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Glaxosmithkline Rotarix 1 Tubo Sosp Orale 1,5 Ml

€ 82,09
037045097

Dettagli Glaxosmithkline Rotarix 1 Tubo Sosp Orale 1,5 Ml

DENOMINAZIONE
ROTARIX SOSPENSIONE ORALE VACCINO VIVO ANTI ROTAVIRUS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino contro la diarrea da rotavirus.

PRINCIPI ATTIVI
1 dose (1,5 ml) contiene: Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)* non meno di 10^6,0 CCID 50. *Prodotto su linee cellulari Vero Eccipienti con effetti noti Questo prodotto contiene saccarosio 1.073 mg(vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Saccarosio, di-sodio adipato, mezzo di coltura di Dulbecco modificato(DMEM), acqua sterile.

INDICAZIONI
Rotarix e' indicato per l'immunizzazione attiva dei lattanti a partiredalla sesta fino alla ventiquattresima settimana di eta' per la prevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). La schedula di somministrazione di Rotarix sideve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' dopo precedenti somministrazioni di vaccino anti-rotavirus. Anamnesi positiva di invaginazione intestinale. Soggetti con malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che possono essere predisposti ad invaginazione intestinale. Soggetti con disturbi di Immunodeficienza combinata grave (SCID) (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di Rotarix deveessere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione per l'immunizzazione. La somministrazione di Rotarix deve essere rimandatanei soggetti affetti da diarrea o vomito.

POSOLOGIA
Posologia: il ciclo completo della vaccinazione consiste di due dosi.La prima dose puo' essere somministrata a partire dalla sesta settimana di eta'. Deve essere osservato un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi. Il ciclo della vaccinazione dovrebbe essere effettuato preferibilmente entro la sedicesima settimana di eta', ma in ogni caso deve essere completato entro le 24 settimane di eta'. Rotarix puo' essere somministrato con la medesima posologia ai neonati prematuri, nati dopo almeno 27 settimane di gestazione (vedere paragrafo 4.8 e 5.1). Negli studi clinici, lo sputo o il rigurgito del vaccino e' stato osservato raramente e in tali situazioni non e' mai stata somministrata unadose ulteriore. Tuttavia nell'improbabile caso che il lattante sputi origurgiti la maggior parte della dose di vaccino, puo' essere somministrata una singola dose sostitutiva durante la stessa seduta di vaccinazione. Si raccomanda che il lattante che riceve una prima dose di Rotarix completi il regime di 2 dosi con Rotarix. Non ci sono dati sullasicurezza, sulla immunogenicita' o sulla efficacia quando Rotarix viene somministrato come prima dose e un altro vaccino anti rotavirus viene somministrato come seconda dose o viceversa. Popolazione pediatrica:Rotarix non deve essere usato in bambini di eta' superiore alle 24 settimane. Modo di somministrazione: Rotarix e' solo per uso orale. Rotarix non deve essere iniettato in nessun caso. Per le istruzioni per lasomministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparodalla luce.

