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Aurobindo Pharma Italia Lorazepam 20 Compresse 1 Mg

€ 5,50
035879016

Dettagli Aurobindo Pharma Italia Lorazepam 20 Compresse 1 Mg

DENOMINAZIONE
LORAZEPAM AUROBINDO ITALIA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI
Lorazepam Aurobindo Italia 1 mg compresse. Ogni compressa contiene lorazepam 1,0 mg. Lorazepam Aurobindo Italia 2,5 mg compresse. Ogni compressa contiene lorazepam 2,5 mg.

ECCIPIENTI
Amido di mais. Cellulosa microcristallina. Sodio amido glicolato tipoA. Magnesio stearato. Ludipress (granuli di lattosio monoidrato, povidone e crospovidone).

INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo (lorazepam), alle benzodiazepineo ad uno qualsiasi degli eccipienti; miastenia gravis; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto. Durante la gravidanza.

POSOLOGIA
Posologia. Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta dei paziente. La dose minima efficace deveessere prescritta per il piu' breve tempo possibile. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzionegraduale del dosaggio. Ansia. Il trattamento deve essere il piu' brevepossibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente,particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessivadel trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo'essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. In medicina generale, la maggior parte dei pazientirisponde ad un dosaggio di 2-3 compresse da 1 al giorno. Per casi particolarmente gravi ed in psichiatria il dosaggio puo' essere aumentatofino a 3 o 4 compresse da 2,5 mg al giorno. Si consiglia di prenderela dose piu' alta la sera, prima di coricarsi. Insonnia. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo diquattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione, oltre il periodomassimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Per i disturbi del sonno,1-2 compresse da 1 mg, somministrate al momento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti. Qualora i disturbi fossero persistenti si consiglia di usare le compresse da 2,5 mg. Nell'insufficienza epatica dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Come terapia pre-chirurgica, si raccomanda un dosaggio di 2-4 mg del farmaco lasera precedente e/o 1-2 ore prima dell'intervento. Il trattamento deveessere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Pazienti anziani o debilitati. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita. Compromissione renale. In pazienti con insufficienza renaleil dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta delpaziente. I dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Compromissione epatica In pazienti con insufficienza epatica ildosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Modo di somministrazione. Il farmaco e' somministrato per via orale.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE
Rischio dall'uso concomitante di oppioidi. L'uso concomitante di questo farmaco ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitantedi medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Lorazepam Aurobindo Italia o farmaci correlati ad essi con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere questo farmaco in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e isintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e'fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se neprendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi. L'uso di benzodiazepine, incluso questo farmaco, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state segnalate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringesono stati segnalati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamentecon medicinale. Si consiglia di controllare periodicamente la necessita' di continuare la terapia con Lorazepam Aurobindo Italia. Come perle altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbe essere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichinoansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non e' necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici. L'uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcolisti e farmacodipendenti, dovrebbe essere evitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alladipendenza. Questo farmaco non e' destinato al trattamento di disturbi depressivi primari o nel trattamento primario della psicosi. Tolleranza. Una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.Dipendenza. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con storia di abuso di droga, farmaci, alcol o con marcatidisturbi della personalita'. La possibilita' di dipendenza e' ridottaquando il farmaco e' usato nella dose appropriata con un trattamento abreve termine. In generale le benzodiazepine devono essere prescrittesolo per periodi brevi (2-4 settimane). L'uso continuo a lungo termine non e' raccomandato. Sintomi da astinenza (p. es. insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. La brusca sospensione deltrattamento deve essere evitata ed un esteso periodo di terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio. Unavolta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco deltrattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi piu' comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri medicinaliche abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni,tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia e ansia di rimbalzo:all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altrereazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Sintomi da sospensione, specialmente i piu' gravi, sonopiu' comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per unlungo periodo di tempo, essi possono pero' verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere consigliato di consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la dose di farmaco, che prima di sospenderlo. Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. Lorazepam Aurobindo Italia puo' dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia di abusodi droga e/o alcol. Durata del trattamento. La durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindil'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

INTERAZIONI
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Alcol. L'assunzione concomitante con alcol va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcol. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Deprimenti del sistema nervoso centrale. Associazione con i deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC):l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con alcol, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Oppioidi. L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Lorazepam Aurobindo Italia ofarmaci correlati ad essi, con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate. Clozapina. L'uso concomitante di clozapina e lorazepam può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. Valproato. La somministrazione contemporanea di lorazepam con il valproato può risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione del farmaco. Il dosaggio di questo farmaco deveessere ridotto del 50% quando è cosomministrato con il valproato. Probenecid. La somministrazione contemporanea di lorazepam con il probenecid può risultare in una insorgenza più rapida o in un prolungamento dell'effetto del farmaco dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del lorazepam deve essere ridottodel 50% quando e' cosomministrato con il probenecid. Teofilline/amminofilline. La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso Lorazepam Aurobindo Italia. Inibitori degli enzimi epatici. Composti che inibiscono determinatienzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anchealle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.Non è stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo di questo farmaco e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sono state osservate con questo farmaco. Loxapina. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenzarespiratoria e, in un caso, ipotensione, quando questo farmaco è statosomministrato concomitantemente alla loxapina. Analisi di laboratorio. Con l'uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI
Effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita' o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo ildosaggio. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente comprendono sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, debolezzamuscolare, atassia, senso di instabilita', visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalateoccasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Meno frequentemente sono stati osservati: sintomi extrapiramidali, tremori e vertigini, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista), disorientamento, depressione, nausea, modificazioni dell'appetito, cefalea, convulsioni/crisi epilettiche, amnesia, disinibizione, euforia, coma, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disturbi dell'equilibrio, disturbi del sonno, cambiamenti nella libido, agitazione, sintomi dermatologicicomprendenti reazioni anche molto gravi, reazioni allergiche cutanee,alopecia, disturbi della funzione oculare, disturbi gastro-intestinalidi vario genere, costipazione, aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema, SIADH (sindromeda inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico), iponatremia, ipotermia, ipotensione, abbassamento della pressione sanguigna, depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna (l'entita'della depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine e' dipendente dal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica con dosaggipiu' alti), peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'. Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC sono dipendenti dal dosaggio. Alti dosaggi danno luogo ad una depressione delSNC piu' severa. In caso di sovradosaggio relativo, possono raramenteosservarsi atassia, disartria, ipotensione, ritenzione urinaria, alterazione della libido. Amnesia. Amnesia anterograda puo' avvenire ancheai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Glieffetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza,agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi,allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare dannial feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato conl'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, deve mettersi in contatto con ilproprio medico, se intende iniziare una gravidanza o se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano cheil farmaco e il suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione del farmaco avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione di Lorazepam Aurobindo Italia puo' inibire competitivamente laconiugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Allattamento. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, il farmaco non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna non superi ilrischio potenziale per il neonato. In neonati le cui madri assumevanobenzodiazepine si sono manifestate durante l'allattamento, sedazioneed incapacita' ad assumere latte dal seno I neonati nati da tali madridevono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazioneed irritabilita').
Riferimento:
035879016
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Lorazepam
Forma farmaco:
Compresse
Produttore Farmaco:
Aurobindo Pharma Italia
ATCGMP:
LORAZEPAM