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Bavarian Nordic A/s Rabipur 1 Flacone Polvere + 1 Siringa Preriempita 1 Ml

€ 100,54
035947035

Dettagli Bavarian Nordic A/s Rabipur 1 Flacone Polvere + 1 Siringa Preriempita 1 Ml

DENOMINAZIONE
RABIPUR POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA. VACCINO RABICO INATTIVATO.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino rabbico inattivato, a virus intero.

PRINCIPI ATTIVI
Dopo ricostituzione, 1 flaconcino (1,0 ml) contiene: Virus della rabbia (Inattivato ceppo Flury LEP) >= 2,5 UI, prodotto su cellule di embrione di pollo purificate (PCEC). Contiene residui di poligelina, proteine di pollo, albumina sierica umana e puo' contenere tracce di neomicina, clortetraciclina, amfotericina B.

ECCIPIENTI
Polvere: trometamolo, cloruro di sodio, disodio edetato, potassio-L-glutammato, poligelina, saccarosio. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI
Indicato per l'immunizzazione attiva contro la rabbia in soggetti di tutte le eta'. Cio' include la profilassi pre-esposizione (ovvero primadel possibile rischio di esposizione alla rabbia), con la schedula divaccinazione primaria e con la dose di richiamo, e la profilassi post-esposizione (ovvero dopo sospetta o comprovata esposizione alla rabbia). Impiegare sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Profilassi pre-esposizione (PrEP): storia precedente di grave ipersensibilita' al principio attivo o a uno degli eccipienti o ai residui. Soggetti affetti da malattie acute che necessitano di trattamento non devono essere vaccinati fino ad almeno 2 settimane dopo la guarigione. Infezioni minori non costituiscono una controindicazione alla vaccinazione. Profilassi post-esposizione (PEP): alla luce della prognosi quasisempre infausta della rabbia, non esiste alcuna controindicazione alla profilassi post-esposizione, compresa la gravidanza.

