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Fidia Farmaceutici Multifloxofta Collirio 10 Ml 3 Mg/ml

€ 12,50
045392038

Dettagli Fidia Farmaceutici Multifloxofta Collirio 10 Ml 3 Mg/ml

DENOMINAZIONE
MULTIFLOXOFTA 3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali usati per le affezioni oftalmiche; farmaci antinfettivi topici; farmaci antibatterici.

PRINCIPI ATTIVI
Ofloxacina 3 mg/ml. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni ml di collirio, soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro (soluzione al 50%). Ogni ml di collirio contiene 4.0 mg di tampone fosfato (come sodio diidrogeno fosfato monoidrato e disodio idrogeno fosfato dodecaidrato).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Sodio Cloruro Benzalconio cloruro (soluzione al 50%) Sodio diidrogenofosfato monoidrato Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH (6,5-7,2).

INDICAZIONI
Multifloxofta e' indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne, causate da microrganismi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla ofloxacina, come congiuntiviti, cheratiti (ulcere della cornea), blefariti, blefarocongiuntiviti e dacriocistiti negli adulti e neibambini con eta' pari o superiore ad un anno. Multifloxofta e' indicato anche per la profilassi di infezioni pre- e post-operatorie e, in generale, per le lesioni del bulbo oculare.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo, o altri chinoloni, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Posologia: la posologia di Multifloxofta deve essere stabilita dal medico, in base alle necessita' del singolo paziente. In media, si raccomanda la somministrazione di 1-2 gocce ogni 2 ore o ogni 4 ore per i primi due giorni, e 4 volte al giorno dal terzo giorno in poi. In casi piu' gravi, come in presenza di cheratite, la posologia puo' essere aumentata a 1-2 gocce ogni ora o ogni due ore. Il trattamento deve esserecontinuato per 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e per un periodominimo di 5 giorni. Popolazione pediatrica: posologia identica agli adulti. La sicurezza e l'efficacia di ofloxacina nei bambini di eta' inferiore a un anno non sono state ancora stabilite. Sebbene non vi sianoinformazioni specifiche che confrontino l'uso di ofloxacina negli anziani e nei pazienti con compromissione renale ed epatica, la posologiae' simile in questi gruppi di pazienti. Poiche' i livelli sistemici di ofloxacina in seguito a somministrazione topica oftalmica sono bassi, gli aggiustamenti terapeutici in caso di grave compromissione renaleo epatica non sono necessari. Se si dimentica una dose, questa deve essere somministrata appena possibile. Successivamente, il trattamentodeve proseguire con la somministrazione della dose successiva come previsto.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Non e' consigliabile usare Multifloxofta nei bambini con meno di 1 anno di eta', a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio. Sebbene il trattamento delle infezioni oculari esterne sia generalmente empirico, prima di usare Multifloxofta si raccomanda di prelevare un campione per identificare i microorganismi coinvolti. Anche seraramente, come per gli altri antibiotici, l'uso continuo di ofloxacina puo' favorire lo sviluppo di infezioni opportunistiche, cioe' provocate da funghi. In tal caso, l'uso di Multifloxofta deve essere interrotto e deve essere iniziata la terapia appropriata. Il paziente deve essere avvertito della possibilita' del verificarsi di reazioni di ipersensibilita', che possono essere gravi, e informato su come riconoscerne i sintomi precoci (ad es. eruzione cutanea) in modo da poter interrompere il medicinale appena possibile. Data la possibilita' di fotosensibilita' in seguito all'uso del medicinale, i pazienti devono essere avvisati di evitare l'eccessiva esposizione solare durante il trattamento con ofloxacina. Nel raro caso di depositi corneali (2 casi segnalati nella cheratocongiuntivite primaverile) il medicinale deve essere interrotto. L'uso di ofloxacina puo' portare a risultati falsi positivinei test urinari per gli oppiacei. Nelle situazioni infettive (segni esintomi di infezione oculare), in cui e' indicato il trattamento conofloxacina, l'uso di lenti a contatto deve essere interrotto all'insorgenza dei sintomi, durante tutto il periodo di trattamento, e l'uso delle lenti a contatto deve essere ripreso solo dopo che tutti i sintomisono scomparsi e dopo la consultazione con un oftalmologo. Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa l'ofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti piu' anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con Multifloxoftadeve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8). Multifloxofta contiene 0.1 mg di benzalconio cloruro per ml. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Tolga lelenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minutiprima di riapplicarle. Sono stati riportati casi di irritazione agliocchi, occhio secco, alterazioni del film e della superficie cornealia seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea: i pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Multifloxofta contiene tampone fosfato. Questo medicinale contiene0.4 mg di tamponi fosfato per ml. Vedere paragrafo 4.8.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione con ofloxacina collirio,soluzione ma data la possibilita' di assorbimento sistemico in seguito ad applicazione topica, devono essere prese in considerazione interazioni come quelle riportate con i chinoloni sistemici (ad esempio conteofillina, caffeina, anticoagulanti orali, digossina, ciclosporina, corticoidi ecc.). I pazienti devono informare il medico dei medicinaliche assumono, prima di usare Multifloxofta.

EFFETTI INDESIDERATI
In generale ofloxacina soluzione oftalmica e' ben tollerata dopo applicazione topica. Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classe organo-sistemica e la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota(non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologiedell'occhio. Comune: irritazione oculare transitoria, fastidio oculare; raro: congiuntivite emorragica con edema della palpebra, deposito corneale; molto raro: molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata; non nota: iperemia oculare, cheratite, congiuntivite, sensazione di corpo estraneo,visione offuscata, edema periorbitale (incluso edema delle palpebre),dolore oculare, fotofobia, prurito oculare, sensazione di dolore pungente, aumento della lacrimazione, secchezza oculare. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema facciale. Patologie delsistema nervoso. Raro: capogiri. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica. Poiche' ofloxacina puo' essere assorbita per via sistemicain seguito a somministrazione topica, potrebbero verificarsi le reazioni avverse riportate in seguito a somministrazione sistemica, cioe' aritmia cardiaca, prolungamento dell'intervallo QT, stimolazione del SNC, tremiti, confusione mentale, allucinazioni, ecc. In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendiniche hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilita' prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture puo' aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili studi controllati sull'utilizzo di colliri con ofloxacina su donne in gravidanza. Considerando che e' statodimostrato che la somministrazione sistemica di chinoloni puo' causare artropatia negli animali giovani, Multifloxofta non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: considerando che l'ofloxacina puo' essere escreta nel latte materno e c'e' la possibilita' di nuocereal bambino, si deve decidere se sospendere temporaneamente l'allattamento o non somministrare il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre. Fertilita': studi su animali dilaboratorio di sesso maschile e femminile, sottoposti ad una dose finoa 4000 volte superiore alla massima dose giornaliera raccomandata, hanno indicato che il medicinale non ha effetti significativi sulla fertilita' o sulla capacita' riproduttiva.
Riferimento:
045392038
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Ofloxacina
Forma farmaco:
Collirio Soluzione
Produttore Farmaco:
Fidia Farmaceutici
ATCGMP:
OFLOXACINA