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Msd Italia Cubicin 1 Flaconcino Endovenosa 350 Mg 50 Mg/ml

€ 118,50
037151014

Dettagli Msd Italia Cubicin 1 Flaconcino Endovenosa 350 Mg 50 Mg/ml

DENOMINAZIONE
CUBICIN POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI
Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Ogniflaconcino contiene 350 mg di daptomicina. 1 ml contiene 50 mg di daptomicina, dopo la ricostituzione con 7 ml di soluzione di sodio cloruro9 mg/ml (0,9%). Cubicin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Ogni flaconcino contiene 500 mg di daptomicina. 1 ml contiene 50 mg di daptomicina, dopo la ricostituzione con 10 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Sodio idrossido.

INDICAZIONI
Cubicin e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni)con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI). Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilita' antibatterica dell'organismoe basata sul parere di un esperto. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1. Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB). Negli adulti, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei pazienti pediatrici, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a cSSTI. La daptomicina e'attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1). Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di anaerobi, Cubicin deve essere somministrato in concomitanza con uno o piu' agenti antibatterici appropriati. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Gli studi clinici sui pazienti sono stati condotti somministrando daptomicina mediante infusione della durata di almeno 30 minuti. Non c'e'esperienza clinica nei pazienti relativamente alla somministrazione didaptomicina mediante iniezione della durata di 2 minuti. Questo mododi somministrazione e' stato studiato solo nei soggetti sani. Tuttavia, se paragonato con le stesse dosi somministrate per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, non ci sono state differenze clinicamente significative nella farmacocinetica e nel profilo di sicurezza della daptomicina (vedere paragrafi 4.8 e 5.2). Posologia. Adulti. cSSTI senza concomitante SAB: Cubicin 4 mg/kg viene somministrato una volta ogni 24 ore per 7-14 giorni o fino alla risoluzione dell'infezione (vedere paragrafo 5.1); cSSTI con concomitante SAB: Cubicin 6 mg/kg vienesomministrato una volta ogni 24 ore. Per l'adattamento della dose in pazienti con compromissione renale vedere di seguito. Puo' essere necessario prolungare la durata della terapia per piu' di 14 giorni, tenendo conto del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente. Nota o sospetta RIE da Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg viene somministrato una volta ogni 24 ore. Per l'adattamento della dose in pazienti con compromissione renale vedere di seguito. La durata della terapia deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili. Cubicin viene somministrato per via endovenosa in soluzione di sodio cloruro 0,9% (vedere paragrafo 6.6). Cubicin non deve essere usato piu' di una volta al giorno. I livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere misurati durante il trattamento, al basale e ad intervalliregolari (almeno settimanalmente) (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: la daptomicina viene eliminata principalmente per via renale. Alla luce della limitata esperienza clinica (vedere la tabella e lesottostanti annotazioni), Cubicin deve essere utilizzato solo in pazienti adulti con qualsiasi grado di compromissione renale (CrCl < 80 ml/min) quando si considera che il beneficio clinico previsto superi ilrischio potenziale. La risposta al trattamento, la funzionalita' renale e i livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere attentamentemonitorati in tutti i pazienti con qualsiasi grado di compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Lo schema posologico di Cubicin inpazienti pediatrici con compromissione renale non e' stato stabilito.Adattamenti della dose in pazienti adulti con compromissione