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Astrazeneca Fluenz Tetra Spray Nasale 1 Nebulizzatore 0,2 Ml 2023-2024

€ 33,50
043173032

Dettagli Astrazeneca Fluenz Tetra Spray Nasale 1 Nebulizzatore 0,2 Ml 2023-2024

DENOMINAZIONE
FLUENZ TETRA SPRAY NASALE, SOSPENSIONE, VACCINO ANTINFLUENZALE (VIVO ATTENUATO, NASALE)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini antinfluenzali, virus influenzale vivo attenuato.

PRINCIPI ATTIVI
Virus* dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti quattro ceppi**. A/Ceppo simile al ceppo Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505): 10^7,0+/-0,5 UF***. A/Ceppo simile al ceppo Darwin/9/2021 (H3N2) (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293): 10^7,0+/-0,5 UF***. B/Ceppo simile al ceppo Austria/1359417/2021 (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292): 10^7,0+/-0,5 UF***. B/Ceppo simile al ceppoPhuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444): 10^7.0+/-0.5 UF***. Per dose da 0,2 ml. * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani. ** prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa. Il prodotto contiene organismi geneticamentemodificati (OGM). *** unita' fluorescenti. Il vaccino e' conforme alleraccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS) (Emisfero Nord) e alla decisione dell'Unione Europea per la stagione 2022/2023. Il vaccino puo' contenere residui delle seguenti sostanze: proteine dell'uovo (ad es. ovoalbumina) e gentamicina. La quantita' massimadi ovoalbumina e' inferiore a 0,024 microgrammi per dose di 0,2 ml (0,12 microgrammi per ml). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Saccarosio, fosfato dipotassico, diidrogenofosfato di potassio, gelatina (porcina, di tipo A), arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI
Profilassi dell'influenza in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 24 mesi e 18 anni. L'uso di Fluenz Tetra deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1 (ad es. gelatina) o alla gentamicina (un possibile residuo in tracce); reazione allergica severa (ad es. anafilassi) alle uova o alle proteine delle uova (ad es. ovoalbumina); bambinie adolescenti con immunodeficienza clinica a causa di condizioni o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche, linfomi, infezione sintomatica da HIV, carenze immunocellulari e trattamento con corticosteroidi ad alte dosi. Fluenz Tetra non e' controindicato nei soggetti con infezioni da HIV asintomatiche o nei pazienti che assumonocorticosteroidi topici/per inalazione o corticosteroidi sistemici a basse dosi o in quelli che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. in caso di insufficienza adrenergica; bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni che assumono una terapia a base di salicilati a causa dell'associazione tra sindrome di Reye, salicilati e infezione da ceppi wild-type del virus influenzale.

POSOLOGIA
Posologia. Bambini e adolescenti di eta' superiore a 24 mesi: 0,2 ml (0,1 ml somministrati per ogni narice). Ai bambini che non sono stati vaccinati precedentemente contro l'influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose ad almeno 4 settimane di intervallo dallaprima. Fluenz Tetra non deve essere usato nei neonati e nei bambini di eta' inferiore ai 24 mesi a causa di problematiche di sicurezza riguardanti maggiori tassi di ospedalizzazione e dispnea in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8). Modo di somministrazione: l'immunizzazione deve avvenire mediante somministrazione nasale. Non iniettare FluenzTetra. Fluenz Tetra e' somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici. Dopo aver somministrato meta' della dose in una narice, somministrare l'altra meta' nell'altra narice immediatamente o pocotempo dopo. Il paziente puo' respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non e' necessario inspirare attivamente o inalare. Vedere il paragrafo 6.6 per le istruzioni relative alla somministrazione.

CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare l'applicatore nasale nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce. Prima dell'uso, e' possibile tenere il vaccino fuori dal frigorifero per massimo 12 ore a una temperatura non superiore a 25 gradi C. I dati di stabilita' indicano che i componenti del vaccino sono stabili per 12 ore se conservati a temperature comprese tra 8 gradi C e25 gradi C. Al termine di questo periodo, Fluenz Tetra deve essere usato immediatamente o smaltito.

