Dettagli Sobrepin Tosse Secca Sciroppo Sedativo 30mg/10ml 150 ml

• Indicazioni
• Componenti
• Posologia
• Controindicazioni
• Avvertenze speciali
• Interazioni con altri medicinali
• Gravidanza e allattamento
• Possibili effetti indesiderati
• Conservazione
• Formato

Indicazioni

Sobrepin Tosse Secca Sciroppo Sedativo  è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca

Componenti

10 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: destrometorfano bromidrato 30 mg 

Eccipienti: alcool etilico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio.

Posologia

Bambini fino a 12 anni: Destrometorfano bromidrato non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni

Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni): L'intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (un cucchiaino da caffè corrispondente a circa 3 ml) a 20 mg (2 cucchiaini da caffè corrispondenti complessivamente a circa 6 ml) ogni 6 ore. 

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; asma BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie,depressione respiratoria; malattie cardiovascolari, ipertensione; ipertiroidismo; diabete; glaucoma; ipertrofia prostatica; stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale; epilessia; gravi malattie epatiche; bambini di età inferiore a 12 anni; non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO; primotrimestre di gravidanza, allattamento.

Avvertenze speciali

Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione.

Il destrometorfano bromidrato può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica.

I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere lo sciroppo di destrometorfano bromidrato per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda cautela particolarmente per adolescenti e giovani adulti, nonché in pazienti con un’anamnesi di abuso di droghe o sostanze psicoattive. Sindrome da serotoninaEffetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Sobrepin tosse sedativo dovrà essere interrotto.

Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi destrometorfano bromidrato non è indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.). Il destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnatada altri sintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. 

Il medicinale nondeve essere assunto in caso ditosse accompagnata da secrezione abbondante. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfanobromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.

Durante la terapia con destrometorfano bromidrato è sconsigliabile l'uso di alcool. Somministrare con cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico e urogenitale, epilessia, alterata funzionalità epatica, nei soggetti con o che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione è un metabolizzatore lento per il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertantoprestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6.

Rischio associato all'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: 

La somministrazionedi Sobrepin tosse sedativocon farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlatipuò causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere Sobrepin tosse sedativoin concomitanza con farmaci sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere monitorati con attenzione per la comparsa disegni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e i loro assistenti sanitari di verificare la comparsa diquesti sintomi.Informazioni importanti su alcuni eccipienti:Questo medicinale contiene fino a 300 mgdi etanolo (alcool) per dose.Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati (metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).Questo medicinale contiene saccarosio.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali

Farmaci inibitori delle MAO

La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO è controindicata. Inoltre, non si deve assumere lo sciroppo di destrometorfano bromidrato nelle 2 settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L'associazione di questi farmaci, può., infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica, caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessae rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo(diaforesi, febbre, tachicardia, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco ed alla morte.

Linezolid e sibutramina

Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito, della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibutramina.

Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale

La  somministrazione  concomitante  di  destrometorfano  bromidrato  con  farmaci  con  un  effetto  inibitorio  sul sistema  nervoso centralequali  ipnotici,  sedativi o  ansiolitici, oppure  con  l'assunzione  di  alcool,  può  portare  a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale.

Inibitori del CYP2D6

Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano  (agitazione,  confusione,  tremore,  insonnia,  diarrea e  depressione  respiratoria)  e  di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sonoaumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenzaina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e  del destrometorfano, il paziente deve  essere monitorato e  potrebbe  essere  necessario ridurre la dose di destrometorfano.Altri farmaci che inibiscono il citocromo P450-2D6 sono cimetidina e ritonavir.

Farmaci secretolitici

Qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflessodella tosse può portare ad un grave accumulo di muco.

Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati

La  somministrazione  concomitante  di oppioidicon  farmaci  sedativi  come  benzodiazepine  o farmaci  correlatiaumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell’uso concomitantedevono essere limitate.

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo può aumentare  l'assorbimento, la biodisponibilità e  l'eliminazione  del destrometorfano bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicità e diminuzione del suo effetto.

Gravidanza e allattamento

I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano bromidrato.Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l'uomo. Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, puòcausare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un'attentavalutazione dei benefici e dei rischi. Poiché non è nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere esclusoun effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato è controindicato durante l'allattamento.

Possibili effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del destrometorfano bromidrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica di MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire lafrequenza di tutti i singoli effetti elencati.

Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza,  affaticamento,  nistagmo,  distonia,capogiri,  stordimento mentale  e  linguaggio  scurrile.Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattivitàneuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono,  aumento  della  risposta  riflessa  e  rigidità  di  origine  piramidale),  iperattività  del  sistema  nervosoautonomo   (diaforesi,   febbre,   tachicardia,   midriasi)   e   stato   mentale   alterato  (agitazione,  eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte.

Disturbi psichiatrici

Psicosi, allucinazioni. Dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell'effetto euforico determinato dalla sostanza.

Disturbi del sistema immunitario

Diabete mellito.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

Formato

Flacone da 150 ml.