renale,sulla base dell'indicazione e della clearance della creatinina. Csstisenza sab. Clearance della creatinina: >= 30 ml/min; raccomandazione posologica: 4 mg/kg una volta al giorno. Vedere paragrafo 5.1. Clearance della creatinina: < 30 ml/min; raccomandazione posologica: 4 mg/kg ogni 48 ore. La sicurezza e l'efficacia dell'adattamento dell'intervallo di dose non sono state valutate in sperimentazioni cliniche controllate e la raccomandazione deriva da studi e da risultati di modelli farmacocinetici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Gli stessi adattamenti della dose, derivanti dai dati di farmacocinetica nei volontari, inclusi irisultati dei modelli farmacocinetici, sono raccomandati per pazientiadulti in emodialisi (hd) o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (capd). Quando possibile, cubicin deve essere somministrato nei giorni previsti per la dialisi, alla fine della dialisi (vedere paragrafo 5.2). Rie o cssti associata a sab. Clearance della creatinina: >= 30 ml/min; raccomandazione posologica: 6 mg/kg una volta al giorno. Vedere paragrafo 5.1. Clearance della creatinina: < 30 ml/min; raccomandazione posologica: 6 mg/kg ogni 48 ore. La sicurezza e l'efficacia dell'adattamento dell'intervallo di dose non sono state valutate in sperimentazioni cliniche controllate e la raccomandazione deriva da studi eda risultati di modelli farmacocinetici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Gli stessi adattamenti della dose, derivanti dai dati di farmacocinetica nei volontari, inclusi i risultati dei modelli farmacocinetici, sono raccomandati per pazienti adulti in emodialisi (hd) o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (capd). Quando possibile, cubicin deveessere somministrato nei giorni previsti per la dialisi, alla fine della dialisi (vedere paragrafo 5.2). Cssti = infezioni complicate dellacute e dei tessuti molli; sab = batteriemia da s. Aureus. Compromissione epatica: non e' richiesto alcun adattamento della dose quando Cubicin viene somministrato ai pazienti con compromissione epatica lieve omoderata (Classe B di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2). Dal momentoche non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epaticasevera (Classe C di Child-Pugh), e' richiesta cautela nella somministrazione di Cubicin a questa tipologia di pazienti. Pazienti anziani: le dosi raccomandate devono essere somministrate ai pazienti anziani, ad eccezione di quelli che presentano compromissione renale severa (vedere sopra e paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni): gli schemi posologici raccomandati per i pazienti pediatrici sulla basedell'eta' e dell'indicazione sono mostrati di seguito. Cssti senza sab. Gruppo di eta': da 12 a 17 anni; schema posologico: 5 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 30 minuti; durata della terapia: fino a 14 giorni. Gruppo di eta': da 7 a 11 anni; schema posologico: 7 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 30 minuti; durata della terapia: fino a 14 giorni. Gruppo di eta': da 2 a 6 anni; schema posologico: 9 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 60 minuti; durata della terapia: fino a 14 giorni. Gruppo di eta': da 1 a< 2 anni; schema posologico: 10 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 60 minuti; durata della terapia: fino a 14 giorni. Cssti associata a sab. Gruppo di eta': da 12 a 17 anni; schema posologico: 7 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrareper infusione nell'arco di 30 minuti; durata della terapia: per la durata minima della terapia con cubicin per sab pediatrica, si deve tenere conto del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente.Puo' essere necessario prolungare la durata della terapia con cubicinper piu' di 14 giorni, tenendo conto del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente. Nello studio per sab pediatrica, la duratamedia della terapia con cubicin per e.v. Era di 12 giorni, con un intervallo da 1 a 44 giorni. La durata della terapia deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.

CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e dopo la ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE
Generali: se dopo l'inizio della terapia con Cubicin viene identificato un focolaio di infezione diverso da cSSTI o RIE, si deve prendere inconsiderazione l'istituzione di una terapia antibatterica alternativache si sia dimostrata efficace nel trattamento dello specifico tipo di infezione(i) presente(i). Reazioni anafilattiche e di ipersensibilita': con Cubicin sono state segnalate reazioni anafilattiche e di ipersensibilita'. Se si verifica una reazione allergica a Cubicin, si deveinterromperne l'uso e istituire una terapia appropriata. Polmonite: gli studi clinici hanno dimostrato che Cubicin non e' efficace nel trattamento della polmonite. Cubicin non e' quindi indicato nel trattamentodella polmonite. RIE da Staphylococcus aureus: i dati clinici sull'uso di Cubicin nel trattamento della RIE da Staphylococcus aureus si limitano a 19 pazienti adulti (vedere " Efficacia clinica negli adulti "al paragrafo 5.1). La sicurezza e l'efficacia di Cubicin nei bambini enegli adolescenti di eta' al di sotto di 18 anni con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus non sono state stabilite. L'efficacia di Cubicin non e' stata dimostrata in pazienti con infezioni di protesi valvolari o con endocardite infettiva del cuore sinistro da Staphylococcus aureus. Infezioni profonde: i pazienti con infezioni profonde devono essere sottoposti, senza alcun ritardo, aqualsiasi intervento chirurgico necessario (ad es., sbrigliamento, rimozione di dispositivi protesici, intervento di sostituzione valvolare). Infezioni da enterococchi: non ci sono evidenze sufficienti a consentire di trarre conclusioni sulla possibile efficacia clinica di Cubicin nei confronti di infezioni da enterococchi, compresi Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium . Inoltre, non sono stati determinati gli schemi posologici di daptomicina che potrebbero essere adeguati peril trattamento di infezioni enterococciche, con o senza batteriemia. Sono stati segnalati fallimenti della terapia con daptomicina nel trattamento di infezioni enterococciche, nella maggior parte dei casi associate a batteriemia. In alcuni casi il fallimento terapeutico e' statoassociato alla selezione di organismi con ridotta sensibilita' o conclamata resistenza alla daptomicina (vedere paragrafo 5.1). Microrganismi non sensibili: l'uso di antibatterici puo' promuovere l'iperproliferazione di microrganismi non sensibili. Se in corso di terapia si manifesta una sovrainfezione si devono adottare misure appropriate. Diarreaassociata a Clostridioides difficile: con Cubicin e' stata riportatadiarrea associata a Clostridioides difficile (CDAD) (vedere paragrafo4.8). In caso di CDAD sospetta o confermata, puo' essere necessario interrompere l'uso di Cubicin e iniziare un trattamento appropriato, come indicato dal punto di vista clinico. Interazioni con farmaci e con esami diagnostici Sono stati osservati un falso prolungamento del tempodi protrombina (PT) e l'innalzamento del rapporto internazionale normalizzato (INR) quando venivano utilizzati per il saggio alcuni reagenti di tromboplastina ricombinante (vedere paragrafo 4.5). Creatinfosfochinasi e miopatia: durante la terapia con Cubicin, sono stati segnalati aumenti dei livelli plasmatici di creatinfosfochinasi (CPK; isoenzima MM), associati a dolori muscolari e/o debolezza e casi di miosite, mioglobinemia e rabdomiolisi (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 5.3). Negli studi clinici, l'aumento marcato della CPK plasmatica a > 5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) senza sintomi muscolari e' stato piu' comunemente osservato nei pazienti trattati con Cubicin (1,9%)rispetto a quelli trattati con i farmaci di confronto (0,5%). Pertanto, si raccomanda: di misurare la CPK plasmatica al basale e, successivamente, ad intervalli regolari (almeno una volta alla settimana), durante la terapia in tutti i pazienti; di misurare la CPK piu' frequentemente (ad es., ogni 2-3 giorni, almeno durante le prime due settimane di trattamento), nei pazienti che presentano un rischio piu' elevato diinsorgenza di miopatia, ad esempio nei pazienti con compromissione renale di qualsiasi grado ( clearance della creatinina < 80 ml/min; vedere paragrafo 4.2), compresi quelli in emodialisi o CAPD, e nei pazienti che assumono altri medicinali noti per la loro associazione con la miopatia (ad es., inibitori della HMG-CoA