POSOLOGIA
Dosaggio negli adulti e nei bambini: 1,0 ml i.m.. Immunizzazione primaria: in soggetti non vaccinati precedentemente, la profilassi pre-esposizione iniziale consiste di tre dosi i.m. somministrate ai giorni 0,7 e 21 (o 28). La dose singola di richiamo i.m. e' di 1,0 ml. Puo' essere impiegato come vaccino di richiamo dopo una precedente immunizzazione con un vaccino rabico ottenuto da cellule diploidi umane (HDCV). La necessita' di controlli periodici del siero per accertare la presenza di anticorpi ad un livello >=0,5 UI/ml deve essere valutata in accordo alle raccomandazioni ufficiali. L'esperienza dimostra che dosi di richiamo sono solitamente necessarie ogni 2-5 anni. La profilassi post-esposizione comprende trattamento locale della ferita appena possibiledopo l'esposizione, un ciclo di vaccino rabico, somministrazione di immunoglobuline anti-rabiche (se indicata). L'indicazione per la profilassi post-esposizione dipende dal tipo di contatto con l'animale sospetto rabido. L'immunizzazione post-esposizione deve iniziare il prima possibile dopo l'esposizione. Profilassi post-esposizione raccomandatain base al tipo di esposizione. L'animale è stato toccato o alimentato, lambitura su cute integra, contatto con secrezioni o escrezioni di un animale o un essere umano rabido, su cute integra (cat. I): nessunaprofilassi post- esposizione, se è possibile raccogliere una storia attendibile. Morsicatura leggera su cute non protetta, graffi o abrasioni superficiali senza sanguinamento (cat. II): somministrare immediatamente il vaccino, interrompere il trattamento se l'animale rimane in buona salute durante un periodo di osservazione di 10 giorni o se l'animale risulta negativo per la rabbia con appropriate tecniche diagnostiche effettuate in un laboratorio affidabile. Ferite o graffi transdermici singoli o multipli, lambitura su cute non integra, contaminazione delle mucose con saliva (ad es. lambiture), esposizione a pipistrelli (cat. III): somministrare immediatamente il vaccino rabico e, preferibilmente, le immunoglobuline anti-rabiche appena possibile dopo l'iniziodella profilassi post-esposizione. Le immunoglobuline anti-rabiche possono essere somministrate fino a 7 giorni dopo la somministrazione della prima dose di vaccino. Interrompere il trattamento se l'animale rimane in buona salute durante un periodo di osservazione di 10 giorni ose l'animale risulta negativo per la rabbia con appropriate tecnichediagnostiche effettuate in un laboratorio affidabile. Profilassi post-esposizione di soggetti non vaccinati. Schedula a 5 dosi di Essen (1-1-1-1-1): un'iniezione i.m. di 1,0 ml ai giorni 0, 3, 7, 14 e 28. Schedula a 4 dosi di Zagabria (2-1-1): due iniezioni i.m. di 1,0 ml al giorno 0 (una in ciascuna area dei deltoidi o delle cosce) seguite da un'iniezione i.m. di 1,0 ml ai giorni 7 e 21. Profilassi post-esposizionedi soggetti precedentemente vaccinati. In soggetti precedentemente vaccinati la profilassi post-esposizione consiste di due dosi somministrate i.m. ai giorni 0 e 3. In questi casi le immunoglobuline anti-rabiche non sono indicate. Nei soggetti immunocompromessi e' necessaria la schedula completa a 5 dosi di Essen (1-1-1-1-1 ai giorni 0, 3, 7, 14 e28) in combinazione con il trattamento completo delle ferite e l'infiltrazione locale di immunoglobuline anti-rabiche in caso di soggetti con esposizione di cat. II e III. In alternativa due dosi di vaccino possono essere somministrate al giorno 0, cioe' una dose singola di vaccino da 1,0 ml somministrata nel muscolo deltoide del braccio destro piu' un'altra dose singola da 1 ml somministrata nel muscolo deltoide delbraccio sinistro. Nei bambini piccoli deve essere somministrata una dose nella regione anterolaterale di ciascuna coscia. Cio' porta a un totale di 6 dosi (2-1-1-1-1 ai giorni 0, 3, 7, 14 e 28). Se possibile,la risposta all'anticorpo neutralizzante il virus della rabbia deve essere misurata 2-4 settimane (preferibilmente il giorno 14) dopo l'avvio della vaccinazione per valutare la possibilita' che sia necessaria un'ulteriore dose di vaccino. Durante la terapia post-esposizione non devono essere somministrati medicinali immunosoppressori, a meno che non siano essenziali per il trattamento di altre condizioni. Negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 2 anni il vaccino deve essere iniettato in sede intramuscolare nel muscolo deltoide; nei bambinidi eta' inferiore ai 2 anni, si raccomanda di iniettarlo nell'area antero-laterale della coscia. Non somministrare mediante iniezione endovascolare. Non somministrare mediante iniezione intraglutea o sottocutanea.

CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Il vaccino non deve essere usato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul contenitore.

AVVERTENZE
Sono state segnalate reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico. Trattamenti medici e controlli appropriati devono essere sempreimmediatamente disponibili nella rara eventualita' di una reazione anafilattica successiva alla somministrazione del vaccino. Ai soggetti considerati a rischio di gravi reazioni di ipersensibilita' al vaccinoo a uno dei componenti del vaccino deve essere somministrato, se disponibile, un vaccino rabico alternativo. E' stata segnalata l'associazione temporale tra encefalite e sindrome di Guillain-Barre' e somministrazione del vaccino. L'uso di corticosteroidi per trattare reazioni indesiderate di questo tipo puo' inibire lo sviluppo dell'immunita' allarabbia. Occorre considerare con attenzione il rischio di un paziente di sviluppare la rabbia prima di decidere di sospendere l'immunizzazione. Se il vaccino e' stato inavvertitamente somministrato in un vaso sanguigno, vi e' il rischio di gravi reazioni avverse, incluso lo shock.Non iniettare per via endovascolare. Non miscelare nella stessa siringa con altri prodotti medicinali. Se, oltre al vaccino, e' indicata anche la somministrazione di immunoglobuline anti-rabiche, queste ultimedevono essere somministrate in una sede anatomica distante da quelladella vaccinazione. Alla vaccinazione possono essere associate reazioni ansiose, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione oreazioni da stress, come risposta psicogena all'iniezione con ago. E'importante predisporre procedure adeguate per evitare lesioni in casodi svenimento. Non somministrare mediante iniezione intraglutea o sottocutanea perche' l'induzione di una risposta immunitaria adeguata potrebbe essere meno affidabile.