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, devono essere chiaramente registrati il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato. Come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato per gestire un evento anafilattico o un grave evento di ipersensibilita' in seguito alla somministrazione di Fluenz Tetra. Fluenz Tetra non deve essere somministrato a bambini e adolescenti affetti da asma severo o da dispnea attiva in quanto essi non sono stati studiati adeguatamente negli studi clinici. Chi riceve il vaccino deve essere informato che Fluenz Tetra e' un vaccino a base di virus vivi attenuati e cipuo' essere la possibilita' di trasmissione del virus a soggetti immunocompromessi. Chi riceve il vaccino deve tentare di evitare, ogniqualvolta e' possibile, il contatto ravvicinato con soggetti immunocompromessi (ad es. persone che abbiano ricevuto un trapianto di midollo osseoche devono stare in isolamento) per 1-2 settimane dopo la vaccinazione. Negli studi clinici su Fluenz trivalente la massima incidenza di recupero del virus contenuto nel vaccino si e' verificata 2-3 giorni dopo la vaccinazione. Nei casi in cui sia inevitabile il contatto con soggetti severamente immunocompromessi, si deve valutare il possibile rischio di trasmissione del virus contenuto nel vaccino antinfluenzale rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus dell'influenza da ceppi wild-type. Fluenz Tetra non deve essere iniettato in nessuna circostanza. Non esistono dati riguardanti la sicurezza della somministrazione intranasale di Fluenz Tetra in bambini con malformazioni cranio facciali non corrette.

INTERAZIONI
Non somministrare Fluenz Tetra a bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni che assumano una terapia a base di salicilati (vedere paragrafo 4.3). Non usare salicilati in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni per 4 settimane dopo la vaccinazione a meno che sia indicato dal medico, in quanto e' stata riscontrata l'insorgenza dellasindrome di Reye a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezioneda ceppi wild-type del virus influenzale. E' stata studiata la co-somministrazione di Fluenz trivalente con i vaccini vivi attenuati contromorbillo, parotite, rosolia, varicella e poliovirus somministrato pervia orale. Non e' stata osservata alcuna variazione clinicamente significativa nelle risposte immunitarie ai vaccini contro morbillo, parotite, varicella e poliovirus somministrato per via orale o a Fluenz trivalente. La risposta immunitaria al vaccino contro la rosolia e' risultata significativamente alterata. Questa alterazione, tuttavia, potrebbe non rivestire rilevanza clinica con il programma di immunizzazione in due dosi del vaccino contro la rosolia. Questa osservazione su Fluenz trivalente e' importante per l'uso di Fluenz Tetra perche' Fluenz Tetra (vaccino antinfluenzale vivo attenuato, nasale) e' identico a Fluenz trivalente, con l'unica differenza che in Fluenz Tetra e' stato aggiunto un quarto ceppo (un secondo ceppo B). La co-somministrazione diFluenz Tetra con vaccini inattivati non e' stata studiata. L'uso concomitante di Fluenz Tetra e di farmaci antivirali attivi contro i virusdell'influenza A e/o B non e' stato valutato. Tuttavia, a causa dellapossibilita' che i farmaci antivirali contro l'influenza riducano l'efficacia di Fluenz Tetra, si raccomanda di non somministrare il vaccinoprima che siano passate 48 ore dalla cessazione della terapia antivirale contro l'influenza. La somministrazione di farmaci antivirali contro l'influenza nelle due settimane successive alla vaccinazione puo' influenzare la risposta del vaccino. Se farmaci antivirali contro l'influenza e Fluenz Tetra sono somministrati insieme si deve considerare la ripetizione della vaccinazione in base al giudizio clinico.

EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: l'esperienza di sicurezza con Fluenz trivalente e' utile per l'uso di Fluenz Tetra perche' Fluenz Tetra(vaccino antinfluenzale vivo attenuato, nasale) e' identico a Fluenz trivalente con l'unica differenza che in Fluenz Tetra e' stato aggiuntoun quarto ceppo (un secondo ceppo B). I dati di sicurezza relativi all'uso di Fluenz Tetra sono basati su dati ottenuti su 2.231 bambini eadolescenti di eta' compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz Tetra, su oltre 29.000 bambini e adolescenti di eta' compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz trivalente e su oltre 84.000 bambini e adolescenti partecipanti a studi post-autorizzazione sulla sicurezza. In seguito alla commercializzazione di Fluenz trivalente e' stata acquisita esperienza aggiuntiva. In studi clinici, il profilo di sicurezza di Fluenz Tetra e' risultato comparabile al profilo di sicurezza di Fluenz trivalente. Le reazioni avverse piu' frequenti osservate negli studi clinici sono state congestione nasale/rinorrea. Elenco delle reazioni avverse: la frequenza degli effettiindesiderati e' riportata come molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' (tra cui edema facciale, orticariae, molto raramente, reazioni anafilattiche). Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Molto comune: diminuzione dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Comune: emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: congestione nasale/rinorrea; noncomune: epistassi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Comune: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: senso di malessere; comune: piressia. Popolazione pediatrica: in uno studio clinico controllato verso trattamento attivo (MI-CP111) e' stato osservatoun aumento del tasso di ricoveri ospedalieri (da qualunque causa) nei180 giorni successivi alla vaccinazione finale nei neonati e nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 mesi (6,1% con Fluenz trivalente rispetto a 2,6% con il vaccino antinfluenzale iniettabile). La maggior parte dei ricoveri era dovuta a infezioni gastrointestinali e delle vie respiratorie e si verificava piu' di 6 settimane dopo la vaccinazione. Il tasso di ricovero ospedaliero non e' aumentato nei soggetti di eta'superiore a 12 mesi che avevano assunto Fluenz trivalente. Nello stesso studio e' stato osservato un aumento del tasso di dispnea per 42 giorni in neonati e bambini di eta' compresa tra 6 e 23 mesi (5,9% con Fluenz trivalente rispetto a 3,8% con il vaccino antinfluenzale iniettabile). Il tasso di dispnea non e' aumentato nei soggetti di eta' superiore a 24 mesi che avevano assunto Fluenz trivalente. Fluenz Tetra none' indicato nei neonati e nei bambini di eta' inferiore a 24 mesi (vedere paragrafo 4.2). Durante il periodo di post-commercializzazione diFluenz trivalente sono stati riscontrati rarissimi casi di sindrome diGuillain-Barre' e di peggioramento della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale). Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di Fluenz Tetra in donne in gravidanza sono in quantita' moderata. Non c'erano evidenze di esiti materniindesiderati significativi in 138 donne in gravidanza per cui era stata documentata la vaccinazione con Fluenz trivalente in un database statunitense di richieste di indennizzo. In piu' di 300 report del Astrazeneca safety database sulla somministrazione del vaccino a donne in gravidanza non sono stati osservati tipi insoliti di complicanze dellagravidanza o di esiti per il feto. Sebbene gli studi sugli animali nonindichino effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva, e i dati post- commercializzazione offrano una certa rassicurazione in caso di somministrazione involontaria del vaccino, Fluenz Tetranon e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se Fluenz Tetra sia escreto nel latte materno. Tuttavia, poiche' alcunivirus sono escreti nel latte materno, Fluenz Tetra non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Limitate evidenze disponibili suggeriscono che Fluenz trivalente non e' escreto nel latte materno. Fertilita': non sono disponibili dati sui possibili effetti di Fluenz Tetra sulla fertilita' maschile e femminile.
Riferimento:
043173032
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Vaccino Influenza Vivo Attenuato
Forma farmaco:
Spray Nasale Sospensione
Produttore Farmaco:
Astrazeneca
ATCGMP:
VACCINO INFLUENZA,VIVO ATTENUATO