reduttasi, fibrati e ciclosporina); tenere presente che all'inizio della terapia con daptomicina, non puo' essere esclusa la possibilita' che i pazienti, con valori di CPK che superano di 5 volte il limite superiore del valore normale al basale, siano a maggior rischio di ulteriori aumenti in corso di terapia con daptomicina; nel caso in cui la daptomicina venga somministrata,questa tipologia di pazienti deve essere monitorata con frequenza superiore ad una volta alla settimana; di non somministrare Cubicin ai pazienti che stanno assumendo altri medicinali associati a miopatia, a meno che non si ritenga che il beneficio per il paziente superi il rischio; di sottoporre i pazienti ad esami regolari in corso di terapia, per accertare la presenza di eventuali segni e sintomi che possono essere suggestivi di miopatia; di monitorare i livelli di CPK ogni 2 giorni nei pazienti in cui insorgono inspiegabilmente dolore, sensibilita',debolezza e crampi muscolari. La somministrazione di Cubicin deve essere interrotta in presenza di una sintomatologia muscolare inspiegabile e se il livello di CPK supera di 5 volte il limite superiore del valore normale. Neuropatia periferica I pazienti che, durante la terapiacon Cubicin, manifestano segni e sintomi suggestivi di neuropatia periferica devono essere esaminati e si deve prendere in considerazione l'opportunita' di interrompere il trattamento con daptomicina (vedere paragrafi 4.8 e 5.3). Popolazione pediatrica. Cubicin non deve essere somministrato a pazienti pediatrici di eta' inferiore ad un anno per ilrischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (sia periferico e/o centrale), effetti che sono stati osservati in cani neonati (vedere paragrafo 5.3). Polmonite eosinofila: sonostati segnalati casi di polmonite eosinofila nei pazienti a cui e' stato somministrato Cubicin (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior partedei casi segnalati associati a Cubicin, i pazienti hanno sviluppato febbre, dispnea con insufficienza respiratoria ipossica e infiltrati polmonari diffusi o polmonite in via di organizzazione. La maggior partedei casi si e' verificata dopo oltre 2 settimane di trattamento con Cubicin ed e' migliorata dopo interruzione di Cubicin e inizio di terapia steroidea. Dopo una nuova esposizione sono state segnalate recidivedi polmoniti eosinofile.

INTERAZIONI
Il metabolismo della daptomicina non e' mediato, o lo e' in misura lieve, dal citocromo P450 (CYP450). E' poco probabile che la daptomicinapossa inibire o indurre il metabolismo di medicinali metabolizzati dalsistema P450. Gli studi di interazione di Cubicin sono stati condotticon aztreonam, tobramicina, warfarin e probenecid. La daptomicina nonha effetto sulla farmacocinetica di warfarin o di probenecid, ne' questi medicinali alterano la farmacocinetica della daptomicina. La farmacocinetica della daptomicina non viene significativamente alterata dall'aztreonam. Sebbene si siano osservate piccole variazioni della farmacocinetica di daptomicina e tobramicina quando co-somministrate mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti, usando una dose diCubicin di 2 mg/kg, tali variazioni non sono risultate statisticamentesignificative. Alle dosi approvate di Cubicin, l'interazione tra daptomicina e tobramicina non e' nota. Si raccomanda cautela quando Cubicin e' co-somministrato con tobramicina. L'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di Cubicin e warfarin e' limitata. Non sonostati condotti studi su Cubicin con anticoagulanti diversi dal warfarin. L'attivita' anticoagulante nei pazienti che ricevono Cubicin e warfarin deve essere controllata sin dall'inizio e per diversi giorni dopoche e' stata istituita la terapia con Cubicin. L'esperienza relativaalla somministrazione concomitante della daptomicina e di altri medicinali che possono scatenare la miopatia (ad es., inibitori dell'HGM-CoAreduttasi) e' limitata. Sono stati tuttavia osservati, nei pazienti adulti che assumevano uno di questi medicinali allo stesso tempo con Cubicin, alcuni casi di marcato innalzamento dei livelli di CPK e di rabdomiolisi. Si raccomanda pertanto di sospendere temporaneamente, durante il trattamento con Cubicin, se possibile, l'uso degli altri medicinali associati a miopatia, a meno che i benefici della somministrazioneconcomitante non superino il rischio. Qualora sia impossibile evitarela co-somministrazione, i livelli di CPK devono essere misurati con frequenza superiore ad una volta alla settimana; i pazienti devono essere inoltre monitorati attentamente per accertare l'eventuale presenzadi segni o sintomi suggestivi di miopatia. Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e5.3. Considerato che la daptomicina viene eliminata principalmente per filtrazione renale, i livelli plasmatici possono risultare aumentatidurante la co-somministrazione di medicinali che riducono la filtrazione renale (ad es., FANS ed inibitori della COX-2). E' inoltre possibile che si verifichi un'interazione farmacodinamica durante la co-somministrazione, causata da effetti renali aggiuntivi. Pertanto, e' richiesta cautela nella co-somministrazione della daptomicina e di qualsiasialtro medicinale, noto per la capacita' di ridurre la filtrazione renale. Durante la sorveglianza successiva all'immissione in commercio, sono stati segnalati casi di interferenza tra la daptomicina e particolari reagenti impiegati in alcuni saggi per determinare il tempo di protrombina/rapporto di normalizzazione internazionale (PT/INR). Tale interferenza ha provocato un falso prolungamento del PT e un aumento dell'INR. Qualora vengano osservate anomalie inspiegabili nel PT/INR dei pazienti in terapia con daptomicina, deve essere presa in considerazione una possibile interazione in vitro con il test di laboratorio. La possibilita' di risultati errati puo' essere minimizzata posticipando ilpiu' possibile il prelievo dei campioni per gli esami del PT e l'INRfino a quando la concentrazione di daptomicina nel plasma e' ai livelli piu' bassi (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici, Cubicin e' stato somministrato a 2.011 soggetti adulti. Nell'ambito di tali studi,1.221 soggetti ricevevano una dose giornaliera di 4 mg/kg, di questi 1.108 erano pazienti e 113 volontari sani; 460 soggetti ricevevano unadose giornaliera di 6 mg/kg, di questi 304 erano pazienti e 156 volontari sani. Negli studi pediatrici, 372 pazienti ricevevano Cubicin, diquesti 61 ricevevano una dose singola e 311 ricevevano un regime terapeutico per cSSTI o SAB (le dosi giornaliere variavano da 4 mg/kg a 12mg/kg). Sono state segnalate reazioni avverse (ossia quelle che, secondo lo sperimentatore, sono possibilmente, probabilmente o definitivamente correlate al medicinale) con frequenze simili per Cubicin e per gli schemi posologici di confronto. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate (frequenza comune (>= 1/100, < 1/10)) sono: infezioni micotiche, infezioni delle vie urinarie, infezione da Candida, anemia, ansia, insonnia, capogiro, cefalea, ipertensione, ipotensione, dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, flatulenza, meteorismo e distensione, prove di funzionalita' epatica anormali (aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP)), eruzione cutanea, prurito, dolore degli arti, aumento della creatinfosfochinasi (CPK) sierica, reazioni in sede di infusione, piressia, astenia. Reazioni avverse riportatemeno frequentemente, ma piu' gravi, comprendono reazioni di ipersensibilita', polmonite eosinofila (che occasionalmente si presenta come polmonite in via di organizzazione), reazione da farmaco con eosinofiliae sintomi sistemici (DRESS), angioedema e rabdomiolisi. Reazioni avverse Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse durante la terapia e il follow-up, con frequenza corrispondente a molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse da studi clinici e da segnalazioni successive all'immissione in commercio. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni micotiche, infezioni delle vieurinarie, infezione da candida; non comune: fungemia; non nota *: diarrea associata a clostridioides difficile**. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; non comune: trombocitemia, eosinofilia,aumento dell'inr (rapporto internazionale normalizzato), leucocitosi;raro: prolungamento del pt (tempo di protrombina); non nota*: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota*: ipersensibilita'**, riportata attraverso segnalazioni isolate spontanee comprendenti,ma non limitate a angioedema, eosinofilia polmonare, sensazione di gonfiore orofaringeo, anafilassi**, reazioni all'infusione che comprendono i seguenti sintomi: tachicardia, sibilo respiratorio, piressia, brividi febbrili, rossore sistemico, vertigini, sincope e sapore metallicoin bocca. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito ridotto, iperglicemia, squilibrio elettrolitico. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea; non comune: parestesia, patologie del gusto, tremore, irritazione oculare; non nota*: neuropatia periferica**. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia sopraventricolare, extrasistole. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, ipotensione; non comune: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota*: polmonite eosinofila^1**, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: doloregastrointestinale e addominale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, flatulenza, meteorismo e distensione; non comune: dispepsia, glossite. Patologie epatobiliari. Comune: prove della funzionalita' epatica anormali^2 (aumento di alanina aminotransferasi (alt), aspartato aminotransferasi (ast) o fosfatasi alcalina (alp)); raro: ittero. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: orticaria; non nota*: pustolosi esantematica acuta generalizzata (acute generalised exanthematous pustulosis, agep), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress)**, eruzione cutaneavescicolo-bollosa con o senza coinvolgimento della membrana mucosa (sjs o ten)**. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore agli arti, aumento della creatinfosfochinasi(cpk) ^2 sierica; non comune: miosite, aumento della mioglobina, debolezza muscolare, dolore muscolare, artralgia, aumento della lattato deidrogenasi (ldh) sierica, crampi muscolari; non nota*: rabdomiolisi^3 **. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale, compresa l'insufficienza renale, aumento della creatinina sierica; non nota*: nefrite tubulo-interstiziale (tin)**. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: vaginite. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioniin sede di infusione, piressia, astenia; non comune: stanchezza, dolore. * Sulla base delle segnalazioni successive all'immissione in commercio. Poiche' queste reazioni sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non e' possibile definire in modo affidabile la loro frequenza, che e' quindi classificata come non nota. **Vedere paragrafo 4.4. ^1 Sebbene non sia nota l'esatta incidenza della polmonite eosinofila associata a daptomicina, attualmente il numerodi segnalazioni spontanee e' molto basso (< 1/10.000). ^2 In alcuni casi di miopatia accompagnata da innalzamento della CPK e sintomi muscolari, i pazienti presentavano anche un aumento delle transaminasi, probabilmente correlato agli effetti muscolo-scheletrici. Nella maggior parte dei casi, l'aumento delle transaminasi presentava una tossicita' di Grado 1-3 e si risolveva dopo la sospensione del trattamento. ^3 Laddove erano disponibili i dati clinici dei pazienti per una valutazionesi e' visto che circa il 50% dei casi si e' manifestato in presenza di compromissione renale preesistente o in presenza di terapia concomitante con medicinali noti per provocare la rabdomiolisi. I dati sulla sicurezza della somministrazione di daptomicina mediante iniezione endovenosa della durata di 2 minuti derivano da due studi di farmacocinetica condotti su volontari adulti sani. Sulla base dei risultati di questi studi, entrambi i metodi di somministrazione della daptomicina, l'iniezione endovenosa della durata di 2 minuti e l'infusione endovenosadella durata di 30 minuti, hanno mostrato profili simili di sicurezzae tollerabilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: per la daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi alla gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Cubicin non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita', ossia solo se il beneficio atteso superi il possibile rischio. Allattamento: in uno studio su un singolo caso nell'uomo, Cubicin e' statosomministrato per via endovenosa, ogni giorno per 28 giorni, ad una madre che allattava, ad una dose di 500 mg/die e al 27. giorno sono stati raccolti campioni del latte della paziente nell'arco delle 24 ore. La piu' alta concentrazione di daptomicina misurata nel latte materno e' risultata essere 0,045 mcg/ml, che corrisponde ad una concentrazionebassa. Pertanto, sino a quando non si avra' una maggiore esperienza,l'allattamento deve essere interrotto quando Cubicin viene somministrato a donne che allattano. Fertilita': per la daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilita'. Gli studi sugli animalinon indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
Riferimento:
037151014
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Daptomicina
Forma farmaco:
Soluzione Per Infusione Polv
Produttore Farmaco:
Msd Italia
ATCGMP:
DAPTOMICINA