INTERAZIONI
I medicinali immunosoppressori possono interferire con lo sviluppo diuna risposta adeguata al vaccino anti-rabico. Pertanto si raccomanda di monitorare la risposta sierologica di questi pazienti e di somministrare ulteriori dosi, se necessario. Le immunoglobuline anti-rabiche devono essere somministrate nella sede (o sedi) della ferita o intorno ad essa/e per quanto anatomicamente possibile (evitando tuttavia una possibile sindrome compartimentale). Le eventuali immunoglobuline residue devono essere iniettate per via intramuscolare in una sede distanteda quella della vaccinazione per evitare una possibile interferenza con il vaccino anti-rabico che e' stato somministrato contemporaneamente. Contemporaneamente al prodotto possono essere somministrati altri vaccini inattivati. In caso di somministrazione concomitante di altri vaccini, si devono sempre scegliere sedi di iniezione separate e preferibilmente nell'arto controlaterale.

EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); noncomune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000)e molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità; molto raro: anafilassi, compreso shock anafilattico. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comune: appetito ridotto. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa, capogiro; raro: parestesia; moltoraro: encefalite, sindrome di Guillain-Barré, presincope, sincope, vertigine. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea,dolore addominale/senso di fastidio alladdome. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; comune: orticaria; raro: iperidrosi (sudorazione); molto raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione, malessere, affaticamento, astenia, febbre. Una volta avviata la profilassi post-esposizione non deve essere interrotta o sospesa a causa di reazioni avverse locali o sistemiche lievi al vaccino rabico. La frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini sono attese con lo stesso andamento osservato negli adulti. Il vaccino non e' stato studiato esclusivamente in gruppi specifici di popolazione come ipazienti anziani, i pazienti con insufficienza renale, i pazienti coninsufficienza epatica e i pazienti anziani con altre malattie o un genotipo specifico in quanto i fattori di rischio sono gli stessi in tutte le popolazioni. Tuttavia, queste popolazioni specifiche non sono state espressamente escluse dagli studi clinici con Rabipur e non sono state specificamente osservate differenze clinicamente rilevanti (ovvero in natura, frequenza, gravita' o reversibilita' delle reazioni avverse, o necessita' di monitoraggio). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati riscontrati casi di danni attribuibili all'uso durantela gravidanza. Quando e' necessaria una profilassi post-esposizione, il vaccino puo' essere somministrato a donne in gravidanza. Puo' essereusato anche durante la gravidanza per la profilassi pre-esposizione,se si valuta che il potenziale beneficio superi qualunque rischio possibile per il feto. Anche se non e' noto se il vaccino penetri nel latte materno, non e' stato identificato alcun rischio per il lattante. Puo' essere somministrato a donne che allattano quando e' necessaria laprofilassi post-esposizione. Puo' essere usato anche per la profilassipre-esposizione in donne che allattano se si ritiene che il potenziale beneficio superi ogni possibile rischio per il lattante. Non sono stati effettuati studi non clinici di tossicita' della riproduzione e dello sviluppo.
Riferimento:
035947035
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Vaccino Rabbia Uso Umano Da Colture Cellulari
Forma farmaco:
Soluzione Iniett Polv Solv
Produttore Farmaco:
Bavarian Nordic A/s
ATCGMP:
VACCINO RABBIA INATTIVATO,A VIRUS INTERO