Dettagli Vivadiag Test Rapido Antigene SARS-CoV-2 1 pezzo

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Indicazioni

VivaDiag COVID-19 lgM/IgG Rapid Test è un test diagnostico in vitro per la determinazione qualitativa degli anticorpi lgM e lgG antiCOVID-19 nel sangue umano intero (prelevato da vena o dal polpastrello), nel siero o nel plasma.

Il kit comprende il dispositivo per il test ed il buffer.

È da considerarsi solo per uso diagnostico in vitro e può essere utilizzato nell'ambito di test point-of-care (POCT) e nei laboratori centralizzati.
Il test si basa sulla tecnologia di immunoassay.

Il dispositivo contiene:

Tampone coniugato: antigene ricombinante del SARS-CoV-2 coniugato con oro colloidale ed un anticorpo di controllo marcato con oro.
Membrana di NitroCellulosa: dotata di due bande di rilevazione (banda per lgG e banda per lgM) ed una banda per il controllo qualità (banda C).
La banda per lgM, rivestita con anticorpi monoclonali lgM di ratto anti-uomo rileva gli anticorpi lgM anti-COVID-19.

La banda per lgG, rivestita con anticorpi monoclonali lgG di ratto anti-uomo, rileva gli anticorpi lgG anti-COVID-19. in vendita online su www.farmaciaigea.com La banda C rivestita di anticorpi per il controllo qualità.

Quando il campione di sangue/siero/plasma viene immesso nel pozzetto del dispositivo, il campione comincerà a scorrere in avanti lungo il dispositivo.

Se il campione immesso contiene gli anticorpi lgM, gli anticorpi si legheranno all'antigene virale marcato con oro colloidale, quindi formeranno un complesso sandwich con l'anticorpo monoclonale IgM anti-umano rivestito sulla banda IgM, la banda lgM apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo COVID-19 lgM è positivo.

Se il campione contiene anticorpi lgG, gli anticorpi si legheranno all'antigene virale marcato con oro colloidale, quindi formeranno un complesso sandwich con l'anticorpo monoclonale IgG anti-umano rivestito sulla banda IgG, la banda lgG apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo COVID-19 lgG è positivo.

Se entrambe le bande IgG o IgM non si coloreranno, il risultato del test sarà negativo.

Il test contiene anche la banda C per il controllo qualità: perché il test sia valido la banda C per il controllo qualità dovrà comparire comunque, sia che appaiano una od entrambe delle altre due bande o che non appaiano affatto. 

Modalità d'uso

Raccolta dei campioni
1) Campione di tampone nasale.
- Campione di tampone nasale.
Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile in una narice. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo della narice. Roteare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per garantire che sia il muco che le cellule vengano raccolti. Ripetere tale procedimento per l'altra narice così da garantire la raccolta della giusta quantità di campione da entrambe le cavità nasali (utilizzare lo stesso tampone).
- Campione di tampone orofaringeo.
Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile in gola dove è presente la maggior parte della secrezione ovvero nella mucosa della parete e delle tonsille. Strofinare delicatamente contro la mucosa del faringe e delle tonsille su ambo i lati e contro la parete della gola. Si prega di non toccare la lingua quando si rimuove il tampone.
- Campione su tampone nasofaringeo (opzionale)
Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile nella narice che presenta la maggior quantità di secrezione. Tenere il tampone vicino alla parete del setto nasale spingendolo delicatamente nel rinofaringe posteriore. Ruotare il tampone 5 volte, quindi rimuoverlo dal rinofaringe.
2) Trattamento dei campioni
I campioni appena raccolti devono essere testati il prima possibile. È essenziale eseguire correttamente le procedure di raccolta e preparazione dei campioni.
Procedura per effettuare il test:
Lasciare che il dispositivo e la soluzione con reagente raggiungano la temperatura di 15-30°C prima di eseguire il test.
1. Eliminare la parte superiore della bottiglina sigillata quindi aprirla. Porre la bottiglina in posizione verticale e lasciare che tutta la soluzione con reagente fluisca nel bulbo della provetta.
2. Raccogliere il campione. Consultare la sezione "Raccolta campione".
3. Posizionare il tampone sterile con il campione all'interno della provetta. Premere dall'esterno la testa del tampone contro la provetta mentre lo si rimuove quindi cercare di rilasciare più liquido possibile. Smaltire il tampone usato nei rifiuti a rischio biologico.
4. Chiudere la provetta con l'apposito dosatore presente all'interno del kit.
5. Estrarre un dispositivo dall'involucro di alluminio e posizionarlo su una superficie pulita e piana.
6. Aggiungere 3 gocce (circa 60 mcl) di campione estratto nel pozzetto del dispositivo.
7. Leggere il risultato del test SOLO dopo 15 minuti o non più attendibile.
Nota:
- Non scambiare o mescolare la soluzione con reagente di lotti diversi.
- Maneggiare la soluzione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In tal caso, lavare accuratamente con acqua.
- Si prega di seguire le normative locali per lo smaltimento dei materiali utilizzati.
Interpretazione dei risultati dei test
1. Risultato positivo: vengono visualizzate sia la banda di controllo qualità C che la banda di rilevamento T.
2. Risultato negativo: viene visualizzata solo la banda di controllo qualità C.
3. Risultato non valido: la banda di controllo qualità C non viene visualizzata indicando che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la banda di rilevamento venga visualizzata o meno. Raccogliere un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo.
Controllo qualità
Una banda colorata visualizzata nell'area di controllo (C) è intesa come controllo procedurale interno. Conferma il volume sufficiente di campione e l'esecuzione corretta del test. Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit; tuttavia, si raccomanda di eseguire i test in un buon laboratorio per assicurarsi che il protocollo venga eseguito correttamente.

