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Msd Italia Zostavax 1 Siringa Soluzione Iniettabile 0,65 Ml + Flaconcino Polvere Con 2 Aghi Separati

€ 192,40
037313119

Dettagli Msd Italia Zostavax 1 Siringa Soluzione Iniettabile 0,65 Ml + Flaconcino Polvere Con 2 Aghi Separati

DENOMINAZIONE
ZOSTAVAX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini, vaccino virale.

PRINCIPI ATTIVI
Dopo la ricostituzione, una dose (0,65 mL) contiene: virus della varicella-zoster^1, ceppo Oka/Merck, (vivo, attenuato) non meno di 19.400 PFU^2. ^1 Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5). PFU^2 = Unita' formanti placca. Questo vaccino puo' contenere tracce di neomicina. Vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Polvere: saccarosio, gelatina idrolizzata, sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, potassio cloruro, monosodio L-glutammato monoidrato,disodio fosfato, sodio idrossido (per aggiustare il pH), urea. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI
ZOSTAVAX e' indicato per la prevenzione dell'herpes zoster ("zoster" ofuoco di S. Antonio) e della nevralgia post-erpetica ( post-herpes neuralgia , PHN) associata all'herpes zoster. ZOSTAVAX e' indicato per l'immunizzazione di soggetti di eta' pari o superiore a 50 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina (che puo' essere presente in tracce residue, vedere paragrafi 2 e 4.4). Stati di immunodeficienza primaria ed acquisita dovuti a condizioni quali: leucemia acuta ecronica; linfoma; altre condizioni che coinvolgono il midollo osseo oil sistema linfatico; immunosoppressione dovuta a infezione da HIV/AIDS (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1); immunodeficienza cellulare. Terapia immunosoppressiva (inclusi corticosteroidi ad alto dosaggio) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); tuttavia, l'uso di ZOSTAVAX non e' controindicato negli individui che sono in trattamento con corticosteroidi per uso topico/inalatorio o corticosteroidi sistemici a basso dosaggio o inpazienti che stiano ricevendo corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. per insufficienza surrenale (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Tubercolosi attiva non trattata. Gravidanza. Inoltre, la gravidanza deveessere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA
Posologia: somministrare una singola dose (0,65 mL). La necessita' diuna dose di richiamo non e' nota. Vedere paragrafi 4.8 e 5.1. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ZOSTAVAX nei bambini e adolescenti non e' stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Non c'e' esperienza nell'uso di ZOSTAVAX nella prevenzione dell'infezione primaria da varicella ( chickenpox ) in bambini e adolescenti. Modo disomministrazione: il vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea (s.c.) o intramuscolare (i.m.), preferibilmente nell'area deltoidea (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Il vaccino deve essere somministratoper via s.c. in pazienti affetti da trombocitopenia severa o da qualsiasi altro disturbo della coagulazione (vedere paragrafo 4.4). Il vaccino non deve essere MAI somministrato per via intravascolare. Per le precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 6.6. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE
Conservare e trasportare in frigorifero (2 - 8 gradi C.). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in casodi una rara reazione anafilattica/anafilattoide successiva alla somministrazione del vaccino, poiche' vi e' la possibilita' di reazioni diipersensibilita', non solo ai principi attivi, ma anche agli eccipienti ed alle tracce di residui (ad es. neomicina) presenti nel vaccino (vedere paragrafi 4.3, 4.8 e 6.1). L'allergia alla neomicina generalmente si manifesta come dermatite da contatto. Tuttavia, un'anamnesi di dermatite da contatto dovuta alla neomicina non e' una controindicazionealla vaccinazione con vaccini a virus vivo. ZOSTAVAX e' un vaccino vivo attenuato dell'herpes zoster e la sua somministrazione ad individuiche sono immunodepressi o con immunodeficienza puo' determinare una malattia disseminata da virus della varicella-zoster, che puo' avere esiti fatali. I pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapiaimmunosoppressiva devono essere attentamente valutati circa la ricostituzione del loro sistema immunitario prima di ricevere Zostavax (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza e l'efficacia di ZOSTAVAX non sono state stabilite negli adulti affetti da HIV con o senza evidenza di immunosoppressione (vedere paragrafo 4.3), tuttavia, e' stato completato unostudio di fase II di sicurezza e immunogenicita' in adulti affetti daHIV con funzione immunitaria conservata (conta delle cellule T CD 4 +>= 200 cellule/mcL) (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Il vaccino deve essere somministrato per via s.c. in pazienti affetti da trombocitopeniasevera o da qualsiasi altro disturbo della coagulazione, perche' questi individui potrebbero sanguinare dopo iniezioni intramuscolari. ZOSTAVAX non e' indicato per il trattamento dello zoster o della nevralgiapost-erpetica. L'immunizzazione deve essere posticipata in soggetti affetti da malattia febbrile da moderata a severa o da un'infezione. Come per qualsiasi vaccino, la vaccinazione con ZOSTAVAX potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che ricevono il vaccino. Vedere paragrafo 5.1. Trasmissione: negli studi clinici con ZOSTAVAX, non e' stata riportata trasmissione del virus vaccinico. Tuttavia, l'esperienzapost-marketing con i vaccini della varicella suggerisce che la trasmissione del virus vaccinico puo' avvenire raramente tra soggetti vaccinati che sviluppano un'eruzione cutanea simile a varicella ed i soggettisuscettibili [per esempio, al nipote lattante suscettibile all'infezione da virus della varicella zoster]. E' stata inoltre riportata la trasmissione del virus vaccinico da parte di coloro che hanno ricevuto il vaccino della varicella senza aver sviluppato un'eruzione cutanea simile a varicella. Cio' costituisce un rischio teorico nella vaccinazione con ZOSTAVAX. Il rischio di trasmettere il virus vaccinico attenuato da un soggetto vaccinato ad un individuo suscettibile deve essere valutato rispetto al rischio di sviluppare l'herpes zoster naturale e ditrasmettere potenzialmente il ceppo selvaggio del virus della varicella zoster ad un individuo suscettibile. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 milligrammi) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio". Potassio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 milligrammi) di potassio per dose, cioe' essenzialmente "senzapotassio".

