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Alfa Intes Ind. Ter. Splendore Ziclor Gel Oftalmico 30 Monodosi 0,25 G 1 Mg/g + 2,5 Mg/g

€ 17,90
048192025

Dettagli Alfa Intes Ind. Ter. Splendore Ziclor Gel Oftalmico 30 Monodosi 0,25 G 1 Mg/g + 2,5 Mg/g

DENOMINAZIONE
ZICLOR 1MG/G / 2,5MG/G GEL OFTALMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi ed antibatterici in associazione, betametasone e antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI
1 g di gel contiene 1,316 mg di betametasone sodio fosfato (pari a 1 mg di betametasone) e 2,5 mg di cloramfenicolo. Eccipienti con effettinoti: il flacone multidose da 5 g contiene 7,5 mg di metile paraidrossibenzoato e 0,5 mg di propile paraidrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Flacone multidose: macrogol 300, alcool polivinilico (E1203), carbomer, edetato bisodico (E385), metile paraidrossibenzoato (E218), propileparaidrossibenzoato (E216), sodio idrossido 2M (E524), acqua depurata.Contenitori monodose: macrogol 300, alcool polivinilico (E1203), carbomer, edetato bisodico (E385), sodio idrossido 2M (E524), acqua depurata.

INDICAZIONI
Ziclor e' indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, specie post-operatorie, congiuntiviti batteriche edallergiche, iridocicliti acute.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertensione endoculare; Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea infase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specificiper il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positivita' del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che puo' essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; tubercolosi dell'occhio; micosi dell'occhio; oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.

POSOLOGIA
Un'applicazione da 2 a 3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici ad uso locale/oculare, si devono attendere da 10 a 15 minuti prima delle instillazioni degli altri medicinali. Popolazione pediatrica: i bambini devono ricevere il medicinale solo quando necessario e sotto il controllodel medico. La sicurezza e l'efficacia di Ziclor nei bambini di eta'inferiore ad un anno non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: usare questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, il paziente deveconsultare il medico o il farmacista. Applicare nel sacco congiuntivale come mostrato di seguito. Flacone multidose: non usare il flacone seil sigillo attorno al tappo e' rotto prima della prima apertura. Lavarsi accuratamente le mani prima di aprire il flacone. Inclinare la testa indietro e guardare il soffitto. 1. Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio che ha bisogno di trattamento fino a quando non si forma una piccola "tasca". 2. Girare il flacone atesta in giu' e spremerlo per liberare una goccia nella "tasca". 3. Lasciare andare la palpebra inferiore e sbattere gli occhi un paio di volte. 4. Ripetere i passaggi da 1 a 3 per l'altro occhio, se ha bisognodi trattamento. Per aiutare a prevenire l'infezione, non lasciate chela punta del flacone tocchi l'occhio, il tessuto circostante o qualsiasi altra cosa. Richiudere con il tappo a vite il flacone, subito dopoaverlo usato. Tra le instillazioni il flacone deve essere mantenuto verticalmente con la punta orientata verso il basso. Contenitori monodose: prima dell'uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto. Lavarsi accuratamente le mani prima di aprire il contenitore. 1. Staccare il contenitore monodose dalla strip. 2. Afferrare il contenitoremonodose dalla base e scuotere verso il basso. 3. Aprire ruotando laparte superiore e tirare. 4. Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio che ha bisogno di trattamento fino a quando non si forma una piccola "tasca". 5. Girare il contenitore a testain giu' e spremerlo per lasciar cadere una goccia nella "tasca". Per aiutare a prevenire l'infezione, non lasciate che la punta del contenitore tocchi l'occhio, il tessuto circostante o qualsiasi altra cosa.

CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Flacone multidose: dopo la prima apertura del flacone conservare a temperatura inferiore a 25 gradiC, per un periodo di 28 giorni. Contenitori monodose. Dopo la prima apertura della busta di alluminio: conservare a temperatura inferiore a25 gradi C ed utilizzare entro 10 giorni; trascorso tale periodo i contenitori devono essere eliminati. Il medicinale nel contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del flaconcino; il medicinale residuo deve essere eliminato.

AVVERTENZE
In occasione di trattamenti prolungati e' opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivoe riduzione dell'acuita' visiva. L'uso prolungato puo' portare alla formazione di cataratta subcapsulare posteriore. E' sconsigliabile l'applicazione ininterrotta di Ziclor per oltre un mese, senza controllo specialistico. Nelle malattie che generano assottigliamento della corneae della sclera il monitoraggio deve essere piu' attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritticasi di perforazione della cornea). L'uso prolungato puo' concorrerealla stabilizzazione delle infezioni oculari secondarie a causa di patogeni rilasciati dal tessuto oculare. In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici e' piu' probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusa un'infezione fungina della cornea; se cio' dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso e si sostituisca con un appropriato trattamento. Il trattamento topico prolungato con antibiotici puo' portare allo sviluppo di resistenza. I pazienti devono essere informati che l'uso di lenti a contatto non e' raccomandato se hanno un'infezione dell'occhio. Disturbi visivi: con l'uso dicorticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata oaltri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia seriosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso dei corticosteroidi sistemici e topici. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare, inclusa anemia aplastica, a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico o in caso di discrasia ematica pregressa. Pertale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Popolazione pediatrica: i bambini devono ricevere il medicinale solo quando necessario e sotto il controllo del medico. La sicurezza e l'efficacia di Ziclor nei bambini di eta' inferioread un anno non sono state ancora stabilite. Eccipienti con effetto noto: Ziclor nella confezione multidose da 5 g contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato, questi componenti possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI
Non sono note.

EFFETTI INDESIDERATI
Durante il trattamento con betametasone e cloroamfenicolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000);non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Molto raro (< 1/10.000): l'uso topico prolungato di cloramfenicolo puo' portare all'insorgenza di irritazioni locali (sensazione di bruciore o dolore puntorio) e a reazioni di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto se tali sintomi si verificano. Dopo l'uso prolungato di corticosteroidi deve essere considerato il rischio di ipertensione oculare. Patologie del sistema immunitario. Molto raro (<1/10,000): sono possibili reazioni di sensibilizzazione transitorie, che includono bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculo-papulare; se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento. Patologie dell'occhio. Non conosciuto (Non puo' essere stimata dai dati disponibili): dopo l'uso prolungato di corticosteroidi, deve essere considerato il rischio di assottigliamento della cornea, che puo' portare alla perforazione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non conosciuto (Nonpuo' essere stimata dai dati disponibili): sono improbabili reazioni avverse dovute ad assorbimento sistemico. Comunque, in caso di uso prolungato o anamnesi di discrasia ematica, deve essere tenuto in considerazione il rischio di ipoplasia midollare/anemia aplastica indotte dalcloramfenicolo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di betametasone in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva. Ziclor non deve essereusato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche rendanonecessario il trattamento con betametasone. Allattamento: il cloramfenicolo e' stato identificato in neonati/lattanti allattati da donne trattate. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento oastenersi dalla terapia con Ziclor tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia perla donna. Fertilita': gli studi sugli animali non sono sufficienti adimostrare una tossicita' riproduttiva.
Riferimento:
048192025
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Betametasone Sodio Fosfato/cloramfenicolo
Forma farmaco:
Gel Oftalmico
Produttore Farmaco:
Alfa Intes Ind. Ter. Splendore
ATCGMP:
BETAMETASONE ED ANTIMICROBICI