AVVERTENZE
E' buona pratica clinica che la vaccinazione sia preceduta da un'accurata anamnesi, con particolare attenzione alle controindicazioni, e daun esame clinico. Non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di Rotarix nei lattanti con malattie gastrointestinali o ritardi nella crescita. La somministrazione di Rotarix puo' essere presa in considerazione con cautela in questi lattanti qualora, secondo l'opinione del medico, il non effettuare la vaccinazione comporterebbe un rischio superiore. Il personale sanitario, a titolo precauzionale, deve monitorare qualunque sintomo indicativo dell'invaginazione intestinale (gravi dolori addominali, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e /o febbre elevata) dal momento che i dati provenientidagli studi osservazionali di sicurezza indicano un aumento del rischio di invaginazione intestinale nella maggior parte dei casi entro i 7giorni successivi alla vaccinazione verso rotavirus (vedere paragrafo4.8). I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi al loro medico. Per i soggetti con una predisposizione ad invaginazione intestinale, si prega di vedere paragrafo 4.3. Nonsi prevede che le infezioni da HIV asintomatiche e lievemente sintomatiche influiscano sulla sicurezza o sull'efficacia di Rotarix. Uno studio clinico condotto su un numero limitato di lattanti HIV positivi asintomatici o lievemente sintomatici non ha mostrato l'evidenza di problemi di sicurezza (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di Rotarix nei lattanti con immunodeficienza nota o sospetta, compresa l'esposizione ad un trattamento immunosoppressivo in utero, deve essere basata su una valutazione accurata dei potenziali rischi e benefici. E' noto che l'escrezione del virus del vaccino avviene con le feci dopo la vaccinazione, con un picco massimo di escrezione intorno al settimo giorno. Le particelle antigeniche virali identificate con il metodo ELISAsono state trovate nel 50% delle feci dopo la prima dose della formulazione liofilizzata di Rotarix e nel 4% delle feci dopo la seconda dose. Quando tali feci sono state analizzate per rivelare la presenza delceppo virale vaccinale vivo solo il 17% e' risultato positivo. In duestudi controllati di confronto, la diffusione del virus vaccinico dopo la vaccinazione con la formulazione liquida di Rotarix era comparabile a quanto osservato dopo la vaccinazione con la formulazione liofilizzata di Rotarix. Sono stati osservati casi di trasmissione di virus vaccinale escreto nei confronti di contatti sieronegativi, senza che cio' abbia determinato alcun sintomo clinico. Rotarix deve essere somministrato con cautela in individui che hanno stretti contatti con soggetti immunodeficienti, come ad es. individui con tumori maligni, o che sono, per altri motivi, immunocompromessi o che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva. Le persone che hanno contatti con bambini recentemente vaccinati devono osservare una stretta igiene personale (ad es.lavare le mani dopo aver cambiato i pannolini dei bambini). Quando laserie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolareper i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successivealla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questogruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesao rimandata. Una risposta immunitaria protettiva puo' non essere raggiunta in tutti i bambini vaccinati (vedere paragrafo 5.1). Non e' attualmente noto il livello di protezione che Rotarix puo' offrire contro altri ceppi di rotavirus che non siano stati circolanti durante l'esecuzione degli studi clinici. Gli studi clinici dai quali sono stati ottenuti i dati di efficacia sono stati condotti in Europa, in Centro e Sud America, Africa e Asia (vedere paragrafo 5.1). Rotarix non proteggecontro la gastroenterite causata da germi patogeni diversi dal rotavirus. Non sono disponibili dati sull'uso di Rotarix per la profilassi post-esposizione. Rotarix non deve essere iniettato in nessun caso. Il vaccino contiene saccarosio come eccipiente. Pazienti con rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono usarequesto vaccino. Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI
Rotarix puo' essere somministrato contemporaneamente ai seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccini contro difterite-tetano-pertosse a cellula intera (DTPw), vaccini contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccinicontro Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vaccini contro la poliomielite inattivati (IPV), vaccini contro l'epatite B (HBV), vaccino coniugato contro lo pneumococco e vaccino coniugato contro il meningococcodi sierogruppo C. Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie e i profili di sicurezza di tutti i vaccini somministrati non vengono influenzati. La somministrazione concomitante di Rotarix con ilvaccino antipoliomielitico orale (OPV) non influenza la risposta immunitaria agli antigeni polio. Sebbene la somministrazione contemporaneadi OPV possa ridurre leggermente la risposta immunitaria al vaccino anti-rotavirus, in uno studio clinico che ha coinvolto piu' di 4.200 soggetti che hanno ricevuto Rotarix contemporaneamente con OPV e' statodimostrato che la protezione clinica contro la gastroenterite grave darotavirus viene mantenuta. Non ci sono restrizioni sul consumo di cibo o bevande nei bambini sia prima che dopo la vaccinazione.

EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza presentatodi seguito si basa su dati derivati da studi clinici condotti sia conla formulazione liofilizzata sia con la formulazione liquida di Rotarix. In un totale di quattro studi clinici, sono state somministrate circa 3.800 dosi di Rotarix formulazione liquida a circa 1.900 bambini.Tali studi hanno dimostrato che la sicurezza e il profilo di reattogenicita' della formulazione liquida e' comparabile alla formulazione liofilizzata. In un totale di ventritre studi clinici, sono state somministrate circa 106.000 dosi di Rotarix (formulazione liquida o liofilizzata) a circa 51.000 bambini. In tre studi clinici controllati con placebo (Finlandia, India e Bangladesh), nei quali Rotarix e' stato somministrato da solo, (a distanza di tempo dalle somministrazioni di vaccini pediatrici di routine), l'incidenza e la gravita' degli eventi sollecitati (raccolti 8 giorni dopo la vaccinazione), diarrea, vomito, perdita di appetito, febbre, irritabilita' e tosse/naso che cola non sonorisultati significativamente differenti nel gruppo che ha ricevuto Rotarix rispetto al gruppo trattato con placebo. Con la seconda dose nonsi e' visto un aumento dell'incidenza o della intensita' di questi eventi. In un'analisi aggregata di diciassette studi clinici controllaticon placebo (Europa, Nord America, America Latina, Asia, Africa) inclusi studi nei quali Rotarix era co-somministrato con vaccini pediatricidi routine (vedere paragrafo 4.5), le seguenti reazioni avverse (raccolte 31 giorni dopo la vaccinazione) sono state considerate come possibilmente correlate alla vaccinazione. Reazioni avverse. Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze: Le frequenze sono riportate come di seguito: Molto comune: (>= 1/10) Comune: (>= 1/100 a <1/10) Non comune: (>= 1/1.000 a <1/100) Raro: (>= 1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: dolore addominale, flatulenza; molto raro:invaginazione intestinale (vedere paragrafo 4.4); non nota *: ematochezia; non nota *: gastroenterite con effusione di virus vaccinale in bambini con patologia da grave immunodeficienza combinata (scid). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite; molto raro: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritabilita'. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non nota *: apnea in bambini molto prematuri (<= 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4). * Poiche' questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non e' possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza. Descrizione di reazioniavverse selezionate. Invaginazione intestinale: i dati dagli studi osservazionali di sicurezza effettuati in svariati paesi indicano che i vaccini rotavirus comportano un aumento del rischio di invaginazione intestinale, per lo piu' entro 7 giorni dalla vaccinazione. In tali paesi sono stati osservati fino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 bambini contro un'incidenza di fondo da 25 a 101 casi per 100.000 bambini (di eta' inferiore ad un anno) per anno, rispettivamente. E' disponibile unaevidenza limitata di un minor aumento di rischio in seguito alla seconda dose. Sulla base di periodi prolungati di follow-up resta non chiaro se i vaccini rotavirus influiscano sulla incidenza globale di invaginazione intestinale (vedere paragrafo 4.4). Altre popolazioni speciali: sicurezza in neonati prematuri In uno studio clinico, 670 neonati prematuri di 27-36 settimane di gestazione avevano ricevuto Rotarix e 339 avevano ricevuto placebo. La prima dose era stata somministrata a partire dalla sesta settimana dopo la nascita. Eventi avversi gravi sono stati osservati nel 5,1% dei bambini riceventi Rotarix in confrontoal 6,8% di quelli riceventi placebo. Sono stati osservati tassi similidi altri eventi avversi sia nei riceventi Rotarix che in quelli riceventi placebo. Non sono stati riportati casi di invaginazione intestinale. Sicurezza nei neonati affetti da infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV): in uno studio clinico, 100 neonati con infezioneda HIV hanno ricevuto Rotarix o placebo. Il profilo di sicurezza era simile tra i riceventi Rotarix e placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Rotarix non e' previsto per l'impiego negli adulti. Non sono disponibili dati sull'impiego di Rotarix in gravidanza e allattamento. Sulla base delle evidenze emerse nel corso degli studi clinici l'allattamentoal seno non riduce la protezione fornita da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus, pertanto l'allattamento al seno puo' essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.
Riferimento:
037045097
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Vaccino Rotavirus
Forma farmaco:
Sospensione Orale
Produttore Farmaco:
Glaxosmithkline
ATCGMP:
VACCINO DIARREA DA ROTAVIRUS,VIVO ATTENUATO