INTERAZIONI
ZOSTAVAX puo' essere somministrato in concomitanza con il vaccino influenzale inattivato, con iniezioni separate ed in siti diversi di iniezione (vedere paragrafo 5.1). L'uso concomitante di ZOSTAVAX e di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente ha mostrato la riduzione dell'immunogenicita' di ZOSTAVAX in uno studio clinico di piccole dimensioni. Tuttavia, i dati raccolti in un ampio studio osservazionalenon hanno indicato un rischio aumentato di sviluppare l'herpes zostera seguito dell'uso concomitante dei due vaccini. Non sono attualmentedisponibili dati relativi alla co-somministrazione con altri vaccini.La co-somministrazione di ZOSTAVAX e di trattamenti anti-virali di nota efficacia nei confronti del virus della varicella zoster, non e' stata valutata.

EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuniriportate negli studi clinici di registrazione sono state reazioni alsito di iniezione. Cefalea e dolore alle estremita' sono state le reazioni avverse sistemiche piu' comuni. La maggior parte di queste reazioni avverse locali e sistemiche sono state riportate come di lieve intensita'. Sono state riportate gravi reazioni avverse correlate al vaccino per lo 0,01% dei soggetti vaccinati con ZOSTAVAX e dei soggetti che avevano ricevuto il placebo. I risultati di uno studio clinico (n =368) hanno dimostrato che l'attuale formulazione refrigerata ha un profilo di sicurezza comparabile a quello della formulazione congelata. b. Elenco degli eventi avversi: negli studi clinici, la sicurezza generale e' stata valutata in piu' di 57.000 adulti vaccinati con ZOSTAVAX.Il seguente elenco presenta le reazioni avverse sistemiche e al sitodi iniezione riportate con un'incidenza significativamente maggiore nel gruppo di soggetti che hanno ricevuto il vaccino rispetto al gruppoche ha ricevuto il placebo entro 42 giorni dopo la vaccinazione nellostudio ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST) e nel Substudio di Monitoraggio degli Eventi Avversi dello Shingles Prevention Study (SPS).Nell'elenco sono incluse anche ulteriori reazioni avverse, segnalatespontaneamente durante la sorveglianza post-marketing. Poiche' questieventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioneincerta, non e' possibile calcolare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con la somministrazione del vaccino. Di conseguenza, le frequenze di queste reazioni avverse sono state stimate sulla base degli eventi avversi riportati nel SPS e nello ZEST (indipendentemente dalla relazione con il vaccino assegnata da parte dello sperimentatore). Le reazioni avverse sono state suddivise sulla base della frequenza impiegando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: varicella, herpes zoster (ceppo vaccinico). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia (cervicale, ascellare). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' che comprendono reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea^1. Patologie dell'occhio. Molto raro: retinite necrotizzante (pazienti in terapia immunosoppressiva). Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore alle estremita'^1. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sito di iniezione: eritema^1,2, dolore/dolorabilita'^1,2, prurito^1,2, gonfiore; comune: sito di iniezione: indurimento^1, ecchimosi^1, calore^1, rash,piressia; raro: orticaria al sito di iniezione. ^1 Esperienza da studiclinici. ^2 Reazioni avverse riportate entro 5 giorni dopo la vaccinazione. c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Reazioni alsito di iniezione: le reazioni avverse al sito di iniezione vaccino-correlate sono state significativamente superiori nei soggetti vaccinaticon ZOSTAVAX rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo. Nello studio SPS, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse al sito di iniezione vaccino-correlate nei soggetti di eta' pari o superiore a60 anni sono state del 48% nei soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX edel 17% in quelli che hanno ricevuto placebo. Nello studio ZEST, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse al sito di iniezione vaccinocorrelate in soggetti da 50 a 59 anni di eta' sono state del 63,9% neisoggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX e del 14,4% in quelli che hannoricevuto placebo. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state riportate come di lieve intensita'. Negli altri studi clinici in cui e' stato valutato l'impiego di ZOSTAVAX in soggetti di eta' pari o superiore a 50 anni, incluso uno studio relativo alla somministrazioneconcomitante con il vaccino influenzale inattivato, e' stato segnalatoun tasso piu' alto di reazioni avverse al sito di iniezione di intensita' lieve-moderata in soggetti tra i 50-59 anni di eta' rispetto a soggetti di eta' >= 60 anni (vedere paragrafo 5.1). ZOSTAVAX e' stato somministrato per via sottocutanea (s.c.) o per via intramuscolare (i.m.) in soggetti di eta' pari o superiore a 50 anni (vedere paragrafo 5.1). I profili di sicurezza generali delle vie di somministrazione s.c.e i.m. erano comparabili, ma le reazioni avverse al sito di iniezioneerano significativamente meno frequenti nel gruppo i.m. (34%) rispettoal gruppo s.c. (64%). Herpes zoster/rash herpes zoster-simile e Varicella/eruzione cutanea simile a varicella in studi clinici: negli studiclinici il numero di herpes zoster/rash herpes zoster-simile entro i42 giorni dopo la vaccinazione era bassa sia nel gruppo di soggetti che aveva ricevuto ZOSTAVAX che in quello che aveva ricevuto placebo. Lamaggior parte dei rash sono stati riportati con un tasso da lieve a moderato; in ambito clinico non state osservate complicanze da rash. Lamaggior parte delle segnalazioni di rash, che erano positivi al virusdella varicella zoster mediante analisi PCR (Polymerase Chain Reaction), sono state associate al ceppo selvaggio del virus della varicellazoster. Negli studi ZEST e SPS, il numero di soggetti che hanno segnalato herpes zoster/rash herpes zostersimile era inferiore allo 0,2% sianel gruppo di soggetti che aveva ricevuto ZOSTAVAX che in quello cheaveva ricevuto placebo, senza differenze significative osservate tra idue gruppi. Il numero di soggetti che hanno riportato Varicella/eruzione cutanea simile a varicella era inferiore allo 0,7% sia nel gruppodi soggetti che aveva ricevuto ZOSTAVAX che in quello che aveva ricevuto placebo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati in merito all'impiego di ZOSTAVAX in donne in gravidanza. Studi non-clinici tradizionali sono insufficienti a dimostrare la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttaviae' noto che l'infezione naturale da virus della varicella zoster puo'causare talvolta danno fetale. ZOSTAVAX non e' raccomandato per la somministrazione in donne in gravidanza. In ogni caso, la gravidanza deveessere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non e' noto se il virus varicella zoster sia secreto nel latte umano. Il rischio per neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o non somministrare ZOSTAVAX tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della vaccinazione per la donna. Fertilita': ZOSTAVAX non e' stato valutato in studi difertilita'.
Riferimento:
037313119
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Vaccino Herpes Zoster Vivo Attenuato
Forma farmaco:
Sospensione Iniett Polv Solv
Produttore Farmaco:
Msd Italia
ATCGMP:
VIRUS ZOSTER, VIVO ATTENUATO