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Novartis Farma Tobradex Gocce Auricolari 5 Ml 0,3% + 0,1%

€ 16,20
027457035

Dettagli Novartis Farma Tobradex Gocce Auricolari 5 Ml 0,3% + 0,1%

DENOMINAZIONE
TOBRADEX 0,3% + 0,1% GOCCE AURICOLARI, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Otologici, corticosteroidi e antiinfettivi in associazione.

PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene: tobramicina 3 mg, desametasone micronizzato 1 mg. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

INDICAZIONI
TobraDex 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione e' indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. TobraDex 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione non deve essere usato: in bambini al di sotto dei2 anni di eta'; nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea, Herpes simplex, malattia virale con localizzazione cutanea, micosi dell'orecchio; in caso di perforazione nota o sospetta del membrana timpanica; durante l'allattamento.

POSOLOGIA
Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica. Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Agitare prima dell'uso.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non congelare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo' verificarsi anche con i corticosteroidi topici. Usare le precauzioni legate all'uso di steroidi, evitare l'uso prolungato del prodotto. I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicita' associata all'utilizzo della tobramicina e di informare il medico alla comparsa di sintomi quali capogiri,vertigini, tinnito e diminuzione dell'udito a seguito dell'instillazione di TobraDex. Per diminuire eventuali rischi ototossici associati all'uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, TobraDex non deve essere usato per piu' di 7 giorni. Si puo' verificare ipersensibilita'crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando TobraDex e' somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Si deve usare cautela nel prescrivere Tobradex a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetticome miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possonoaggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effettosulla funzione neuromuscolare. Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato puo' favorire la crescita di germi resistenti inclusi i funghi; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevoleperiodo di tempo, e' opportuno sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemicie topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e'necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Un piu'attento controllo medico e' richiesto nei pazienti in eta' avanzata, nei pazienti gia' in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o conalterata funzionalita' renale e soggetti in trattamento concomitantecon diuretici a struttura ciclica. In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l'impiego del prodotto, sospendere il trattamento. Il prodotto non deve essere applicato su ferite o ustioni. Il canale uditivo deve essere pulito prima dell'applicazione delle gocce. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non deve essere iniettato. Queso medicinale contiene benzalconio cloruro. Benzalconio cloruro e' irritante e puo' causare reazioni cutanee locali. Popolazione pediatrica: ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo' verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.I pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu' sensibili degli adultiagli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici. In bambini trattati con cortisonici topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamoipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includonobassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale.

INTERAZIONI
Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare. Non sono stati condotti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI
In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicita', anche se non e' possibile stimare un'incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore di pazienti trattati con tobramicina. Si possono manifestare casidi ipersensibilita'. Patologie dell'occhio: visione offuscata (con frequenza non nota) (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla sterilita' umana della somministrazione topica auricolare di TobraDex. Gravidanza: i dati relativi all'uso topico auricolare di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numerolimitato. TobraDex deve essere utilizzato in gravidanza solo qualorail medico ritenga che il beneficio atteso per la madre giustifichi ilrischio potenziale per il feto. Allattamento: non e' noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico auricolare siano escreti nel latte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel lattematerno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. L'uso di TobraDex e' controindicato durante l'allattamento.
Riferimento:
027457035
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Tobramicina/desametasone
Forma farmaco:
Gocce Auricolari Sospensione
Produttore Farmaco:
Novartis Farma
ATCGMP:
DESAMETASONE ED ANTIMICROBICI