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Laboratoires Thea Monoprost Collirio 30 Contenitori Monodose 10 Mcg 0,2 Ml 50mcg/ml

€ 14,00
041429034

Dettagli Laboratoires Thea Monoprost Collirio 30 Contenitori Monodose 10 Mcg 0,2 Ml 50mcg/ml

DENOMINAZIONE
MONOPROST 50 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiglaucoma e miotici; analoghi della prostaglandina.

PRINCIPI ATTIVI
1 ml di collirio soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost. Unagoccia contiene approssimativamente 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipienti con effetto noto: 1 ml di collirio soluzione contiene 50 mgdi macrogolglicerolo idrossistearato 40 (olio di ricino poliossi idrogenato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Macrogolglicerolo idrossistearato 40, sorbitolo, carbomer 974P, macrogol 4000, disodio edetato, sodio idrossido (per adattare il pH), acquaper preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti affetti daglaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o a qualcuno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Posologia. Dosaggio raccomandato per gli adulti (inclusi gli anziani):la terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) affetto(i). Si ottiene un effetto ottimale se Monoprost e' somministrato alla sera. Il dosaggio di Monoprost non deve essere superiore auna volta al giorno poiche' e' stato dimostrato che la somministrazione piu' frequente riduce l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamentodeve continuare normalmente con la dose successiva. Popolazione pediatrica: non vi sono dati disponibili sulla formulazione con Monoprost. Modo di somministrazione: uso oftalmico. Come per ogni collirio, al fine di limitarne l'assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) perun minuto. Questo deve essere effettuato immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15minuti. Se si usa piu' di un medicinale oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Un monodose contiene una quantita' di collirio soluzione sufficiente a trattare entrambi gli occhi. Solo per uso singolo. Questo medicinale e' una soluzione sterile che non contiene conservanti. La soluzionedi ogni monodose deve essere usata e somministrata nell'occhio(i) affetto(i) immediatamente dopo l'apertura. Poiche' la sterilita' non puo'essere mantenuta dopo l'apertura del contenitore monodose, ogni residuo di contenuto deve essere eliminato immediamente dopo la somministrazione. I pazienti devono essere istruiti a: evitare il contatto tra lapunta del contenitore contagocce e l'occhio o le palpebre, usare il collirio soluzione subito dopo la prima apertura del contenitore monodose ed eliminare il monodose dopo l'uso.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Per la conservazionedel medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE
Latanoprost puo' gradualmente cambiare il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmenti marroni nell'iride. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti dovrebbero essere informati della possibilita' di una variazione permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale puo' risulare in una eterocromia permanente. Questo cambiamento nel colore dell'occhio e' stato osservato principalmente in pazienti aventi iride a colorazione mista es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi con latanoprost, la comparsa della variazione avviene solitamente entro i primi otto mesi di trattamento, raramente durante il secondo e terzo anno, e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. Il grado di progressione di pigmentazione dell'iride diminuisce con il tempo ed e' stabile per cinque anni. L'effetto di aumentata pigmentazione non e' stato valutato oltre i cinque anni. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere sezione 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona perifericadell'occhio interessato, ma puo' interessare tutta l'iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un'ulteriore pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e'riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Ne' nevi ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e lasomministrazione di latanoprost puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, iltrattamento con latanoprost puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata sul latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla,ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego di latanoprost in queste circostanze, finche' la casistica non sara' opportunamente ampliata. Sono disponibili dati limitati sull'uso di latanoprost durante il periodo perioperatorio nell'intervento di cataratta. Latanoprost deve essere usato con cautela in questi pazienti. Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti con storia di cheratite erpetica, e dovrebbe essere evitato in caso di cheratite da erpes simplex attiva e in pazienti con storia di cheratite erpetica ricorrente associata con analoghi delle prostaglandine. Si sono verificati casi di edemamaculare (vedere paragrafo 4.8) prevalentemente in pazienti afachici,in pazienti pseudoafachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o delle lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattoridi rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica e occlusione venosa retinica). Latanoprost deve essere usato concautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudoafachici con rotturadella capsula posteriore del cristallino o delle lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema macularecistoide. Latanoprost puo' essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio noti predisponenti alle iriti/uveiti. Vi e' una limitata esperienza su pazienti asmatici, ma nel periodo post marketing sono stati segnalati casi di peggioramento dell'asma e/o dispnea. Pertanto i pazienti asmatici devono essere trattati con cautela, fino a quando non vi e' sufficiente esperienza, vedere anche il paragrafo 4.8. E'stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportatanella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi idati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale none' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua iltrattamento con latanoprost. Latanoprost puo' gradualmente modificarele ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita diciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. MONOPROST contiene macrogolglicerolo idrossistearato (olio di ricino poliossile idrogenato) che puo' causare reazioni cutanee. Non ci sono attualmente informazioni disponibili sulla sicurezza a lungo termine su tale eccipiente.

INTERAZIONI
Non sono disponibili dati definitivi sulle interazioni del medicinale.Sono stati segnalati casi di innalzamento paradossale della pressioneintraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmicadi due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione didue o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata.

EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza: la maggior parte degli eventi avversi riguarda sistema oculare. In uno studio della durata di 5 anniin aperto di riferimento su latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni avverse a carico dell'occhio sono generalmente transitorie e sono dosedipendenti. b. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse e larelativa frequenza riportate qui di seguito sono quelle descritte peril prodotto di riferimento. Le reazioni avverse sono classificate inbase alla frequenza come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/100000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Raro: cheratite erpetica*^+. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa*; capogiri*. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumentodella pigmentazione dell'iride; iperemia congiuntivale da lieve a moderata; irritazione dell'occhio (bruciore, sensazione di sabbia nell'occhio, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); cambiamenti nelle ciglia e nella peluria (aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e del numero); comune: cheratite puntata, per lo più senza sintomi; blefarite; dolore dell'occhio; fotofobia; congiuntivite*; non comune: edema della palpebra; occhio secco; cheratite*; offuscamento della visione; edema maculare incluso edema maculare cistoide*; uveite*; raro: irite*; edema corneale*; erosione corneale; edema periorbitale trichiasi*; distichiasi; ciste dell'iride*^+; reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale; molto raro: alterazioni periorbitali e palpebrali dovute all'approfondimento del solco palpebrale. Patologie cardiache. Non comune: angina; palpitazioni*; molto raro: angina instabile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma*; dispnea*; raro: peggioramento dell'asma. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea*; vomito*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: prurito. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia*; artralgia*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico*. *ADR identificata post-marketing ^* ADR frequenza stimata utilizzando "La Regola del 3". c. Descrizione delle reazioni avverse riportate Nessuna informazione disponibile. d. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati per la formulazione Monoprost. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all' Agenzia Italiana del Farmaco attraverso il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': Latanoprost non e' stato dimostrato avere alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile negli studi sugli animali (vedereparagrafo 5.3). Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale in gravidanza. Esiste la possibilita' di effetti farmacologici rischiosi in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto, Monoprost non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: Latanoprost e i suoi metaboliti possono essere secreti nel latte materno pertanto Monoprost non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Riferimento:
041429034
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Latanoprost
Forma farmaco:
Collirio Soluzione
Produttore Farmaco:
Laboratoires Thea
ATCGMP:
LATANOPROST