Avvertenze

 I risultati del test dell'antigene SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informare lo stato dell'infezione.
- I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-COV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Solo un test di follow-up con una diagnostica molecolare e/o TC potrebbe definitivamente escludere l'infezione in questi individui.
- Risultati positivi possono essere dovuti a infezioni presenti di ceppi di SARS- coronavirus, consultare la sezione "reattività incrociata" per i dettagli. I test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC possono essere considerati come conferma del risultato del test.
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Non per auto-analisi.
- Si raccomanda un'ulteriore diagnostica molecolare e/o TC per identificare l'effettiva situazione fisica.
- Non aprire l'involucro di lamina del dispositivo esponendolo all'ambiente circostante se non immediatamente prima del suo utilizzo.
- Non utilizzare alcun dispositivo o altro materiale del kit se danneggiato.
- Non riutilizzare lo stesso dispositivo.
- Maneggiare accuratamente la soluzione con reagente, evitare il contatto con gli occhi o con la pelle. In tal caso, lavare accuratamente con acqua.
- Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza.
- Si raccomanda di seguire una formazione specifica se gli operatori non hanno esperienza con la procedura di raccolta e utilizzo dei campioni.
- Utilizzare solo tampone nasale, nasofaringeo e orofaringeo. Seguire il protocollo specificato nelle istruzioni d'uso per ottenere risultati accurati.
- Indossare dispositivi protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e occhiali protettivi durante la raccolta e la valutazione dei campioni.
- Lavare accuratamente le mani prima e dopo l'esecuzione del test.
- Tutte le componenti del kit sono considerate bio-pericolose e possono potenzialmente trasmettere malattie infettive da agenti patogeni di sangue, anche dopo aver eseguito la pulizia e la disinfezione.
- Seguire tutte le normative locali per lo smaltimento delle componenti del kit utilizzate.
Attenzione: solo per uso professionale, non può essere utilizzato per auto analisi.

Conservazione

Conservare il kit in un luogo fresco e asciutto tra i 2 e i 30 gradi centigradi. Tenere lontano dalla luce. L'esposizione alla temperatura e/o all'umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi.
- Non congelare o conservare in frigorifero. Utilizzare il kit a temperature comprese tra 15 e i 30 gradi centigradi.
- Utilizzare il test con un tasso di umidità tra il 10-90%.
- Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza (stampata sull'involucro e sulla scatola).

Formato

Ogni kit contiene: dispositivo, flaconcino sigillato (già riempito con 300 mcl di soluzione con reagente), provetta, tappo dosatore, supporto per provetta, tampone sterile e foglietto illustrativo.
Materiali necessari che potrebbero non essere forniti: timer.