una piu' elevata incidenza nel gruppo trattato con memantina rispetto aquello trattato con placebo sono state capogiri (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9%), stipsi (4,6% vs 2,6%) sonnolenza (3,4% vs 2,2%) e ipertensione (4,1% vs 2,8%). Lista delle reazioni avverse: le reazioni avverse riportate di seguito derivano dagli studi clinici con memantina e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio. Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni fungine. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza; non comune: confusione; non comune: allucinazioni¹; non nota: reazioni psicotiche². Alterazioni del sistema nervoso. Comune: capogiri; comune: distrurbi del'equilibrio; non comune: disturbi dell'andatura; molto raro: onvulsioni. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; noncomune: trombosi venosa/tromboembolia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi; non comune: vomito; non nota: pancreatite2. Patologie epatobiliari. Comune: prova di funzionalita' epatica elevata; non nota: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cefalea; non comune: fatica. ^1 Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia diAlzheimer di grado grave. ^2 Casi isolati riportati durante l'esperienza post-marketing. La malattia di Alzheimer e' stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l'esperienza post-marketing queste reazioni sono state riportate in pazienti trattati con memantina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono presenti o sono limitati i dati sull'uso di memantina nelle donne in gravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente piu' alti dei livelli di esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Memantina non deve essere assunta in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento: non e' noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, e' probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare. Fertilita': non sono state osservate reazioni avverse della memantina in studi non clinici sulla fertilita' maschile e femminile.
Riferimento:
042757068
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Memantina Cloridrato
Forma farmaco:
Compresse Rivestite Divisibili
Produttore Farmaco:
Krka Farmaceutici Milano
ATCGMP:
MEMANTINA