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Infectopharm Arz. Und Cons. Gmbh Cexidal Gocce Orl 10 Ml 3 Mg/ml + 0,25 Mg/ml

€ 15,00
037231053

Dettagli Infectopharm Arz. Und Cons. Gmbh Cexidal Gocce Orl 10 Ml 3 Mg/ml + 0,25 Mg/ml

DENOMINAZIONE
CEXIDAL 3 MG/ML + 0,25 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Otologici, corticosteroidi ed antinfettivi in associazione.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di soluzione contiene 3,49 mg di Ciprofloxacina idrocloruro monoidrato (pari a 3 mg di Ciprofloxacina) e 0,25 mg di Fluocinolone acetonide. Eccipienti con effetti noti: para-idrossibenzoati. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI
Metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, povidone, glicoledietilenico monoetiletere, Glycereth-26 (composto da glicerina ed ossido di etilene), acido cloridrico e/o sodio idrossido (per regolare ilpH) ed acqua purificata.

INDICAZIONI
Trattamento locale di otite esterna acuta diffusa di origine batterica, in assenza di perforazioni della membrana timpanica. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
CEXIDAL non deve essere utilizzato nei seguenti casi: Ipersensibilita'ai principi attivi ciprofloxacina e fluocinolone acetonide o altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni virali del canale auricolare esterno, incluso varicella ed herpes simplex. A pazienti inferiori a sette anni di eta'.

POSOLOGIA
Posologia. Applicare 4-6 gocce nel canale auricolare ogni 8 ore. La durata del trattamento dovra' essere di 7-8 giorni. Popolazione pediatrica CEXIDAL non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai 7 anni. Modo di somministrazione: al momento della somministrazione, piegare la testa lateralmente e mantenerla in questa posizione per circa 30secondi per aiutare il deflusso delle gocce nel canale esterno auricolare. Se il canale auricolare e' particolarmente stretto, si puo' agevolare il deflusso verso il timpano premendo dapprima con un dito il fondo del canale e successivamente tirando il padiglione auricolare verso l'alto cosi' da far uscire l'aria dal canale che verra' sostituita dal liquido. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per un uso corretto del prodotto, il flacone va riscaldato un pochino tra le mani prima dell'uso. Cio' riduce la sensazione di freddo causata dalla applicazione del farmaco nell'orecchio.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Per le condizioni diconservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE
Il medicinale non deve essere ingerito od iniettato. Il trattamento deve essere sospeso in caso compaiano sintomi di orticaria o qualunque altro segno di ipersensibilita' locale o sistemica. La sicurezza e l'efficacia di CEXIDAL gocce auricolari, soluzione non sono state studiatein presenza di membrana timpanica perforata. Pertanto, CEXIDAL gocceauricolari, soluzione deve essere usato con cautela nei pazienti con nota o sospetta perforazione o dove c'e' il rischio di perforazione della membrana timpanica. Nell'applicare il medicinale, evitare il contatto tra il contagocce e l'orecchio o le dita al fine di prevenire possibili contaminazioni. Il medicinale non deve essere preso in concomitanza con altri farmaci otologici. Sono stati osservati fenomeni di fototossicita' da moderata a grave, manifestarsi come iperattivita' cutaneaall'esposizione solare, in pazienti esposti a luce solare diretta mentre erano in trattamento con alcuni farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni. E' da evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare.In caso di fototossicita', sospendere la terapia. Nell'uso auricolaree' richiesto un monitoraggio medico scrupoloso al fine di poter determinare tempestivamente la necessita' di eventuali misure terapeutichealternative. Come per tutti i farmaci ad azione antibatterica, l'uso prolungato di ciprofloxacina puo' dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia. In pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche), talvolta fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilita'. Reazioni anafilattiche richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici pervia endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervieta' delle vie respiratorie. Disturbi visivi: conl'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio aun oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Il medicinale contiene para-idrossibenzoatiche possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI
La ciprofloxacina per uso auricolare non e' stata oggetto di studi specifici di interazione tra farmaci. Tuttavia, e' stato evidenziato chela somministrazione sistemica di alcuni chinoloni, interferisce con ilmetabolismo della caffeina, accresce gli effetti dell'anticoagulanteorale warfarina e dei suoi derivati, ed e' stata associata ad aumentitransitori della creatinina sierica nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina. Inoltre, la ciprofloxacina inibisce l'enzimaCYP1A2 e cio' puo' produrre un aumento della concentrazione nel sierodi sostanze somministrate contemporaneamente e metabolizzate da tale enzima (per esempio teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina). E' quindi opportuno monitorare attentamente i pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza di ciprofloxacina, per valutare eventuali segni clinici di sovradosaggio, e puo' essere necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche, in particolare teofillina.Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischiodi effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitataa meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI
Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Gli effetti indesiderati riportati nel corso dei lavoriclinici con un'incidenza dello 0,3 percento sono: Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito a livello locale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: iperestesiaal momento dell'applicazione. Patologie dell'occhio. Non nota: visioneoffuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti gravide,percio' il medicinale deve essere utilizzato in gravidanza solo nei casi di assoluta necessita', e solamente se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: essendo molto limitate le informazioni disponibili sull'escrezione nel latte materno diCEXIDAL somministrato nell'orecchio, il prodotto deve essere somministrato durante l'allattamento solo se si ritiene che i benefici sovrastino i possibili rischi.
Riferimento:
037231053
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Ciprofloxacina Cloridrato/fluocinolone Acetonide
Forma farmaco:
Gocce Auricolari Soluzione
Produttore Farmaco:
Infectopharm Arz. Und Cons. Gmbh
ATCGMP:
FLUOCINOLONE ACETONIDE ED ANTIMICROBICI